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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州康多機(jī)器人有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人”注冊申請，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解下腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、無源手術(shù)器械、高頻手術(shù)器械、戳卡和一次性使用能量器械護(hù)套組成。

二、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的適用范圍

該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對于微創(chuàng)手術(shù)器械進(jìn)行控制，用于泌尿外科上尿路(腎盂、腎臟、輸尿管)腹腔鏡手術(shù)操作。

三、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的工作原理

主刀醫(yī)生操作醫(yī)生控制臺的七自由度串聯(lián)型主操作手，通過碼盤測定出主手每個自由度的位置增量，將增量通過運(yùn)動學(xué)正解轉(zhuǎn)換成D-H坐標(biāo)系，利用通訊將信息傳遞給倍福(Beckhoff)工控機(jī)，信號經(jīng)工控機(jī)傳遞給Elmo驅(qū)動器，經(jīng)運(yùn)動學(xué)逆解轉(zhuǎn)化成機(jī)械臂連桿的位置和姿態(tài)，伺服電機(jī)轉(zhuǎn)動通過傳動裝置帶動機(jī)械臂俯仰或偏擺，同時通過算法進(jìn)行補(bǔ)償對器械末端的軌跡進(jìn)行跟蹤和平滑處理。當(dāng)主刀醫(yī)生在手術(shù)時，可以通過三維腹腔內(nèi)窺鏡觀察患者體腔內(nèi)的三維立體影像，能更準(zhǔn)確的把握操作距離，確認(rèn)腔體結(jié)構(gòu)和待手術(shù)部位，提升手術(shù)的精確度。

四、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括:GB9706.1.GB9706.4 GB9706.19 GB9706.15 GB7247.1、YY0505、YY/T0943、YY/T0940、YY0672.2、YY1057等，同時結(jié)合臨床預(yù)期用途、同類產(chǎn)品情況和使用要求確定。

五、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的生物相容性研究

依據(jù)GB/T168861-2011對成品中與患者直接或間接接觸的部分進(jìn)行了生物相容性評價。一次性使用能量器械護(hù)套、手術(shù)器械、戳卡短時接觸人體創(chuàng)傷組織，實施了生物學(xué)試驗(細(xì)胞毒、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏)，提交了境內(nèi)檢測機(jī)構(gòu)出具的生物學(xué)試驗報告。

六、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的滅菌研究

一次性使用能量器械護(hù)套為出廠環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保障水平10-6，提供了滅菌工藝確定的依據(jù)、滅菌確認(rèn)報告及EO/ECH殘留物研究；戳卡和手術(shù)器械由使用者進(jìn)行滅菌，提供了清洗可靠性研究資料、滅菌工藝確定的依據(jù)、滅菌耐受性的研究資料以及滅菌有效性研究資料。

七、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的有效期和包裝

一次性使用能量器械護(hù)套，貨架有效期為2年，提供了加速老化試驗報告。手術(shù)器械和戳卡，通過模擬使用和滅菌耐受性進(jìn)行了驗證，戳卡可重復(fù)使用50次手術(shù)器械可重復(fù)使用10次.提交了重復(fù)使用次數(shù)的驗證在資料。醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺使用期限為5年，提交了使用期限研究資料。對產(chǎn)品包裝進(jìn)行了模擬運(yùn)輸測試。模擬運(yùn)輸測試后，對包裝和產(chǎn)品進(jìn)行了測試，結(jié)果符合驗收標(biāo)準(zhǔn)。

八、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的動物研究

提交了動物試驗方案和報告，通過對巴馬小型豬行腎部分切除術(shù)，驗證了申報產(chǎn)品的操控性和安全性。

九、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的軟件研究

按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了軟件描述文檔，軟件安全級別為C級，發(fā)布版本:SR01V01。網(wǎng)絡(luò)安全不適用。

十、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

符合GB9706.1-2007 GB9706.4-2009 GB9706.19-2000GB 970615-2008、GB72471-2012、YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求。

十一、其他

提供了系統(tǒng)精度、重復(fù)性和復(fù)現(xiàn)性研究資料，提供了手術(shù)器械末端振動的研究資料，提供了系統(tǒng)穩(wěn)定性和可靠性研究資料，提供了運(yùn)動可控性研究資料，提供了可用性研究資料。