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百特醫(yī)療保健公司召回 Volara 系統(tǒng)，以防止在家中使用通風(fēng)患者出現(xiàn)呼吸窘迫的風(fēng)險。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：帶在線呼吸機(jī)適配器的 Volara 系統(tǒng)（OPTIMUS 手機(jī) 2）或 Volara 患者電路套件（OPTIMUS OLE AC 患者電路套件）

產(chǎn)品型號：PVLIHCBA、M08594、M08594A

在美國召回的設(shè)備：268

分發(fā)日期：2020 年 5 月 28 日至 2022 年 4 月 19 日

公司發(fā)起日期：2022 年 4 月 26 日

設(shè)備使用

Volara 系統(tǒng)旨在幫助人們清除氣道中的粘液、擴(kuò)張肺部，以及治療或預(yù)防部分肺塌陷（肺不張）。該系統(tǒng)的在線呼吸機(jī)適配器組件使其可以在家庭護(hù)理環(huán)境中與呼吸機(jī)（在線）一起使用。

召回原因

Baxter Healthcare Corporation 及其子公司 Hillrom 正在召回 Volara 系統(tǒng)，因?yàn)樵诰€呼吸機(jī)適配器可能會阻止家庭使用的患者從呼吸機(jī)中獲得足夠的氧氣。受影響患者的風(fēng)險包括：

- 被粘液或其他氣道分泌物窒息

- 肺部感染（肺炎）阻止氧氣進(jìn)入血液（呼吸衰竭）

- 大腦缺氧引起的腦損傷（缺氧）

- 死亡

如果看護(hù)者未接受適當(dāng)培訓(xùn)、設(shè)備未正確連接或看護(hù)者未準(zhǔn)備好解決因使用此設(shè)備而可能出現(xiàn)的任何問題，則在家庭護(hù)理環(huán)境中嚴(yán)重受傷或死亡的風(fēng)險會更大。

有1起投訴和1起傷害，以及2起與使用該設(shè)備相關(guān)的死亡事件。