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01Q:潔凈車間選址與動(dòng)物房同處一個(gè)建筑物內(nèi)，動(dòng)物房處在潔凈車間的上下樓層，是否可行？

A:不可行。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體外診斷試劑附錄第2.2.25條款明確規(guī)定：動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對(duì)生產(chǎn)造成污染。

02Q：請(qǐng)問生產(chǎn)潔凈區(qū)一更二更后面需要設(shè)置緩沖間嗎？

A：通常是需要設(shè)置的。規(guī)范要求：潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。其實(shí)不同潔凈區(qū)之間的通道均應(yīng)該設(shè)置緩沖。人員更衣通道可以包含換鞋、存外衣、洗手、穿潔凈服、氣閘室/風(fēng)淋室等。更衣后設(shè)置緩沖可有效防止被污染的空氣進(jìn)入潔凈區(qū)，可根據(jù)人員所要進(jìn)入的潔凈區(qū)的級(jí)別來確定如何設(shè)置緩沖。

03Q：醫(yī)療器械產(chǎn)品包括藥液藥械組合產(chǎn)品，醫(yī)療器械中藥液部分的配制需要和藥品生產(chǎn)分開嗎？

A：常規(guī)藥物可以，特殊性質(zhì)的藥品不可。對(duì)常規(guī)藥物品種，做好防止品種共線生產(chǎn)的交叉污染。

04Q：局部百級(jí)按設(shè)備管理還是廠房設(shè)施管理？

A：如果是潔凈工作臺(tái)或生物安全柜等獨(dú)立的個(gè)體，按設(shè)備管理；如果是固定在某個(gè)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)百級(jí)層流的話，按廠房設(shè)施管理。局部百級(jí)做環(huán)境監(jiān)測(cè)時(shí)需要隨背景一同進(jìn)行，同樣在對(duì)背景進(jìn)行監(jiān)測(cè)時(shí)要考慮百級(jí)對(duì)其影響。

05Q：請(qǐng)問庫房必須做溫濕度驗(yàn)證嗎

A：根據(jù)產(chǎn)品的要求確定，如果是常溫庫，沒有要求進(jìn)行溫濕度的驗(yàn)證。如果產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存溫濕度有特殊要求，那么需要對(duì)設(shè)施進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證。

06Q：二更間涉及換鞋和穿潔凈服 怎么能夠合理布局呢？

A：這個(gè)布局本身就有問題，談不上合理，換鞋應(yīng)在一更完成。

07Q：潔凈廠房的潔凈度級(jí)別確定，自己檢測(cè)還是需要第三方？

A：辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，需要提交有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)（推薦省所）的檢測(cè)報(bào)告，日常監(jiān)測(cè)可自檢。

08Q：非無菌產(chǎn)品，做微生物限度控制的生產(chǎn)結(jié)束后，是否可以停止空調(diào)系統(tǒng)，第二天早上提前開機(jī)，凈化后再進(jìn)入？

A：首先，空調(diào)停機(jī)時(shí)間需要經(jīng)過驗(yàn)證。可通過開展生產(chǎn)前清潔、消毒、自凈等活動(dòng)確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求，清潔、消毒的方式方法需要經(jīng)過驗(yàn)證得出。

09Q：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南現(xiàn)在是2019版，最近會(huì)出新版本嗎？

A：如果我們關(guān)注指南性資料這一部分的話，建議大家去看看北京局、浙江局。北京局現(xiàn)在有北京市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2022版）、北京市植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2022版）。

100 Q：緩沖間可以連接洗衣間嗎？

A：如果潔凈區(qū)工組人員從緩沖間進(jìn)生產(chǎn)區(qū)，中間要穿過洗衣間，這種設(shè)計(jì)是不可以的。不能把功能間當(dāng)成通道。