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Q1、臨床試驗自檢報告與注冊需要的注冊自檢報告的區(qū)別是什么？

A臨床試驗中“自檢報告”通常為出廠的合格檢測報告，申辦者的質(zhì)量部或檢驗部門出具的批報告。每個批次或者序列號產(chǎn)品都應(yīng)具有相關(guān)報告。通常根據(jù)產(chǎn)品的性能和要求，為一頁或者多頁。格式和內(nèi)容每家企業(yè)有差異。

注冊自檢報告：具有檢測能力的企業(yè)，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，企業(yè)開展的檢測，出具“注冊自檢”報告，報告的封面和格式有固定要求。

由于部分企業(yè)尚不能開展注冊自檢，在開展醫(yī)療器械臨床試驗過程中，申辦者更多是提交注冊檢測報告或委托檢測報告用以立項、倫理以及試驗中使用的設(shè)備均應(yīng)具有自檢報告。

Q2、臨床要的產(chǎn)品檢驗報告是不是只需要提供臨床試驗批次的就可以了？

A臨床試驗過程中需要提交注冊檢驗報告及提供臨床試驗用所有批次的對應(yīng)的自檢報告。

Q3、死亡和危及生命的嚴重安全事件要上報，那研究者判定與器械無關(guān)的了，是否還需上報其他臨床試驗機構(gòu)和藥監(jiān)管理部門呢？

A在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件時，研究者應(yīng)當(dāng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?；同時，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴重不良事件后24小時內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告。

申辦者在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件和其他嚴重安全性風(fēng)險信息后15日內(nèi)，向參與臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，向醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告。

如嚴重不良事件判定與試驗器械無關(guān)申辦者不需要上報其他臨床試驗機構(gòu)和藥監(jiān)管理部門。