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問1、生物學(xué)對比是必須要求材料一致嗎？即使是二A類產(chǎn)品？

答：是的。根據(jù)MDR的要求，申報(bào)器械和對比器械的材料應(yīng)相同。

問2、臨床評價(jià)時(shí)選擇幾個(gè)等同器械比較合適？ 

答：法規(guī)沒有對等同器械的選擇有明確數(shù)量的規(guī)定。但是要求等價(jià)只能基于單一的器械。（Equivalence can only be based on a single device。Evaluators may wish to refer to several devices that are equivalent. In such a situation, equivalence of every single device to the device under evaluation should be fully investigated, demonstrated, and described in the clinical evaluation report。）

問3、國內(nèi)和國外同產(chǎn)品可以對比嗎？

答：應(yīng)選擇在歐盟上市的醫(yī)療器械作為對比器械。（the only clinical data that are considered as relevant are the data obtained when the equivalent device is a CE-marked medical device used in accordance with its intended purpose as documented in the IFU）

問4、香港上市和臺灣上市，可以用于國內(nèi)同產(chǎn)品做對比嗎？

答：不可以，國內(nèi)醫(yī)療器械臨床評價(jià)應(yīng)選擇在境內(nèi)上市的醫(yī)療器械作為對比器械。

問5、IIa類產(chǎn)品需要有臨床開發(fā)計(jì)劃嗎，是不是要做臨床試驗(yàn)的才寫臨床開發(fā)計(jì)劃？

答： 是的，臨床研究的設(shè)計(jì)應(yīng)遵循臨床開發(fā)計(jì)劃。