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近日， 一個嶄新的名詞進入了我們的視野——“新冠抗原檢測”。全球各地在重點區(qū)域已經(jīng)開展了“抗原自測”的工作。那么，它背后的技術又是什么呢？為什么如此受追捧呢？

 

關于側向流動技術

側流檢測（LFT- lateral flow test）是一種基于側流免疫色譜分析或快速抗原試驗的診斷裝置，旨在檢測樣品（尿液、唾液、汗液、血清、血漿、全血和其他液體）中是否存在目標物，能夠在幾分鐘內(nèi)提供定量、半定量或定性結果，無需特定且昂貴的設備。這種檢測方法的設計成本低、使用簡單，廣泛用于醫(yī)療診斷、家庭測試、POCT測試或?qū)嶒炇沂褂谩?/span>

 

2020年側向流動分析市場規(guī)模為82億美元，預計到2028年將達到117億美元，從2021到2028年，復合年增長率為4.6%。多國分發(fā)了數(shù)百萬份抗原檢測，使人們能夠檢測自己是否感染病毒，使其成為一種可靠快捷的篩選方法，廣泛用于頻繁的大規(guī)模測試中。

 

側向流動技術從默默無聞到全球爆紅，僅僅用了兩年的時間。

 

側向流動技術的首次商業(yè)化產(chǎn)品

 

為了充分開發(fā)側向流動檢測平臺，還需要多種其他技術，包括硝化纖維素膜制造、抗體生成、液體分配和處理設備以及開發(fā)和制造材料方法等。大部分這些技術都是在20世紀90年代初發(fā)展起來的，現(xiàn)在很多都是成熟的技術。隨著這些領域的技術和材料逐步完善，第一批側流產(chǎn)品于20世紀80年代末引入市場。如今，該技術的應用已遠遠超出臨床診斷領域，擴展到獸醫(yī)、農(nóng)業(yè)、食品、環(huán)境、安全、工業(yè)測試以及分子診斷和健康等新領域。

 

側向流動分析是一種成熟的技術，其優(yōu)勢：

 

易于制造和大批量生產(chǎn)

 

在多種環(huán)境條件下，穩(wěn)定性好、保質(zhì)期較長、通常無需冷藏

 

大多數(shù)情況下，無需預處理即可進行樣本檢測

 

操作簡單、用戶友好

 

小樣本量要求

 

可與電子設備、讀卡系統(tǒng)和信息系統(tǒng)集成

 

可與電子設備、讀卡器系統(tǒng)和信息系統(tǒng)集成

 

與其他成熟方法相比，敏感性和特異性好

 

開發(fā)和批準的成本相對較低，時間較短，

 

商業(yè)化潛力大

 

用戶和監(jiān)管機構無需教育

 

側向技術廣泛適用于護理點（POC）測試，可以非常迅速地投入市場，而且投資相對較少。

 

然而傳統(tǒng)設計的側向免疫分析也受到一些限制:

 

主要是定性或半定量

 

專利情況不明

 

大多數(shù)設備難以同時分析多個目標物

 

分析時間還取決于樣品本身的性質(zhì)，即粘度、表面張力

 

某些系統(tǒng)中的敏感性不高

 

生物分子對分析物的親和力較低，且有交叉反應傾向

 

樣品被滲入到板條上，毛細管作用就不能減少或加速

 

測試重復性具有挑戰(zhàn)性，限制定量系統(tǒng)中的應用

 

近年來，新材料、試劑、檢測方法、讀卡系統(tǒng)和制造工藝技術的發(fā)展，明顯提高了側向流動免疫分析的性能。

 

盡管實際性能限制的問題，側向流動分析已經(jīng)滲透了多種市場。隨著應用范圍的擴大，對該技術的需求不斷增加，要求提高靈敏度、重復性和可制造性。下一代基于側向技術的產(chǎn)品所需的功能將更多：

 

快速診斷  易于使用

 

使用小體積樣品，無污染

 

生產(chǎn)和使用成本效益高

 

可大批量生產(chǎn)

 

產(chǎn)生清晰且易讀的高靈敏度結果

 

結果可量化

 

通過內(nèi)置連接集成到目標讀取/結果記錄

 

實現(xiàn)多重分析

 

提高側向流動技術性能和應用性的

 

發(fā)展趨勢

 

設計改進

 

未來，側向流動技術與生物芯片技術的發(fā)展密不可分。從長遠來看，基于微流控和單分子檢測的技術有可能取代側向流動技術。然而，側向流動技術的優(yōu)勢并非生物芯片和多重化小型化分析的當前方法所擁有的。因此仍然需要為其開發(fā)更便利的技術。相比之下，升級基于側向流動系統(tǒng)的性能可能要簡單得多，包括改進材料、制造工藝和應用新的設計概念，這些可提供更快的市場準入，降低成本，獲得更高的收益。

 

側向流動分析的讀卡系統(tǒng)和數(shù)字化

 

側流讀數(shù)（LFR- lateral flow readers）是用于讀取和解釋側流分析（LFA）/免疫分析（LFIA）結果的設備。這些檢測用于確認或排除目標分析物的存在。

 

側流讀數(shù)是在20世紀90年代隨著數(shù)碼攝影的發(fā)展而發(fā)展起來的。它們在21世紀初開始商業(yè)化，大大降低定量分析開發(fā)的復雜性和成本，并為今天用于POCT測試的小型手持讀卡器鋪平了道路。

 

自COVID-19大流行以來，側向流動分析的應用有了新的擴展。最近，各個領域?qū)认蛄鲃臃治鰷y試的結果需求更高，該技術集成了可靠的數(shù)據(jù)存儲和傳輸方法。制造商正在整合多種技術，通過引入光譜傳感技術來提高護理點行業(yè)的標準，提高讀取精度。

 

為了最大限度地利用這項技術，側向流的下一個演變是數(shù)字化。

 

將數(shù)字連接添加到檢測中意味著您可以直接將簡單的測試轉換為強大的實時數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，即可輕松實時記錄側向流量測試結果和其他患者數(shù)據(jù)。

 

用戶通過智能應用程序獲得即時反饋和結果。這使他們能夠?qū)ψ约旱慕】岛蜕罘绞阶龀龈玫呐袛唷?/span>

 

促進多種POCT微流控設備的開發(fā)

 

根據(jù)微流控POCT工作原理，可將其分為毛細管驅(qū)動（包括LFA條）、壓力驅(qū)動、離心和電驅(qū)動。近年來，紙基微流控受到了廣泛的關注。其廉價、輕質(zhì)，高擴展性，已顯示出其在側向診斷產(chǎn)品中的潛力。LFA正在創(chuàng)造巨大的市場份額，盡管存在局限性，但它們是商業(yè)開發(fā)最成功的POCT設備。

 

側向流動技術設備的主要挑戰(zhàn)  期望和商業(yè)化潛力

 

側向流動是一個動態(tài)平臺，我們需要在一個非常小的空間內(nèi)快速實現(xiàn)各個檢測步驟。大多數(shù)實驗室使用大型分析儀，可以執(zhí)行多個步驟，使分析更靈敏。而在側向流動中將多個分析步驟集成到小小的測試紙上給制造商帶來了很大的挑戰(zhàn)。

 

理想的POCT儀器具有成本低、操作簡單、就近檢測，快速出結果等特點。雖然側向技術是最適合POC應用的技術，但當需要高定量和可重復的結果時，其使用受到限制。因此可以通過開發(fā)現(xiàn)有側向系統(tǒng)并克服其弱點來應對此類挑戰(zhàn)。

 

在任何POC設備商業(yè)化之前，如果沒有對分析步驟、設備材料和讀取結果的詳細優(yōu)化，就無法將每個經(jīng)過實驗室測試的原型推向市場。分析的適用性、設備的設計開發(fā)、耗材和應用領域的研究是任何設備商業(yè)化的重要因素。

 

側流分析設備的商業(yè)應用增長率非常高，可用于各種分析物的定性和定量分析，為醫(yī)療、獸醫(yī)、消費者診斷、食品、環(huán)境和農(nóng)業(yè)檢測等領域的應用提供側向流動分析產(chǎn)品，未來有望創(chuàng)造相當可觀的市場規(guī)模和機會。