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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-06-30 12:59
問《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》已經(jīng)發(fā)布,其中有關(guān)于附錄內(nèi)容的要求,有源產(chǎn)品需要在附錄中明確哪些內(nèi)容?
答有源產(chǎn)品必要時可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內(nèi)容,如產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產(chǎn)品有效期(如適用)、主要原材料(如適用)、生產(chǎn)工藝(如適用)、產(chǎn)品主要安全特征(如適用)、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格(如適用)、關(guān)鍵部件信息(如適用)、磁共振兼容性(如適用)等。

來源:江蘇省藥監(jiān)局審評中心