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近日，國家藥監(jiān)局批準了寧波勝杰康生物科技有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“一次性使用冷凍消融球囊導管”上市申請，嘉峪檢測網(wǎng)帶您了解一下一次性使用冷凍消融球囊導管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、一次性使用冷凍消融球囊導管的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由球囊、導管主體(真空外管、真空內(nèi)管、回氣管、進氣管、緩沖管、保護管)、手柄(手柄座、回路連接管、真空連接管、接頭)組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

二、一次性使用冷凍消融球囊導管的適用范圍

該產(chǎn)品與特定的冷凍消融設備配合使用，用于T1期非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)成人患者，在首次經(jīng)尿道膀胱腫瘤電切術(TURBt)后進行冷凍消融的輔助治療。

三、一次性使用冷凍消融球囊導管工作原理

該產(chǎn)品與冷凍消融設備(以下簡稱“設備”)連接，在內(nèi)鏡視野下，球囊接觸靶組織，設備啟動冷凍模式，將液氮輸送至導管前端的球囊，球囊內(nèi)充盈液氮，利用液氮相變吸熱，使靶組織迅速降溫，從而損毀靶組織，冷凍完成后，設備啟動復溫模式，將常溫氮氣輸送至導管前端的球囊，使靶組織溫度升高解凍，進一步破壞靶組織細胞，循環(huán)兩次，達到治療目的。

四、一次性使用冷凍消融球囊導管的性能研究

該產(chǎn)品性能指標包括外觀、尺寸、導管的泄漏、導管斷裂力、氮氣循環(huán)回路的通暢性、導管的絕熱性、球囊表面溫度、導管冰球解凍時間、球囊的極限使用壓力、導管通過性、還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細菌內(nèi)毒素。

勝杰康提交了不同球囊直徑導管通過性、進氣壓力與球囊內(nèi)壓關系、溫度穩(wěn)定性及消融時長、產(chǎn)品關鍵參數(shù)、冷凍溫度對組織損傷程度、制冷劑流量控制功能、低溫(液氮)使用條件下產(chǎn)品材料影響、進氣回氣管路耐受冷凍介質(zhì)、球囊近端緩沖管路、球囊耐受冷凍介質(zhì)、真空管路耐受負壓等性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術要求相符。

五、一次性使用冷凍消融球囊導管生物相容性研究

產(chǎn)品中所含球囊與導管主體的真空外管與患者直接接觸，產(chǎn)品從內(nèi)鏡器械通道進入人體，與患者損傷表面短期接觸，依據(jù)《GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理中的評價與試驗》標準進行了生物相容性評價.通過生物學試驗證明該產(chǎn)品生物相容性風險可接受。

六、一次性使用冷凍消融球囊導管的滅菌研究

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。勝杰康提供了滅菌過程確認報告，證實產(chǎn)品無菌保證水平(SAL)滿足要求，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10ug/g。

七、一次性使用冷凍消融球囊導管的產(chǎn)品有效期和包裝研究

勝杰康提供了有效期研究資料，通過加速老化試驗和實時老化試驗確定產(chǎn)品有效期。該產(chǎn)品貨架有效期為三年。

勝杰康提供了無菌初句裝的確認資料，并通過靜荷堆碼試驗、抗壓試驗、垂直沖擊跌落試驗等方式，證實包裝完整性符合設計要求。

八、一次性使用冷凍消融球囊導管動物研究

勝杰康選擇15只比格犬作為受試動物，病理分析觀察冷凍消融后急性(即刻)、亞急性(術后2周)和慢性(術后3個月)組織變化情況，術中測量冷凍中膀胱不同部位的溫度，且隨時間的變化情況。術中未發(fā)生動物死亡或膀胱穿孔，隨訪過程中也無感染等并發(fā)癥發(fā)生。組織學證據(jù)表明冷凍治療深度可以穿透肌層，術后冷凍中心壞死區(qū)域逐步被膠原纖維所取代。實驗結(jié)果表明產(chǎn)品安全性、可行性滿足設計要求。