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隨著國家局醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的發(fā)布，相信大家對醫(yī)療器械軟件注冊審查的要求有了一定的了解，或許已經(jīng)開始準(zhǔn)備送檢了。

 

但是你真的完全了解注冊審查的要求了嗎？真的做好準(zhǔn)備送檢了嗎？

 

下面我們根據(jù)醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則的要求，結(jié)合我們十幾年的檢測經(jīng)驗(yàn)，聊一聊軟件送檢需要準(zhǔn)備的內(nèi)容。

 

1你的產(chǎn)品要不要做軟件檢測

 

醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）對醫(yī)療器械軟件的定義為：醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（簡稱獨(dú)立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡稱軟件組件），詳見圖1。

 

 

 圖1 醫(yī)療器械軟件類型

 

從上圖可以看出，小到人工耳蝸產(chǎn)品，大到重離子治療系統(tǒng)，絕大多數(shù)的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品都包含醫(yī)療器械軟件，即軟件組件。

 

那么對于軟件組件，需不需要進(jìn)行檢測呢？

 

在2022年修訂版發(fā)布之前，軟件組件只需要在有源醫(yī)療器械的技術(shù)要求中體現(xiàn)軟件功能，提供軟件描述文檔即可，不需要按照GB/T 25000.51進(jìn)行檢測。

 

但現(xiàn)在不同了，在2022年修訂版中明確規(guī)定“GB/T 25000.51適用于醫(yī)療器械軟件”，即軟件組件也要按照GB/T 25000.51進(jìn)行檢測。

 

所以要特別注意：包含軟件組件的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，都要增加GB/T 25000.51標(biāo)準(zhǔn)的檢測。

 

2檢測之前準(zhǔn)備哪些資料

 

除了常規(guī)的軟件送檢資料之外，如產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、測試用例等，其他還有什么準(zhǔn)備的資料和注意的事項(xiàng)呢？

我根據(jù)多年的檢測經(jīng)驗(yàn)，將目前醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品（包括軟件組件）大致分為以下四種情況，大家可以對號入座，準(zhǔn)備自己的送檢產(chǎn)品和資料：

 

情況1： 安裝在通用計算機(jī)上，對軟硬件和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境沒有特殊要求；

 

情況2： 安裝在通用計算機(jī)上，對軟硬件和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境有特殊要求，例如需要特定的服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境等；

 

情況3： 安裝在特定設(shè)備上，或者需要特殊軟硬件支持才能實(shí)現(xiàn)功能；

 

情況4： 需要在醫(yī)療設(shè)備上進(jìn)行驗(yàn)證的軟件產(chǎn)品，例如放射治療計劃系統(tǒng)等。

 

對于以上4種情況，我們需要按照如下內(nèi)容準(zhǔn)備：

 

對于情況1：準(zhǔn)備樣品時，需要準(zhǔn)備好產(chǎn)品安裝光盤、安全密鑰（或加密狗，如有）、使用說明書、軟件運(yùn)行最低軟硬件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境；

 

對于情況2：除了準(zhǔn)備好情況1所述的內(nèi)容，還需要準(zhǔn)備好服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)等環(huán)境，如果需要，可以申請現(xiàn)場檢測；

 

對于情況3：除了準(zhǔn)備好情況1所述的內(nèi)容，還需要準(zhǔn)備好實(shí)現(xiàn)軟件功能所需要的特定軟硬件設(shè)備，必要時可以申請現(xiàn)場檢測。

 

對于情況4：除了準(zhǔn)備好情況1所述的內(nèi)容，還需要準(zhǔn)備好進(jìn)行驗(yàn)證的場所，模體，膠片等。

 

3如何快速拿到檢測報告

 

工欲善其事必先利其器，想要快速達(dá)到目標(biāo)，與前期細(xì)致而專業(yè)的準(zhǔn)備、檢測過程中密切配合是分不開的。

 

在這里分享幾個非常重要的點(diǎn)，希望能提醒大家注意，在檢測之前就規(guī)劃清楚，不要等到檢測過程中再更改或增加，否則會增加檢測周期：

 

01關(guān)于檢測單元劃分的問題

 

a. 如果軟件有多個運(yùn)行環(huán)境或多個版本，例如可運(yùn)行在windows、iOS、Android等平臺，則每個互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（含云計算）或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個檢測單元。

 

b. 若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對應(yīng)的核心功能均需檢測（檢測對象為核心功能而非核心算法）。

 

02關(guān)于測量功能和精度的問題

 

客觀物理測量，例如長度、角度等，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準(zhǔn)確性指標(biāo)，以及檢測方法。這就需要在檢測之前獲得一些客觀數(shù)據(jù)或圖像，以及完整的檢測方法。

 

03AI軟件關(guān)于測評數(shù)據(jù)庫

 

a. 基于其他類型第三方數(shù)據(jù)庫測試的性能指標(biāo)，原則上無需在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)。具體測評數(shù)據(jù)庫的要求參見《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》。

 

b. 產(chǎn)品技術(shù)要求若含有基于測評數(shù)據(jù)庫測試的性能指標(biāo)，需在“附錄”中明確測評數(shù)據(jù)庫的基本信息（如名稱、型號規(guī)格、完整版本、責(zé)任方、主文檔登記編號等）。

 

04關(guān)于技術(shù)要求的編制問題

 

技術(shù)要求內(nèi)容的詳實(shí)性和確定性也是影響快速獲取檢測報告的重要因素。關(guān)于軟件產(chǎn)品技術(shù)要求如何編制，我們將會在后期文章中給出。