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5100 藥品包裝用玻璃容器通則

 

1范圍

 

本通則規(guī)定了藥用玻璃容器的分類、生產(chǎn)要求、使用要求及產(chǎn)品質(zhì)量要求。

 

本通則適用于直接接觸藥品的玻璃包裝容器（以下簡(jiǎn)稱玻璃容器）。

 

2規(guī)范性引用文件

 

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本通則必不可少的條款。其最新版本（包括增補(bǔ)本、勘誤表等形式）適用于本通則。

 

通則4003 玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法（已上網(wǎng)征求意見(jiàn)）

 

通則4017 玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法（已上網(wǎng)征求意見(jiàn)）

 

通則4018 玻璃安瓿折斷力測(cè)定法（已上網(wǎng)征求意見(jiàn)）

 

通則4019 玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法（已上網(wǎng)征求意見(jiàn)）

 

通則4021 玻璃線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法（已上網(wǎng)征求意見(jiàn)）

 

通則4022 玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法（已上網(wǎng)征求意見(jiàn)）

 

通則4023 有色玻璃容器遮光性測(cè)定法（已上網(wǎng)征求意見(jiàn)）

 

通則4201 121 ℃ 玻璃顆粒耐水性測(cè)定法（已上網(wǎng)征求意見(jiàn)）

 

通則4202 玻璃容器內(nèi)表面耐水性測(cè)定法（已上網(wǎng)征求意見(jiàn)）

 

通則4203 玻璃三氧化二硼測(cè)定法（已上網(wǎng)征求意見(jiàn)）

 

通則4214 藥包材金屬元素、離子測(cè)定法（近期上網(wǎng)征求意見(jiàn)）

 

通則5101 玻璃輸液瓶通則（已上網(wǎng)征求意見(jiàn)）

 

通則5102 玻璃安瓿通則（已上網(wǎng)征求意見(jiàn)）

 

通則5103 玻璃注射劑瓶通則（已上網(wǎng)征求意見(jiàn)）

 

通則5104 筆式注射器用玻璃組件通則（已上網(wǎng)征求意見(jiàn)）

 

通則5105 玻璃藥瓶通則（已上網(wǎng)征求意見(jiàn)）

 

指導(dǎo)原則9652 藥包材檢驗(yàn)規(guī)則指導(dǎo)原則（已上網(wǎng)征求意見(jiàn)）

 

3術(shù)語(yǔ)和定義

 

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

 

3.1 藥用玻璃容器  Pharmaceutical Glass Container

 

具有良好化學(xué)穩(wěn)定性和透明性，與藥品直接接觸且能穩(wěn)定貯存的玻璃容器。

 

3.2 硼硅玻璃 Borosilicate Glass

 

在玻璃網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)中除主要成分二氧化硅之外，含有一定量的氧化硼，以及氧化鋁、堿金屬與堿土金屬等氧化物。

 

3.3 鈉鈣硅玻璃 Soda-lime-silica Glass

 

在玻璃網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)中除主要成分二氧化硅之外，還含有堿金屬氧化物（以氧化鈉為主）和堿土金屬氧化物（以氧化鈣為主）。簡(jiǎn)稱為鈉鈣玻璃。

 

3.4 模制容器Molded Glass Container

 

玻璃原料按一定比例混合經(jīng)過(guò)熔融至符合成型要求的玻璃液后，通過(guò)成型設(shè)備和各種不同形狀的模具成型，再通過(guò)退火，直接制成具有一定形狀的玻璃容器。模制成型屬于一次成型的生產(chǎn)工藝。

 

3.5 管制容器Tubular Glass Container

 

玻璃原料按一定比例混合經(jīng)過(guò)熔融至符合成型要求的玻璃液后，將其拉制成用于管制瓶生產(chǎn)的玻璃管，再對(duì)玻璃管進(jìn)行二次加工、退火，制成具有一定幾何形狀的玻璃容器。管制成型屬于二次成型的生產(chǎn)工藝。

 

4 分類

 

藥用玻璃容器主要按材質(zhì)、成型工藝進(jìn)行分類。

 

4.1按材質(zhì)分類

 

按照玻璃材質(zhì)的不同，常見(jiàn)的藥用玻璃分硼硅玻璃和鈉鈣硅玻璃。硼硅玻璃三氧化二硼的含量一般在5%以上。

 

4.2按成型工藝分類

 

按照成型工藝的不同，藥用玻璃容器分模制容器和管制容器。模制容器有輸液瓶、模制注射劑瓶等；管制容器有安瓿、管制注射劑瓶等。

 

5要求

 

5.1生產(chǎn)要求

 

藥用玻璃容器的生產(chǎn)應(yīng)符合相關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保產(chǎn)品符合藥用要求。

 

5.1.1藥用玻璃容器的組成成分應(yīng)滿足產(chǎn)品性能的要求，生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格控制玻璃的配方比例、配合料的混合及熔化質(zhì)量，保證玻璃成分的均勻和穩(wěn)定。

 

5.1.2藥用玻璃容器的生產(chǎn)工藝應(yīng)穩(wěn)定，確保批內(nèi)的均一性和批間的一致性。

 

5.1.3對(duì)玻璃容器內(nèi)表面進(jìn)行處理的產(chǎn)品，在提高產(chǎn)品性能的同時(shí)不得影響藥品質(zhì)量。

 

5.1.4藥用玻璃管應(yīng)符合本通則的規(guī)定，并滿足藥用玻璃容器產(chǎn)品質(zhì)量要求和加工要求。

 

5.2使用要求

 

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，選擇和使用藥用玻璃容器，保證藥品的質(zhì)量和安全。

 

5.2.1藥物應(yīng)選用外觀、規(guī)格尺寸及偏差符合質(zhì)量協(xié)議要求的玻璃容器。有遮光要求的藥物，可選擇有色玻璃容器（如棕色玻璃容器）。

 

5.2.2在使用過(guò)程中，藥品應(yīng)關(guān)注玻璃容器的密閉性及玻璃容器與密封件之間的配合性。

 

5.2.3應(yīng)根據(jù)玻璃容器清洗滅菌，藥品無(wú)菌灌裝、冷凍干燥、終端滅菌等工藝要求以及儲(chǔ)存條件，有效期等選擇適宜的藥用玻璃容器。

 

5.2.4根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定是否開(kāi)展相容性研究以及相應(yīng)的相容性研究?jī)?nèi)容。

 

5.2.4.1對(duì)金屬離子等因素敏感的藥物及生物制品應(yīng)關(guān)注玻璃成分和元素雜質(zhì)的浸出風(fēng)險(xiǎn)。

 

5.2.4.2對(duì)于離子強(qiáng)度高/含絡(luò)合劑、偏酸偏堿的藥物，應(yīng)關(guān)注玻璃容器內(nèi)表面化學(xué)耐受性和脫片風(fēng)險(xiǎn)。

 

5.3產(chǎn)品質(zhì)量要求

 

藥用玻璃容器的生產(chǎn)方和使用方，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量可控、滿足臨床需求和使用安全為目的，根據(jù)生產(chǎn)、使用的實(shí)際情況，選擇適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量要求項(xiàng)目，包括但不限于本通則及品類通則（通則5101、5102、5103、5104和5105）的規(guī)定,制定產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議，并根據(jù)生產(chǎn)和使用的風(fēng)險(xiǎn)管理要求制定產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)則。

 

5.3.1線熱膨脹系數(shù) 常用于表征玻璃材質(zhì)種類和配方穩(wěn)定性。照玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法（通則4022）或玻璃線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法（通則4021）測(cè)定，線熱膨脹系數(shù)及其波動(dòng)范圍應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議中的規(guī)定。

 

5.3.2三氧化二硼含量（適用于硼硅類產(chǎn)品） 常用于表征硼硅玻璃的材質(zhì)種類和配方穩(wěn)定性。照玻璃三氧化二硼測(cè)定法（通則4203）測(cè)定，三氧化二硼含量及其波動(dòng)范圍應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議中的規(guī)定。

 

5.3.3 121℃玻璃顆粒耐水性 是通過(guò)玻璃材料耐水侵蝕的程度，表征玻璃化學(xué)穩(wěn)定性的重要指標(biāo)，可用于區(qū)分硼硅玻璃和鈉鈣硅玻璃材質(zhì)，也可以通過(guò)具體指標(biāo)區(qū)分同類材質(zhì)不同水平的玻璃材質(zhì)。照121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法（通則4201）測(cè)定，硼硅玻璃應(yīng)符合1級(jí)，鈉鈣硅玻璃應(yīng)符合2級(jí)。

 

5.3.4內(nèi)表面耐水性 是通過(guò)玻璃容器內(nèi)表面耐水侵蝕的程度，表征玻璃化學(xué)穩(wěn)定性的重要指標(biāo)。照玻璃容器內(nèi)表面耐水性測(cè)定法（通則4202）測(cè)定，不同玻璃類型的內(nèi)表面耐水性能見(jiàn)表1。

 

表1    內(nèi)表面耐水性能要求

 

玻璃容器類型	最低耐水級(jí)別
鈉鈣硅玻璃容器	HC3級(jí)（未經(jīng)中性化處理）
	HC2級(jí)（經(jīng)中性化處理的）
硼硅玻璃容器	HC1級(jí)或質(zhì)量協(xié)議約定（如HCB級(jí)或HC2級(jí)）

 

5.3.5砷、銻、鉛、鎘浸出量 控制玻璃配方的安全性。照藥包材金屬元素、離子測(cè)定法（通則4214）測(cè)定，每升浸出液中砷不得過(guò)0.1mg、銻不得過(guò)0.7mg、鉛不得過(guò)1.0mg、鎘不得過(guò)0.25mg。

 

5.3.6遮光性(適用于具有遮光性能的有色玻璃) 是表征玻璃容器對(duì)特定波長(zhǎng)光的阻擋能力，避免內(nèi)容藥物受光影響。照有色玻璃容器遮光性測(cè)定法（通則4023）測(cè)定290nm-450nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的最大透光率(%)，安瓿和注射劑瓶應(yīng)符合表2的規(guī)定。有遮光要求的非注射劑使用的玻璃容器最大透光率不應(yīng)過(guò)10%。

 

表2 遮光性要求

 

規(guī)格(ml)	290nm~450nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的最大透光率(%)
	安瓿	注射劑瓶
≤1	≤50	≤25
＞1~≤2	≤45	≤20
＞2~≤5	≤40	≤15
＞5~≤10	≤35	≤13
＞10~≤20	≤30	≤12
＞20	≤25	≤10

 

5101 玻璃輸液瓶通則

 

1 范圍

 

本通則規(guī)定了玻璃輸液瓶的分類和要求。

 

本通則適用于盛裝大容量注射液的玻璃輸液瓶。

 

2 規(guī)范性引用文件

 

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本通則必不可少的條款。其最新版本（包括增補(bǔ)本、勘誤表等形式）適用于本通則。

 

通則 4003 玻璃內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法

 

通則 4017 玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法

 

通則 4019 玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法

 

通則 5100 藥品包裝用玻璃容器指導(dǎo)原則

 

9652 藥包材檢驗(yàn)規(guī)則指導(dǎo)原則

 

3 分類

 

玻璃輸液瓶可按玻璃材質(zhì)不同分為鈉鈣硅玻璃輸液瓶和硼硅玻璃輸液瓶?jī)煞N。

 

4 要求

 

玻璃輸液瓶的質(zhì)量應(yīng)符合藥品包裝用玻璃容器通則（通則5100）的規(guī)定，并符合下列要求。

 

4.1外觀 用于控制玻璃輸液瓶的外觀質(zhì)量。在自然光線明亮處，正視目測(cè)。外觀質(zhì)量應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定。

 

4.2耐熱沖擊 用于考察玻璃輸液瓶的熱穩(wěn)定性，防止使用中由于冷熱沖擊導(dǎo)致產(chǎn)品破碎。照玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法（通則 4019）測(cè)定，鈉鈣硅玻璃輸液瓶經(jīng)受42℃溫差的熱震試驗(yàn)后不得破裂；硼硅玻璃輸液瓶經(jīng)受60℃溫差的熱震試驗(yàn)后不得破裂。

 

4.3耐內(nèi)壓力 用于考察玻璃輸液瓶的耐內(nèi)壓力性能，防止輸液瓶在生產(chǎn)和使用過(guò)程中因內(nèi)部壓力的升高導(dǎo)致破碎。照玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法（通則4017）測(cè)定，經(jīng)受0.6MPa的內(nèi)壓力試驗(yàn)后不得破裂。

 

4.4內(nèi)應(yīng)力 用于控制玻璃輸液瓶退火后殘余的內(nèi)應(yīng)力，減少內(nèi)應(yīng)力對(duì)產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度的影響。照玻璃內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法 （通則4003）測(cè)定，退火后的最大永久應(yīng)力造成的光程差不得過(guò)40nm/mm。

 

5102 玻璃安瓿通則

 

1 適用范圍

 

本通則規(guī)定了玻璃安瓿的分類和要求。

 

本通則適用于盛裝注射液的玻璃安瓿。

 

2 規(guī)范性引用文件

 

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本通則必不可少的條款。其最新版本（包括增補(bǔ)本、勘誤表等形式）適用于本通則。

 

通則 4003 玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法

 

通則 4018玻璃安瓿折斷力測(cè)定法

 

通則 5100 藥品包裝用玻璃容器通則

 

指導(dǎo)原則9652 藥包材檢驗(yàn)規(guī)則指導(dǎo)原則

 

3 分類

 

主要按玻璃的顏色、易折方式進(jìn)行分類。

 

——按玻璃顏色分類 可分為無(wú)色玻璃安瓿和棕色玻璃安瓿。

 

——按易折方式分類 可分為點(diǎn)刻痕易折玻璃安瓿和色環(huán)易折玻璃安瓿。

 

4 要求

 

玻璃安瓿的材質(zhì)為硼硅玻璃，玻璃安瓿的質(zhì)量應(yīng)符合藥品包裝用玻璃容器通則（通則5100）的規(guī)定，并符合下列要求。

 

4.1 外觀  用于控制玻璃安瓿的外觀質(zhì)量。 在自然光線明亮處，正視目測(cè)。外觀質(zhì)量應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定。

 

4.2 內(nèi)應(yīng)力 用于控制玻璃安瓿退火后殘余的內(nèi)應(yīng)力，減少內(nèi)應(yīng)力對(duì)產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度的影響。照玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法 （通則4003）測(cè)定，退火后的最大永久應(yīng)力造成的光程差不得過(guò)40nm/mm。

 

4.3折斷力 用于控制玻璃安瓿的易折性能。 照玻璃安瓿折斷力測(cè)定法（通則4018）測(cè)定，安瓿折斷力的范圍應(yīng)符合表1規(guī)定的值。

 

表1 安瓿折斷力

 

規(guī)格 （ml）	折斷力（N）
	最小值	最大值
1	25	80
2
3
5
10		90
20		100
25
30

 

5103 玻璃注射劑瓶通則

 

1 適用范圍

 

本通則規(guī)定了玻璃注射劑瓶的分類和要求。

 

本通則適用于盛裝直接分裝的小容量注射液、注射用無(wú)菌粉末（含凍干）與注射用濃溶液的注射劑瓶（俗稱西林瓶）。

 

2 規(guī)范性引用文件

 

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本通則必不可少的條款。其最新版本（包括增補(bǔ)本、勘誤表等形式）適用于本通則。

 

通則 4003 玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法

 

通則 4017 玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法

 

通則 4019 玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法

 

通則 5100藥品包裝用玻璃容器通則

 

指導(dǎo)原則9652 藥包材檢驗(yàn)規(guī)則指導(dǎo)原則

 

3 分類

 

玻璃注射劑瓶可按玻璃材質(zhì)、玻璃顏色、成型工藝進(jìn)行分類。

 

——按玻璃材質(zhì)分類可分為鈉鈣硅玻璃注射劑瓶和硼硅玻璃注射劑瓶。

 

——按玻璃顏色分類可分為無(wú)色玻璃注射劑瓶和棕色玻璃注射劑瓶。

 

——按成型工藝 可分為管制玻璃注射劑瓶和模制玻璃注射劑瓶。

 

4 要求

 

玻璃注射劑瓶的質(zhì)量應(yīng)符合藥品包裝用玻璃容器通則（通則5100）的規(guī)定，并符合下列要求。

 

4.1外觀 用于控制玻璃注射劑瓶的外觀質(zhì)量。在自然光線明亮處，正視目測(cè)。外觀質(zhì)量應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定。

 

4.2 耐熱沖擊（適用于模制注射劑瓶）用于控制模制注射劑瓶的熱穩(wěn)定性，防止使用中由于冷熱沖擊導(dǎo)致產(chǎn)品破碎。照玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法（通則4019）測(cè)定，鈉鈣硅玻璃經(jīng)受42℃溫差的熱震試驗(yàn)后不得破裂；硼硅玻璃經(jīng)受60℃溫差的熱震試驗(yàn)后不得破裂。

 

4.3耐內(nèi)壓力（適用于模制注射劑瓶）用于控制玻璃注射劑瓶的耐內(nèi)壓力性能，防止容器在生產(chǎn)和使用過(guò)程中因內(nèi)部壓力的升高導(dǎo)致破碎。照玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法（通則4017） 測(cè)定，經(jīng)受0.6MPa的內(nèi)壓力試驗(yàn)后不得破裂。

 

4.4內(nèi)應(yīng)力 用于控制玻璃注射劑瓶退火后殘余的內(nèi)應(yīng)力，減少內(nèi)應(yīng)力對(duì)產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度的影響。照玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法 （通則4003測(cè)定），退火后的最大永久應(yīng)力造成的光程差不得過(guò)40nm/mm。

 

5104 筆式注射器用玻璃組件通則

 

1適用范圍

 

本通則規(guī)定了筆式注射器用玻璃組件的分類和要求。

 

本通則適用于盛裝注射液的筆式注射器用玻璃組件。

 

2規(guī)范性引用文件

 

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本通則必不可少的條款。其最新版本（包括增補(bǔ)本、勘誤表等形式）適用于本通則。

 

通則 4003  玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法

 

通則 5100  藥品包裝用玻璃容器通則

 

指導(dǎo)原則9652 藥包材檢驗(yàn)規(guī)則指導(dǎo)原則

 

3 分類

 

 按組件的不同，可分為玻璃套筒和玻璃珠兩個(gè)組件。

 

4 要求

 

筆式注射器用玻璃組件的質(zhì)量應(yīng)符合藥用玻璃材料和容器（通則5100）的規(guī)定，并應(yīng)符合以下規(guī)定。

 

4.1外觀 用于控制筆式注射器用玻璃組件的外觀質(zhì)量。取玻璃套筒或玻璃珠適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。外觀質(zhì)量應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定。

 

4.2內(nèi)應(yīng)力（適用于玻璃套筒） 用于控制玻璃套筒退火后殘余的內(nèi)應(yīng)力，減少內(nèi)應(yīng)力對(duì)產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度的影響。照玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法 （通則4003）測(cè)定，退火后的最大永久應(yīng)力造成的光程差不得過(guò)40nm/mm。

 

5105 玻璃藥瓶通則

 

1范圍

 

本通則規(guī)定了玻璃藥瓶的分類和要求。

 

本通則適用于盛裝口服或外用藥物的玻璃藥瓶。

 

2 規(guī)范性引用文件

 

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本通則必不可少的條款。其最新版本（包括增補(bǔ)本、勘誤表等形式）適用于本通則。

 

通則 4003  玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法

 

通則 4019  玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法

 

通則 5100  藥品包裝用玻璃容器通則

 

指導(dǎo)原則9652 藥包材檢驗(yàn)規(guī)則指導(dǎo)原則

 

3 分類

 

玻璃藥瓶主要按玻璃材質(zhì)、成型工藝、玻璃顏色進(jìn)行分類。

 

——按玻璃材質(zhì)分類  可分為鈉鈣硅玻璃藥瓶和硼硅玻璃藥瓶。

 

——按成型工藝分類 可分為管制藥瓶和模制藥瓶?jī)煞N。

 

——按玻璃顏色分類 可分為無(wú)色玻璃藥瓶和有色藥瓶。

 

4 要求

 

玻璃藥瓶的質(zhì)量應(yīng)符合藥品包裝用玻璃容器通則（通則5100）的規(guī)定，并符合下列要求。

 

4.1外觀  用于控制玻璃藥瓶的外觀質(zhì)量。在自然光線明亮處，正視目測(cè)。外觀質(zhì)量應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定。

 

4.2耐熱沖擊（適用于模制藥瓶）用于控制模制藥瓶的熱穩(wěn)定性，防止使用中由于冷熱沖擊導(dǎo)致產(chǎn)品破碎。照玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法（通則4019）測(cè)定，鈉鈣硅玻璃經(jīng)受42℃溫差的熱震試驗(yàn)后不得破裂；硼硅玻璃經(jīng)受60℃溫差的熱震試驗(yàn)后不得破裂。

 

4.3內(nèi)應(yīng)力  用于控制玻璃退火后殘余的內(nèi)應(yīng)力，防止藥瓶在生產(chǎn)和使用過(guò)程中因內(nèi)應(yīng)力存在導(dǎo)致機(jī)械強(qiáng)度的降低。照玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法 （通則 4003）測(cè)定，退火后的最大永久應(yīng)力造成的光程差不得過(guò)40nm/mm。