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美敦力因電池故障召回 HeartWare HVAD 系統(tǒng)電池。FDA 已將其確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：美敦力 HVAD 電池

型號：1650DE

生產(chǎn)日期：2021 年 4 月 13 日至 2021 年 4 月 19 日

分發(fā)日期：2021 年 4 月 20 日至 2021 年 7 月 19 日

在美國召回的設(shè)備：429

公司發(fā)起日期：2022 年 5 月 5 日

設(shè)備使用

HeartWare 心室輔助裝置 (HVAD) 系統(tǒng)用于幫助心臟繼續(xù)將血液泵送到身體其他部位。 HVAD 系統(tǒng)可用作有終末期左心室心力衰竭死亡風(fēng)險的患者進(jìn)行心臟移植的橋梁，用于心臟組織恢復(fù)，或用作未計(jì)劃進(jìn)行心臟移植的患者的目的地治療 (DT)。

召回原因

Medtronic, Inc. 正在召回一批 HeartWare HVAD 系統(tǒng)電池，原因是焊接缺陷導(dǎo)致用于為系統(tǒng)供電的兩個電池組分離。焊接缺陷可能導(dǎo)致電池發(fā)生故障，不再提供電力或阻止電池保持完全充電或正常充電。結(jié)果，電池可能會突然失效。

如果發(fā)生此故障，當(dāng)受影響的電池仍連接到控制器時，它將在控制器屏幕和 HVAD 監(jiān)視器的警報日志選項(xiàng)卡中觸發(fā)電源斷開警報。這些警報可能會暫時解決，但電池將繼續(xù)失效。

使用這些電池可能會導(dǎo)致設(shè)備故障、死亡或嚴(yán)重傷害。

美敦力（Medtronic）報告了與此次召回相關(guān)的一例死亡，以及受影響批次中的兩例投訴。