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1.納武利尤單抗獲批兩項(xiàng)食管癌適應(yīng)癥。百時(shí)美施貴寶PD-1納武利尤單抗（歐狄沃）獲NMPA批準(zhǔn)新增兩項(xiàng)食管癌適應(yīng)癥，聯(lián)合氟嘧啶類和含鉑化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，以及用于經(jīng)新輔助放化療（CRT）及完全手術(shù)切除后仍有病理學(xué)殘留的食管癌或胃食管連接部癌患者的輔助治療。此次獲批，標(biāo)志著納武利尤單抗及其聯(lián)合化療方案成為中國首個(gè)同時(shí)覆蓋食管癌輔助治療與晚期一線治療的PD-1/PD-L1抑制劑；以及首個(gè)覆蓋上消化道腫瘤一線治療的PD-1/PD-L1抑制。

2.海創(chuàng)德恩魯胺前列腺癌Ⅲ期臨床積極。海創(chuàng)藥業(yè)1類新藥德恩魯胺（HC-1119）用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期臨床（HC-1119-04）達(dá)到主要研究終點(diǎn)。與安慰劑相比，HC-1119治療組患者的影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）的改善具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，顯著降低患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)；總生存（OS）數(shù)據(jù)尚不成熟，但觀察到臨床獲益趨勢。該公司計(jì)劃近期向NMPA遞交上市前的溝通交流申請。

3.和鉑B7H4/4-1BB雙抗獲FDA臨床許可。和鉑醫(yī)藥自主研發(fā)的雙抗藥物HBM7008獲FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。HBM7008是一款靶向B7H4和4-1BB的雙特異性抗體，由于其高度依賴以腫瘤相關(guān)抗原為介導(dǎo)，與T細(xì)胞活化進(jìn)行交叉鏈接，因此在T細(xì)胞共刺激及抑制腫瘤生長方面具有顯著效果，有望在PD-L1陰性或?qū)D-1/PD-L1治療產(chǎn)生耐藥的患者中產(chǎn)生更好的療效。目前HBM7008已獲NMPA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，并正在澳大利亞開展Ⅰ期臨床。

4.海昶mRNA新冠疫苗在美報(bào)IND。浙江海昶生物自主研發(fā)的新冠mRNA疫苗HC009的臨床試驗(yàn)申請獲FDA受理，擬用于前期已接種初始序列新冠疫苗的人群加強(qiáng)接種，以預(yù)防包括奧米克戎在內(nèi)的多種新冠變異株感染。目前，該公司在國內(nèi)也正在布局針對空白人群的臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃在驗(yàn)證HC009安全性、耐受性以及免疫原性(體液免疫+細(xì)胞免疫)之后，以無縫銜接、適應(yīng)性設(shè)計(jì)的方式迅速推進(jìn)國際多中心臨床試驗(yàn)以加速審批和商業(yè)化。

5.華藥康明溶瘤痘苗病毒報(bào)IND。CDE受理深圳華藥康明生物自主研發(fā)的KM1溶瘤痘苗病毒注射液的臨床試驗(yàn)申請（CXSL2200292）。KM1溶瘤痘苗病毒注射液是華藥康明第一個(gè)痘苗病毒產(chǎn)品，目前已完成病毒設(shè)計(jì)與構(gòu)建、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、動物實(shí)驗(yàn)和部分臨床前研究。目前尚未有資料披露KM1溶瘤痘苗病毒注射液針對何種適應(yīng)癥。該公司另一主打產(chǎn)品溶瘤腺病毒KMAd1預(yù)計(jì)2023年第二季度申報(bào)IND。

1.第一三共HER2-ADC在日本報(bào)新適應(yīng)癥。第一三共重磅HER2-ADC新藥Enhertu在日本遞交了新適應(yīng)癥上市申請，用于HER2低表達(dá)乳腺癌的治療。在關(guān)鍵III期DESTINY-Breast04試驗(yàn)中，Enhertu與化療相比，將HR陽性、HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低49%（HR=0.51，p<0.001）；Enhertu組中位PFS為10.1個(gè)月（vs5.4個(gè)月），中位OS為23.4個(gè)月（vs16.8個(gè)月）。藥物的安全性與之前的臨床試驗(yàn)一致。

2.抗精神病藥物治療AD激越將報(bào)sNDA。Otsuka公司與靈北聯(lián)合開發(fā)的非典型抗精神病藥物brexpiprazole在治療阿爾茨海默病患者激越的Ⅲ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)。與安慰劑組相比，brexpiprazole治療組12周后評估激越癥狀的CMAI評分的改善具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（p=0.0026）；評估患者疾病嚴(yán)重程度的CGI-S評分也具有顯著改善（p=0.0055）；brexpiprazole總體耐受性良好。預(yù)計(jì)今年向FDA遞交補(bǔ)充新藥申請（sNDA）。

3.心源性細(xì)胞療法DMD臨床長期療效積極。Capricor公司基于心臟來源細(xì)胞（CDCs）的同種異體細(xì)胞療法CAP-1002，在治療晚期杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）的Ⅱ期臨床HOPE-2擴(kuò)展研究結(jié)果積極。OLE數(shù)據(jù)顯示，接受CAP-1002治療的患者與在原先試驗(yàn)接受安慰劑治療的患者相比，患者測試上肢功能的指標(biāo)（PUL v2.0）獲得統(tǒng)計(jì)上有顯著的進(jìn)步。CAP-1002的安全性與耐受性與之前的試驗(yàn)結(jié)果一致。此前FDA已授予CAP-1002再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定與孤兒藥資格。

4.FGFR2靶向新藥膽管癌早期臨床積極。Relay公司口服小分子FGFR2抑制劑RLY-4008在治療膽管癌（CCA）的Ⅰ期臨床中獲積極結(jié)果。中期結(jié)果顯示，RLY-4008在帶有FGFR2基因融合的CCA患者中達(dá)到確認(rèn)部分緩解的患者比例為62%（8/13），包含4例以每天70毫克劑量治療的病患。藥物的安全性結(jié)果與之前結(jié)果一致。Relay已與FDA達(dá)成下一階段臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面的共識，這一試驗(yàn)有望支持RLY-4008的加速批準(zhǔn)。

5.益普生收購表觀遺傳學(xué)公司Epizyme。益普生擬斥資約2.47億美元收購Epizyme公司，并獲得該公司的抗腫瘤新藥Tazverik（tazemetostat）、在研口服SETD2抑制劑EZM0414和靶向表觀遺傳學(xué)靶點(diǎn)的一系列臨床前項(xiàng)目。Tazemetostat是FDA批準(zhǔn)的首款EZH2抑制劑，用于治療攜帶EZH2突變的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者和軟組織肉瘤患者。EZM0414目前正在Ⅰ期臨床中評估用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的潛力。

6.安斯泰來龐貝病基因療法Ⅰ/Ⅱ期研究暫停。FDA日前叫停了安斯泰來(Astellas)腺相關(guān)病毒基因療法AT845治療晚發(fā)型龐貝病（LOPD）的Ⅰ/Ⅱ期FORTIS試驗(yàn)。該項(xiàng)臨床中有1例受試者發(fā)生1級的嚴(yán)重不良事件 (SAE) 。目前，安斯泰來正在與現(xiàn)場調(diào)查員合作，密切關(guān)注患者的臨床過程，并將繼續(xù)收集和審查所有相關(guān)數(shù)據(jù)。AT845是安斯泰來以30億美元收購Audentes公司所獲得的其中一款基因療法。

1.湖南：103家核酸檢測機(jī)構(gòu)被責(zé)令整改。為進(jìn)一步加強(qiáng)新冠核酸檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠、報(bào)告及時(shí)，湖南省按照國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制《關(guān)于進(jìn)一步強(qiáng)化新冠病毒核酸檢測質(zhì)量監(jiān)管的通知》精神，于2022年6月6日-6月15日期間對全省657家開展核酸檢測的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中排查整頓。其中排查結(jié)果合格547家，責(zé)令整改103家，暫停業(yè)務(wù)資質(zhì)4家，未開展業(yè)務(wù)3家。

2.四部門部署新時(shí)代中醫(yī)藥人才工作。國家中醫(yī)藥管理局、教育部、人力資源社會保障部、國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)新時(shí)代中醫(yī)藥人才工作的意見》，聚焦人才培養(yǎng)、使用、評價(jià)、激勵等體制機(jī)制改革提出相關(guān)政策措施。力爭到2025年，實(shí)現(xiàn)二級以上公立中醫(yī)醫(yī)院中醫(yī)醫(yī)師配置不低于本機(jī)構(gòu)醫(yī)師總數(shù)的60%，全部社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)置中醫(yī)館、配備中醫(yī)醫(yī)師。這也是首個(gè)多部門共同出臺的系統(tǒng)部署中醫(yī)藥人才工作的政策性文件。

3.北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室4名犯罪嫌疑人被批捕。據(jù)“北京檢察”微博消息，近日，北京市公安局海淀分局以北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司王某某、夏某某等4名犯罪嫌疑人涉嫌妨害傳染病防治罪，提請北京市海淀區(qū)人民檢察院批準(zhǔn)逮捕。檢察機(jī)關(guān)經(jīng)審查，于2022年6月28日，依法以涉嫌妨害傳染病防治罪對王某某、夏某某等4人作出批準(zhǔn)逮捕決定。

4.最新版新冠肺炎防控方案發(fā)布。《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》28日正式公布，方案主要做出以下四方面調(diào)整：一是優(yōu)化調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)人員的隔離管理期限和方式；二是統(tǒng)一封管控區(qū)和中高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)劃定標(biāo)準(zhǔn)；三是完善疫情監(jiān)測要求；四是優(yōu)化區(qū)域核酸檢測策略。其中，密切接觸者、入境人員隔離管控時(shí)間從“14天集中隔離醫(yī)學(xué)觀察+7天居家健康監(jiān)測”調(diào)整為“7天集中隔離醫(yī)學(xué)觀察+3天居家健康監(jiān)測”；密接的密接管控措施從“7天集中隔離醫(yī)學(xué)觀察”調(diào)整為“7天居家隔離醫(yī)學(xué)觀察”。

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