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【藥研日報0627】信立泰降糖新藥Ⅲ期臨床積極 | 宜明昂科CD70單抗報IND...

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-06-27 10:56

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今日頭條

 

信立泰降糖新藥Ⅲ期臨床積極。信立泰評估DPP-4抑制劑創(chuàng)新藥苯甲酸復(fù)格列汀片單藥治療和聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病患者的Ⅲ期臨床結(jié)果積極。與安慰劑相比,單藥治療組以及聯(lián)合二甲雙胍治療組患者24周后的糖化血紅蛋白水平(HbA1c)均顯著降低;苯甲酸復(fù)格列汀組與安慰劑組或陽性藥物組的不良事件發(fā)生率類似,而且苯甲酸復(fù)格列汀組未增加低血糖風(fēng)險。 

 

國內(nèi)藥訊

 

1.信達(dá)PD-1單抗獲批治療胃癌。信達(dá)生物與禮來聯(lián)合開發(fā)的PD-1信迪利單抗注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥,聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃食管交界處腺癌。公布于ESMO2021年會上的ORIENT-16研究結(jié)果顯示,信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療胃癌在CPS≥5人群和總體人群中均顯著延長mOS(18.4月vs12.9月;15.2月vs12.3月)。這也是該新藥獲批的第6項適應(yīng)癥。

 

2.星漢德肝癌TCR-T早期臨床積極。星漢德生物在ILC 2022大會上首次公布其靶向乙肝病毒表面抗原(HBsAg)的TCR-T療法SCG101用于Ⅰ期臨床治療的積極結(jié)果。在3例HLA-A*02:01陽性且接受過至少兩輪抗腫瘤治療的晚期乙肝病毒相關(guān)肝癌患者中,患者血清HBsAg快速、持續(xù)的降低,觀察到病灶顯著縮小,疾病控制率達(dá)到66%。此外臨床中未觀察到神經(jīng)毒性,無治療相關(guān)不良事件(AE)或嚴(yán)重不良反應(yīng)(SAE)導(dǎo)致停藥。

 

3.宜明昂科CD70單抗報IND。宜明昂科IMM40H注射液的臨床試驗申請獲CDE受理,擬用于治療液體或實(shí)體瘤。這是國內(nèi)第3款申報臨床的CD70單抗。此前,百濟(jì)神州引進(jìn)的同類藥物SEA-CD70已于去年6月獲批國內(nèi)臨床,用于治療復(fù)發(fā)/難治性骨髓增生異常綜合征和急性髓系白血??;新碼生物的CD70 ADC也于2021年年底在國內(nèi)申報臨床。CD70是一種II型跨膜糖蛋白,需與其受體CD27結(jié)合發(fā)揮作用。全球范圍內(nèi)尚無靶向CD47的藥物獲批上市。

 

4.中生制藥擬1.61億美元收購F-star。中國生物制藥宣布其全資附屬公司invoX與F-star 公司訂立合并協(xié)議,以現(xiàn)金約1.61億美元收購F-star公司并獲得該公司新一代雙特異性抗體平臺以及3款處于臨床階段的雙特異性抗體(FS118、FS222和FS120)。其中,F(xiàn)S118是一種靶向PD-L1及LAG-3的雙檢查點(diǎn)抑制劑,目前正在Ⅱ期臨床中用于治療頭頸部癌癥患者;FS222是一款靶向CD137(4-1BB)及PD-L1的雙抗藥物;FS120是一款靶向OX40及CD137的雙重激動劑。

 

5.嘉和攜手艾博開發(fā)腫瘤mRNA藥物。嘉和生物與艾博生物達(dá)成合作開發(fā)協(xié)議,雙方將基于嘉和生物抗體開發(fā)平臺,并結(jié)合艾博生物旗下自主創(chuàng)新的mRNA制劑研發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)的平臺,合作進(jìn)行腫瘤治療的mRNA藥物的探索研究。嘉和生物擁有早期發(fā)現(xiàn)全球首創(chuàng)/全球最佳、差異化、免疫腫瘤雙/多特異性抗體研發(fā)平臺,目前已有數(shù)個FIC/BIC項目啟動。此次合作,有望在腫瘤治療領(lǐng)域帶來全新的mRNA治療藥物。

 

 

1.罕見遺傳性皮膚病首款療法獲批上市。歐盟批準(zhǔn)Amryt公司外用植物藥產(chǎn)品Filsuvez上市,用于6個月以上營養(yǎng)不良性和交界性大皰性表皮松解癥患者的部分厚度傷口(PTW)的治療。在涉及角質(zhì)形成細(xì)胞分化和遷移的傷口愈合過程中,該藥通過樺樹三萜對炎癥和上皮再生的作用來加速傷口閉合。在Ⅲ期臨床中,F(xiàn)ilsuvez與對照組相比,顯著提高患者的創(chuàng)面愈合率(41.3%vs28.9%,p=0.013),使目標(biāo)創(chuàng)面愈合可能性增加44%。這是針對這類患者的首款獲批療法。

 

2.百時美施貴寶CAR-T獲批擴(kuò)展適應(yīng)癥。FDA批準(zhǔn)百時美施貴寶(BMS)CD19-CAR-T療法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)新適應(yīng)癥,用于治療一線治療失敗后的復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)。在關(guān)鍵Ⅲ期臨床中,與標(biāo)準(zhǔn)治療相比,一次Breyanzi輸注顯著延長患者的無事件生存期(中位EFS:10.1個月vs2.3個月),將患者的無進(jìn)展生存期延長2倍以上。此前,該新藥已獲批用于治療接受過兩種或以上系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)/難治性LBCL。

 

3.乳腺癌口服SERD療法報NDA。Menarini Group與Radius Health聯(lián)合開發(fā)的選擇性雌激素受體降解藥物(SERD)elacestrant,已向FDA遞交的新藥申請(NDA),用于治療ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者,兩家公司同時尋求獲得優(yōu)先審評資格。在Ⅲ期臨床EMERALD中,與標(biāo)準(zhǔn)治療相比,elacestrant用于二線或三線單藥顯著改善總體患者的無進(jìn)和展生存期(PFS),顯著改善ESR1突變患者的PFS。臨床中藥物的安全性特征與之前研究相似。

 

4.吉利德HDV新藥Ⅲ期臨床成功。吉利德首創(chuàng)抗病毒藥物Hepcludex(bulevirtide)治療慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染者的Ⅲ期MYR301試驗48周治療數(shù)據(jù)積極。結(jié)果顯示,bulevirtide顯著降低患者的病毒載量。與沒有接受抗病毒治療的患者相比,bulevirtide(2mg和10mg)治療組患者達(dá)到病毒學(xué)和生化聯(lián)合反應(yīng)的比例顯著更高(45%和48%,vs2%)。藥物的安全性與之前報告的一致。Hepcludex已于2020年獲得歐盟附條件批準(zhǔn)上市,目前正在接受FDA的監(jiān)管審查。

 

5.CAR-T+CARVac組合獲優(yōu)先藥物資格。歐洲藥品管理局授予 BioNTech公司CLDN6-CAR-T與表達(dá)CLDN6的CAR-T細(xì)胞擴(kuò)增RNA疫苗(CARVac)構(gòu)成的組合療法BNT211優(yōu)先藥物資格,用于三線或后線治療睪丸生殖細(xì)胞腫瘤。在AACR2022年會上公布的Ⅰ/Ⅱ期(NCT04503278;2019-004323-20)臨床數(shù)據(jù)顯示,所有6例經(jīng)預(yù)處理的睪丸癌患者均符合臨床療效分析標(biāo)準(zhǔn)且顯示出統(tǒng)計優(yōu)勢。1例患者在治療18周后達(dá)到完全緩解,3例患者獲得部分緩解。此外,CLDN6-CAR-T治療或與CARVac聯(lián)合治療的耐受性良好。

 

6.體內(nèi)CRISPR基因編輯療法最新數(shù)據(jù)積極。Intellia公司與再生元聯(lián)合開發(fā)的CRISPR/Cas9基因編輯療法NTLA-2001,在治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性(ATTR)Ⅰ期臨床中期數(shù)據(jù)積極。NTLA-2001(0.1mg、0.3mg、0.7mg和1.0mg)能劑量依賴性降低血清中的TTR水平;其中0.3mg和1.0mg劑量組患者平均TTR水平降低89%和93%,兩組TTR水平降低維持至少達(dá)到12個月和6個月;NTLA-2001在所有劑量水平中均顯示出良好的耐受性。

 

醫(yī)點(diǎn)

 

1.北京世紀(jì)壇醫(yī)院成立肥胖與代謝病中心。6月23日,首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院肥胖與代謝病中心正式成立。該中心將采用多學(xué)科綜合治療的模式,在內(nèi)分泌科、營養(yǎng)科、心內(nèi)科、呼吸科、麻醉科、ICU、婦產(chǎn)科、中醫(yī)科、心理醫(yī)學(xué)科、整形科、骨科、消化科、康復(fù)科等多學(xué)科團(tuán)隊的支持下,為肥胖及糖尿病患者提供門診檢查、住院治療和術(shù)后隨訪等“綠色通道”服務(wù)。

 

2.我國南方部分省份進(jìn)入流感高發(fā)期。國家流感中心日前發(fā)布的全國流感監(jiān)測信息顯示,6月南方省份流感病毒檢測陽性率持續(xù)上升,部分省份進(jìn)入夏季高發(fā)期,以A(H3N2)亞型流感病毒為主。在6月6日—6月12日期間,南方省份哨點(diǎn)醫(yī)院報告的流感樣病例占門診量百分比為5.8%,高于前一周5.1%水平,也高于2019—2021年同期水平,創(chuàng)了近年來同期新高。疾控專家提醒,接種流感疫苗是預(yù)防流感最經(jīng)濟(jì)和有效的措施之一。

 

3.深圳首創(chuàng)“生前預(yù)囑”立法。6月23日,深圳市七屆人大常委會第十次會議表決通過了《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》修訂稿,“生前預(yù)囑”首次被寫進(jìn)條例中。這意味著2023年1月1日條例正式實(shí)施后,深圳居民的“生前預(yù)囑”將受法律保護(hù)。“生前預(yù)囑”是人們在健康或意識清楚時簽署的一份容易填寫的表格式文件,主要內(nèi)容包括“我的五個愿望”。當(dāng)因傷病或年老無法對自己的醫(yī)療問題做決定的時候,這份文件能明確表達(dá)簽署者的重要醫(yī)療意見。

 

態(tài)

 

1. CDE新藥受理情況(06月26日)

【藥研日報0627】信立泰降糖新藥Ⅲ期臨床積極 | 宜明昂科CD70單抗報IND...

 2. FDA新藥獲批情況(北美06月23日)

【藥研日報0627】信立泰降糖新藥Ⅲ期臨床積極 | 宜明昂科CD70單抗報IND...

 

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來源:藥研發(fā)

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