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6月13日，歐盟發(fā)布立場(chǎng)文件告知制造商盡快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法規(guī)正式實(shí)施。雖然MDR自2021年5月26日起適用，但它提供了過渡性條款，允許在AIMDD和MDD下獲得認(rèn)證的醫(yī)療器械，在2024年5月26日之前仍可投放歐盟市場(chǎng)。過渡期旨在為制造商提供更多時(shí)間來準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系 (QMS) 和技術(shù)文件等，但該期限不應(yīng)被視為推遲實(shí)施新法規(guī)的“寬限期”。

2022年4月公告機(jī)構(gòu)提供的數(shù)據(jù)顯示，目前有效的AIMDD/MDD證書中有90%以上將在2023-2024年到期。看似寬限的時(shí)間，但實(shí)際上，公告機(jī)構(gòu)于2021年12月提交給主管部門的數(shù)據(jù)顯示，近37%的制造商因不完整申請(qǐng)而被拒；2022年4月，75%的公告機(jī)構(gòu)表示，超過50%制造商提交的申請(qǐng)資料不完整。這反應(yīng)出制造商整體缺乏準(zhǔn)備。從2024年5月27日起，MDR將全面適用于所有醫(yī)療器械。制造商有責(zé)任確保其器械在過渡期結(jié)束前符合MDR要求，若未滿足要求，則無法進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

根據(jù)MDR article 59條，對(duì)于關(guān)乎公眾生命健康的關(guān)鍵產(chǎn)品，如果是在證書有效期內(nèi)或在2024年5月26號(hào)之前未獲得MDR證書，可以通過主管當(dāng)局向歐盟委員會(huì)申請(qǐng)，爭(zhēng)取一定時(shí)間的延長(zhǎng)期。但制造商不能把此條款視為延長(zhǎng)MDR證書的常規(guī)條款。Article 59條的商議，應(yīng)該是完全站在公眾生命健康的基礎(chǔ)上，不能有任何經(jīng)濟(jì)利益的參與。

最后，小編提醒制造商，MDR指定的公告機(jī)構(gòu)可能無法在2024年的頭幾個(gè)月內(nèi)評(píng)估所有相應(yīng)文件。因此，為了確保器械能夠繼續(xù)投放市場(chǎng)并避免歐盟市場(chǎng)上出現(xiàn)醫(yī)療器械短缺，制造商應(yīng)盡快調(diào)整其系統(tǒng)，向指定公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，最終完成向MDR的過渡。