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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（25號令）及附件6醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄，可大致將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程分為：臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段、臨床試驗(yàn)終止或著完成。

小編則根據(jù)法規(guī)要求及運(yùn)營實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程梳理出10大里程碑事件供以參考，分別為：

1.項(xiàng)目調(diào)研

2.研究者會

3.機(jī)構(gòu)立項(xiàng)

4.倫理審查

5.遺傳辦（如適用）

6.協(xié)議簽署

7.啟動會

8.篩選入組

9.隨訪

10.中心關(guān)閉。

根據(jù)各里程碑相應(yīng)產(chǎn)生的過程行記錄文檔可依據(jù)法規(guī)要求將其簡易歸納。臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段：

1.項(xiàng)目調(diào)研

2.研究者會

3.機(jī)構(gòu)立項(xiàng)

4.倫理審查

5.遺傳辦（如適用）

6.協(xié)議簽署

臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段：

7.啟動會

8.篩選入組

9.隨訪

臨床試驗(yàn)終止或著完成：

10.中心關(guān)閉