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2022年6月，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了一份關(guān)于通知制造商確保及時符合MDR法規(guī)要求的意見書。隨著MDR和IVDR法規(guī)的實施，醫(yī)療器械和體外診斷器械的監(jiān)管框架發(fā)生了很大的變化。公告機(jī)構(gòu)、專家小組等各方面人員也都為MDR法規(guī)的實施做出努力。

公告機(jī)構(gòu)在2022年4月提供的數(shù)據(jù)顯示，目前90%以上的AIMDD/MDD證書將在2023年-2024年到期。迄今為止，在MDR法規(guī)下指定的30個公告機(jī)構(gòu)管理著目前約80%的AIMDD/MDD證書。盡管MDR法規(guī)是從2021年5月26日起開始實施，但它也提供了一個過渡期，過渡期可以讓生產(chǎn)商有更多的時間準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件。盡管有一個過渡期，但這并不代表在過渡期中MDR法規(guī)不被實施。根據(jù)75%公告機(jī)構(gòu)給出的數(shù)據(jù)顯示，目前遞交的50%的文件都是不完整的，37%的制造商的申請因申請信息不完整而被拒絕。

如果未及時完成從AIMDD/MDD指令到MDR法規(guī)的過渡，根據(jù)MDR法規(guī)第59條的內(nèi)容，降低合格評定程序的要求可能是一種補(bǔ)救措施。需要強(qiáng)調(diào)的是，只有在相關(guān)醫(yī)療器械的使用符合公眾健康、患者安全或患者健康的利益時，主管當(dāng)局才可以批準(zhǔn)這種補(bǔ)救措施。對于延遲向公告機(jī)構(gòu)申請合格評定或合格評定程序延遲的情況，不應(yīng)將此機(jī)制作為解決方案。也不能僅憑經(jīng)濟(jì)理由說明降低合格程序評定要求是正當(dāng)?shù)?。此外，MDR法規(guī)第7章中也提供了其他機(jī)制，例如，處理正式的不合規(guī)產(chǎn)品（to deal with formal non-compliant products）。但此機(jī)制僅適用于制造商能夠證明其已采取一切合理的努力成功完成向MDR法規(guī)過渡，包括及時更新其質(zhì)量管理體系。在這種情況下，制造商至少應(yīng)該已在AIMDD/MDD證書到期前一年向公告機(jī)構(gòu)提交了符合MDR法規(guī)的認(rèn)證申請。

因此，為了確保器械能夠繼續(xù)投放市場并避免醫(yī)療器械短缺，所有制造商都必須調(diào)整其質(zhì)量管理體系，并向公告機(jī)構(gòu)提出申請最終完成向MDR法規(guī)的過渡。制造商應(yīng)在過渡期結(jié)束之前提交完整且合規(guī)的申請以確保符合MDR法規(guī)的要求。