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2017年8月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》），新《分類目錄》參考《歐盟公告機(jī)構(gòu)用框架目錄》的結(jié)構(gòu)，將之前《分類目錄》的43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為22個(gè)子目錄，將260個(gè)產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，形成三級(jí)目錄層級(jí)結(jié)構(gòu)。同時(shí)，增加2000余項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述，將現(xiàn)行《分類目錄》1008個(gè)產(chǎn)品名稱舉例擴(kuò)充到6609個(gè)。

此外，新《分類目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域?yàn)橹骶€，更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬。按照風(fēng)險(xiǎn)程度，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理，只需在市級(jí)進(jìn)行備案即可。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要在省級(jí)進(jìn)行注冊(cè)。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要在國(guó)家級(jí)進(jìn)行注冊(cè)，進(jìn)口產(chǎn)品都屬于第三類。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管實(shí)際，對(duì)上市時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類別，還有的產(chǎn)品則不再作為醫(yī)療器械管理。

2018年8月1日新《分類目錄》已正式開(kāi)始實(shí)施，原有注冊(cè)和備案該如何銜接呢？對(duì)此，食品藥品監(jiān)督管理部門分三類情況給出了相應(yīng)方案：

一、2018年8月1日前已受理并準(zhǔn)予注冊(cè)的首次注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的首次注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評(píng)，準(zhǔn)予注冊(cè)的，按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整。

二、2018年8月1日前已受理并準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評(píng)，按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整。

三、2018年8月1日前已完成備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，原備案憑證繼續(xù)有效。按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的，備案人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和新《分類目錄》的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，并于2019年8月31日前完成注冊(cè)。

新《分類目錄》的變化，對(duì)注冊(cè)和備案帶來(lái)了一系列影響，同時(shí)食藥監(jiān)部門也對(duì)注冊(cè)和備案要求進(jìn)行了細(xì)化，并提高了對(duì)驗(yàn)證性資料的要求，以確保資料的追溯性、真實(shí)性等。其中，包裝研究資料要求在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性，并提供相應(yīng)的驗(yàn)證依據(jù)。為了確保符合要求，目前已有越來(lái)越多的醫(yī)療器械企業(yè)與第三方運(yùn)輸包裝檢測(cè)機(jī)構(gòu)合作，來(lái)完成包裝驗(yàn)證的材料，這與以前采用車輛實(shí)際運(yùn)輸來(lái)模擬驗(yàn)證的方式相比有了非常大的進(jìn)步，也提高了驗(yàn)證依據(jù)的可重復(fù)性、溯源性以及真實(shí)性。

但是，由于目前國(guó)內(nèi)缺少醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝研究的驗(yàn)證方法、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)性文件，導(dǎo)致各醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)選擇運(yùn)輸包裝驗(yàn)證的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)各不相同?，F(xiàn)階段被較多采用的標(biāo)準(zhǔn)大致包含：ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標(biāo)準(zhǔn)系列等公認(rèn)度較高的運(yùn)輸包裝檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，其中，由于ASTM D4169標(biāo)準(zhǔn)為美國(guó)FDA最早認(rèn)可的運(yùn)輸包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，被采用的頻率最高。目前，國(guó)內(nèi)包裝性能驗(yàn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，也多是大綱性的標(biāo)準(zhǔn)，比較熟知的有《GB/T 19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝》和《GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。其中GB/T 19633.1-2015標(biāo)準(zhǔn)里面的附錄B提供了運(yùn)輸包裝測(cè)試參考標(biāo)準(zhǔn)，包含GB/T 4857.17、ASTM D4169、ISTA 1、2、3系列、YY/T 0698.8-2009等四個(gè)選項(xiàng)，具體見(jiàn)圖：

而GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)中雖然給出了相應(yīng)的測(cè)試要求及參數(shù)，但其中公路實(shí)際運(yùn)輸模擬的方式，較在實(shí)驗(yàn)室模擬測(cè)試成本過(guò)高，難以復(fù)現(xiàn)，具體原文如下：

綜上所述，目前國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械包裝性能測(cè)試方法比較分散，沒(méi)有統(tǒng)籌管理，標(biāo)準(zhǔn)所采用的測(cè)試參數(shù)未能完全符合國(guó)內(nèi)運(yùn)輸倉(cāng)儲(chǔ)狀況，難以將醫(yī)療器械產(chǎn)品的運(yùn)輸包裝實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。

2016年，ISTA 3系列標(biāo)準(zhǔn)中的ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E三份運(yùn)輸包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)獲得美國(guó)FDA認(rèn)可，被納入醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的公認(rèn)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單。ISTA是由全世界的產(chǎn)品制造商、承運(yùn)商、零售商、包裝供應(yīng)商、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高等院校和專業(yè)科研機(jī)構(gòu)及個(gè)人組成的聯(lián)盟。ISTA中國(guó)成立于2006年，主要職能為：管理ISTA中國(guó)會(huì)員；運(yùn)輸包裝件認(rèn)證咨詢；ISTA認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室咨詢；包裝實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員培訓(xùn)認(rèn)證；開(kāi)展運(yùn)輸包裝教育活動(dòng)；轉(zhuǎn)化、修訂ISTA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)；開(kāi)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定以及技術(shù)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)等。

隨著我國(guó)醫(yī)療器械和醫(yī)藥市場(chǎng)的進(jìn)一步放開(kāi)，在多家跨國(guó)企業(yè)的技術(shù)、品質(zhì)帶動(dòng)下，醫(yī)療醫(yī)藥的包裝質(zhì)量會(huì)快速全面提升，包裝檢測(cè)市場(chǎng)需求會(huì)進(jìn)一步提升。ISTA中國(guó)廣泛收集醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝性能測(cè)試的建議，可以就ISTA1、2、3系列標(biāo)準(zhǔn)解析和反饋意見(jiàn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)推薦、獲取包裝件認(rèn)證提供技術(shù)咨詢。同時(shí)歡迎廣大企業(yè)、院校、職能部門以及其他社會(huì)專業(yè)團(tuán)體根據(jù)醫(yī)療器械類型提出包裝方式、包裝件尺寸和重量以及運(yùn)輸存儲(chǔ)方式等方面的技術(shù)要求，為推動(dòng)制定醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮作用！