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01明確定義、翻譯正確

 

區(qū)分設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)

 

區(qū)分工藝驗(yàn)證與確認(rèn)

 

翻譯的時(shí)候區(qū)分verification\validation\qualification等詞匯的使用，經(jīng)常有confirmation等，導(dǎo)致讀不懂

 

建議翻譯的人員或者校驗(yàn)審核人員有相關(guān)的設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)、工藝驗(yàn)證的背景。

 

02明確合理的制定驗(yàn)證與確認(rèn)的計(jì)劃

 

一份驗(yàn)證報(bào)告；

 

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入時(shí)制定詳細(xì)的設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)的規(guī)劃，明確職能部門(mén)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)；

 

主要的驗(yàn)證依據(jù)及接收準(zhǔn)則；

 

按計(jì)劃適時(shí)的實(shí)施驗(yàn)證與確認(rèn)；

 

形成驗(yàn)證與確認(rèn)的主文檔（而不僅僅是一份報(bào)告）

 

譬如可用性，不僅僅是最終的綜合性測(cè)試方案和報(bào)告，而是整個(gè)可用性工程文檔

 

譬如 無(wú)菌屏障驗(yàn)證和貨架壽命驗(yàn)證：

 

不僅僅是包裝老化報(bào)告，包括詳細(xì)的驗(yàn)證和確認(rèn)方案、包括原材料、生產(chǎn)環(huán)境控制、熱合工藝、滅菌工藝、老化、各階段包裝性能、老化前的運(yùn)輸驗(yàn)證、產(chǎn)品老化及老化后的產(chǎn)品性能驗(yàn)證方案及報(bào)告，對(duì)整個(gè)過(guò)程的分析確認(rèn)報(bào)告。

 

03做好可追溯性分析

 

評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否滿足客戶需求或者預(yù)期用途追溯的終點(diǎn)是設(shè)計(jì)確認(rèn)。

 

確保整個(gè)設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)、輸出、風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證與確認(rèn)具有可追溯性，且形成追溯分析報(bào)告。

 

04制造過(guò)程的工藝驗(yàn)證納入技術(shù)文檔

 

區(qū)分關(guān)鍵工藝及特殊工藝；

 

建立完整的工藝驗(yàn)證檔案（方案及報(bào)告）；

 

語(yǔ)言遵從歐盟對(duì)技術(shù)文檔語(yǔ)言的要求；

 

按要求再驗(yàn)證（例如環(huán)氧乙烷滅菌工藝再驗(yàn)證、周期性劑量審核）；

 

驗(yàn)證的人員培訓(xùn)；

 

委外的機(jī)構(gòu)等資質(zhì)及審核要求

 

1.驗(yàn)證文檔里提供的工藝信息與工藝流程圖和工藝規(guī)程不匹配

 

2.缺少對(duì)指南文件、內(nèi)部作業(yè)文件、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的引用

 

3.驗(yàn)證過(guò)程中涉及的性能檢驗(yàn)項(xiàng)目或者是測(cè)試方法未隨設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化為目標(biāo)地區(qū)的要求

 

4.人員培訓(xùn)記錄缺失

 

05工作環(huán)境

 

1. 非潔凈環(huán)境

 

不關(guān)注：應(yīng)提供非潔凈環(huán)境的控制、對(duì)環(huán)境控制做確認(rèn)，提供確認(rèn)的方案和報(bào)告

 

2. 潔凈間

 

僅提供簡(jiǎn)單的潔凈間的測(cè)試報(bào)告

 

至少：

 

首先介紹整個(gè)潔凈間的整體布局 （附圖紙）

 

描述日常監(jiān)控 （附取樣點(diǎn)圖紙及各監(jiān)控項(xiàng)目的監(jiān)控頻次、測(cè)試依據(jù)、接收準(zhǔn)則等）

 

提供與圖紙對(duì)應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告 （注意監(jiān)測(cè)周期的有效性）

 

06追溯

 

最基本的產(chǎn)品規(guī)格書(shū)，或者是僅有部分規(guī)格書(shū)，例如說(shuō)明書(shū)中載明的技術(shù)指標(biāo)，軟件需求規(guī)格

 

07可用性

 

1. 無(wú)，未考量

 

2. 不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求

 

3. 缺人員培訓(xùn)及簡(jiǎn)歷，尤其是臨床醫(yī)生或者是實(shí)際應(yīng)用者代表性人員參與