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1.拜耳硫酸拉羅替尼口服液在華獲批。拜耳硫酸拉羅替尼口服溶液（larotrectinib）的上市申請獲國家藥監(jiān)局批準。Larotrectinib是一款“不限癌種”療法，是全球首款獲批針對NTRK基因融合癌癥患者設(shè)計的口服TRK抑制劑。今年4月，這款新藥的膠囊劑型已獲得國家藥監(jiān)局批準上市，此次獲批的是larotrectinib的口服溶液劑型，用于治療NTRK融合基因、局部晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤患者。

2.泰它西普上SLE國際III期臨床。榮昌生物宣布全球首款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白泰它西普用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的國際Ⅲ期臨床在美國完成首例受試者入組給藥。該新藥通過抑制BLyS和APRIL細胞因子與B細胞表面受體的結(jié)合，來阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。除SLE外，該新藥還在多項Ⅱ/Ⅲ期臨床中用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎、IgA 腎炎、干燥綜合征和重癥肌無力。

3.恩沃利單抗慢性乙肝IIb期臨床積極。歌禮制藥在ILC 20222022大會上口頭報告皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）聯(lián)合核苷酸類似物（NAs）治療慢性乙型肝炎（慢乙肝）的IIb期臨床（NCT04465890）中期結(jié)果。在1.0 mg/kg ASC22隊列中，有42.9%的患者達到HBsAg持續(xù)清除；有21%的患者觀察到ALT一過性反跳（安慰劑組患者無此現(xiàn)象），而且這類患者HBsAg下降更顯著。臨床中未收到藥物相關(guān)的嚴重不良事件報告。試驗數(shù)據(jù)顯示ALT一過性反跳可作為預測或監(jiān)測患者對治療反應(yīng)的指標。

4.信達改良型IGF-1R抗體獲批臨床。信達生物IGF-1R抗體改良藥IBI311獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于甲狀腺眼病的治療。全球范圍內(nèi)目前僅有Horizon公司開發(fā)的IGF-1R抗體Tepezza獲批上市，用于治療甲狀腺眼病，該產(chǎn)品2020年首年上市銷售額8.2億美元，2021年銷售額16.6億美元。Tepezza已上市的為靜脈注射劑型，皮下注射劑型正在臨床階段。IBI311推測為皮下注射的Tepezza類似藥。

5.禮來Aβ單抗在華獲批臨床。禮來Aβ單抗donanemab注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于早期癥狀性阿爾茨海默病（AD），包括AD所致的輕度認知障礙以及輕度AD。Donanemab能夠與AD患者大腦中淀粉樣蛋白沉積中的β淀粉樣蛋白結(jié)合，從而促進患者大腦中淀粉樣蛋白沉積的清除。在Ⅱ期臨床TRAILBLAZER-ALZ中，donanemab較安慰劑使患者iADRS評分降低幅度減少32%。目前，該新藥已在美國滾動提交上市申請。

國際藥訊

1.兒童軟骨發(fā)育不全創(chuàng)新療法獲批上市。日本厚生勞動省批準BioMarin公司每日注射一次的C型利鈉肽類似物Voxzogo（vosoritide）注射液上市，用于治療所有年齡段兒童的軟骨發(fā)育不全。在一項國際Ⅲ期臨床中，相較于安慰劑組，vosoritide治療組患兒平均每年多長1.57cm。而且在開放標簽研究的隨訪時間達到兩年的患者中，生長速率的改善得到維持。此前，該新藥已獲得FDA和EMA批準上市。

2.諾和諾德每周1次胰島素III期結(jié)果積極。諾和諾德icodec胰島素用于治療糖尿病的國際IIIa期（ONWARDS 1、2、6）臨床均達到主要研究終點。其中ONWARDS 2研究旨在評估每日胰島素注射的2型糖尿病患者轉(zhuǎn)換為每周注射一次的icodec胰島素與德谷胰島素治療的效果，為期26周的結(jié)果顯示，與整體基線HbA1c水平8.13%相比，icodec胰島素實現(xiàn)了0.93%的HbA1c水平降低， 優(yōu)于德谷胰島素的0.71%；而且兩組的低血糖發(fā)生率沒有統(tǒng)計學差異。

3.賽諾菲/GSK雙價新冠疫苗對奧密克戎有效。賽諾菲與葛蘭素史克聯(lián)合開發(fā)的佐劑雙價D614/β(B.1.351)加強疫苗在2項臨床試驗（VAT02 Cohort 2，COVIBOOST VAT013）中獲得陽性數(shù)據(jù)。在接受過mRNA疫苗初級免疫的成年人群中，該疫苗較輝瑞Comirnaty加強針具有更高的免疫應(yīng)答；也顯示出針對廣泛新冠變體（包括Omicron BA.1和BA.2）的保護潛力。在既往血清反應(yīng)陽性人群中，佐劑雙價疫苗對Omicron確診的有癥狀病例的總體療效為75.1%（95%可信區(qū)間[CI，56.3，86.6]），在Omicron確診的有癥狀病例中，總療效為93.2%（95%可信區(qū)間[CI，73.2，99.2]）。臨床中該疫苗總體耐受性良好。

4.眼科基因療法獲歐盟PRIME認定。Adverum公司一次性基因療法ADVM-022獲歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥物（PRIME）資格，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）。ADVM-022使用Adverum獨有的AAV.7m8載體，旨在將攜帶表達編碼aflibercept（阿柏西普，VEGFR-Fc融合蛋白）的轉(zhuǎn)基因遞送到眼內(nèi)治療濕性AMD。臨床試驗結(jié)果顯示，ADVM-022用于一次玻璃體內(nèi)注射便可提供3年aflibercept持續(xù)和一致的表達。

5.渤健終止AD新藥一項臨床研究。因受限的醫(yī)保報銷政策，渤健日前終止阿爾茨海默病（AD）新藥Aduhelm的觀察性臨床ICARE AD研究，該試驗旨在收集Aduhelm在美國使用的真實數(shù)據(jù)。Aduhelm用于加速批準的驗證性III期ENVISION研究目前還在進行當中，預計初步完成日期為2025年底。此外，渤健首席執(zhí)行官Michel Vounatsos也于近期宣布離職，該公司目前已停止Aduhelm的商業(yè)活動并裁減銷售團隊。

6.Alladapt擬加速“多合一”口服脫敏療法開發(fā)。專注于研發(fā)免疫球蛋白（IgE）相關(guān)的食物過敏處方療法的Alladapt公司日前完成了1.19億美元融資，擬用于推進其主打在研產(chǎn)品ADP101的臨床開發(fā)，以及生產(chǎn)設(shè)施的擴建和后續(xù)產(chǎn)品管線的擴大。ADP101是一款口服免疫治療藥物，涵蓋引發(fā)食物過敏反應(yīng)的食品類別包括奶，蛋，小麥，魚類，貝殼類海產(chǎn)，花生，堅果，豆類和芝麻。該公司計劃明年年初公布ADP101的Ⅰ/Ⅱ期試驗結(jié)果，并在2024年啟動Ⅲ期臨床。

1.法國發(fā)現(xiàn)首例兒童猴痘病例。當?shù)貢r間25日晚，法蘭西島大區(qū)衛(wèi)生機構(gòu)宣布一名兒童感染猴痘病毒，這是法國發(fā)現(xiàn)的首例兒童猴痘病例。該病患是一名小學生，病情已得到控制且沒有惡化的風險。在法國，迄今已確診猴痘病例超過300例。世衛(wèi)組織同日宣布，現(xiàn)階段猴痘疫情不構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。

2.吉林：創(chuàng)建中醫(yī)藥“五大中心”。吉林省中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《吉林省中醫(yī)藥“五大中心”創(chuàng)建實施方案》，計劃到2025年年底，在全省各級各類醫(yī)療機構(gòu)中創(chuàng)建一批中醫(yī)特色突出、基礎(chǔ)設(shè)施完備、設(shè)備技術(shù)配套、人才梯隊合理、傳承創(chuàng)新有力、服務(wù)優(yōu)質(zhì)精細的中醫(yī)治未病診療中心、中醫(yī)康復診療中心、中醫(yī)老年病診療中心、中醫(yī)傳統(tǒng)診療中心、中西醫(yī)結(jié)合診療中心。

3.第七批集采開標地點換到南京。6月27日，上海陽光采購網(wǎng)發(fā)布公告，企業(yè)參與國家第七批藥品集采遞交材料的地點由上海改為江蘇南京，遞交相關(guān)材料的開始和截至時間均不變。集采開標的具體地址為南京玄武區(qū)的紫金山莊會議中心。此前的六批七輪國采均在上海舉行。據(jù)上海衛(wèi)健委通報，6月26日上海新增本土新冠確診病例2例、境外輸入性確診病例6例。

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