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2022年6月22日，開(kāi)發(fā)腰椎全關(guān)節(jié)置換術(shù)的醫(yī)療器械公司3Spine宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其美國(guó)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的豁免（IDE）。該公司此前完成了16個(gè)美國(guó)中心的合同簽訂和站點(diǎn)啟動(dòng)，進(jìn)行前瞻性真實(shí)世界證據(jù)（RWE）融合研究。在研究設(shè)計(jì)和IDE批準(zhǔn)過(guò)程中3Spine受到了MCRA的支持。

IDE是FDA對(duì)于僅用于臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的管制措施，是未來(lái)讓研究發(fā)展中的醫(yī)療器械可以免除掉對(duì)于以上市銷(xiāo)售為目的的器械產(chǎn)品的種種管制，而以較簡(jiǎn)單的方式讓制造商通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)收集安全性和有效性的信息資料，從而為510(k)和PMA申請(qǐng)?zhí)峁?shù)據(jù)支撐。獲得IDE許可意味著器械被允許在美國(guó)合法作臨床試驗(yàn)之用。

關(guān)于3Spine

3Spine是整合腰部全關(guān)節(jié)置換的開(kāi)發(fā)、臨床研究和交付的新型醫(yī)療公司。3Spine的總部設(shè)在美國(guó)田納西州查塔努加，在大波士頓地區(qū)設(shè)有研發(fā)機(jī)構(gòu)，在開(kāi)曼群島設(shè)有臨床業(yè)務(wù)。迄今為止，3Spine已經(jīng)從私人渠道籌集了總計(jì)5230萬(wàn)美元。

3Spine公司的MOTUS設(shè)備是BalancedBack全關(guān)節(jié)置換術(shù)中使用的植入物，這是一種首創(chuàng)的技術(shù)，通過(guò)后方途徑取代了椎間盤(pán)和面關(guān)節(jié)的功能。該手術(shù)廣泛地解決了腿痛、背痛和脊柱不穩(wěn)定的問(wèn)題，同時(shí)通過(guò)重建脊柱功能單元糾正姿勢(shì)和恢復(fù)運(yùn)動(dòng)自由。MOTUS在2020年被FDA指定為突破性設(shè)備。

BalancedBack全關(guān)節(jié)置換術(shù)適用于骨骼成熟的患者，在L1/L2至L5/S1的一個(gè)腰椎水平減壓后進(jìn)行生物力學(xué)重建和穩(wěn)定脊柱運(yùn)動(dòng)節(jié)段，經(jīng)放射成像（CT、MRI、X線）證實(shí)的有癥狀的腰椎退變，或沒(méi)有椎管或凹陷性椎管狹窄，受累水平不超過(guò)1級(jí)脊椎滑脫。

腰椎退變是指由于再次發(fā)生髓核突出、黃韌帶肥厚、切面退變、骨質(zhì)增生形成、椎間盤(pán)退變和/或環(huán)狀退變，經(jīng)常引起椎管狹窄（根性病變、神經(jīng)根壓迫無(wú)神經(jīng)功能障礙、根性炎或神經(jīng)根性跛行）而引起的腿痛或神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，或不伴有腰痛。在接受BalancedBack全關(guān)節(jié)置換術(shù)之前，患者必須用盡保守治療至少3個(gè)月（使用阿片類(lèi)藥物、物理治療、侵入性可的松抗炎藥物），或被確定為有神經(jīng)系統(tǒng)急癥或頑固性疼痛。