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1.艾力斯「伏美替尼」獲批治療NSCLC。艾力斯醫(yī)藥抗腫瘤新藥甲磺酸伏美替尼（艾弗沙）新適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)，用于一線治療表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失突變或外顯子21置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。甲磺酸伏美替尼是艾力斯醫(yī)藥自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，該公司去年6月已與ArriVent 公司達(dá)成伏美替尼的海外獨(dú)家授權(quán)合作協(xié)議，合作金額超8億美元。

2.金賽生長激素新適應(yīng)癥獲批。金賽藥業(yè)重組人生長激素注射液的新適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療兒童生長緩慢、兒童身材矮小、生長障礙等多種適應(yīng)癥。生長激素（GH）是由人體腦垂體前葉分泌的一種肽類激素，能促進(jìn)骨骼、內(nèi)臟和全身生長。該新藥已在國內(nèi)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括性腺發(fā)育不全（特納綜合征）所致女孩生長障礙、因內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢、重度燒傷治療等。

3.科興脊灰滅活疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證。科興開發(fā)的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（sIPV）日前已通過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證（PQ），被列入世衛(wèi)組織采購清單，可供聯(lián)合國系統(tǒng)采購。該疫苗是科興去年7月在國內(nèi)剛獲得國家藥監(jiān)局注冊(cè)批件的新疫苗，也是科興繼甲型肝炎滅活疫苗孩爾來福（成人、兒童）之后，第三款獲得PQ認(rèn)證的疫苗產(chǎn)品。今年3月，國藥集團(tuán)中國北京生物制品研究所開發(fā)的Sabin株（Vero細(xì)胞）脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（sIPV）也通過WHO預(yù)認(rèn)證。

4.科倫TROP-2-ADC擬納入突破性治療品種。科倫藥業(yè)旗下科倫博泰開發(fā)的TROP-2-ADC新藥SKB264獲CDE擬納入突破性治療品種，針對(duì)的適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌?？苽惒┨碛蠸KB264的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，正在中美兩國同步進(jìn)行SKB264針對(duì)多個(gè)瘤種的臨床開發(fā)。在中國，同靶點(diǎn)藥物已有8家申報(bào)；云頂新耀引進(jìn)的Trodelvy、科倫藥業(yè)的SKB264均處于Ⅲ期臨床階段。

5.華昊中天改良型抗腫瘤新藥報(bào)IND。北京華昊中天提交的2.2新藥優(yōu)替德隆膠囊的臨床申請(qǐng)（IND）獲CDE受理。優(yōu)替德隆是一種埃博霉素類似物，其抗腫瘤作用機(jī)理與紫杉醇相似，具備廣譜抗腫瘤活性，對(duì)多藥耐藥的實(shí)體瘤依然有效。華昊中天開發(fā)的優(yōu)替德隆注射液已于2021年3月獲批上市，是首個(gè)且唯一境內(nèi)企業(yè)自主開發(fā)的微管抑制劑1類創(chuàng)新藥。

1.艾伯維JAK抑制劑用于nr-axSpA獲CHMP支持。歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)艾伯維口服抗炎藥JAK1抑制劑Rinvoq（瑞福®，upadacitinib，烏帕替尼）用于治療對(duì)非甾體抗炎藥應(yīng)答不足、有客觀炎癥體征的活動(dòng)性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床（SELECT-AXIS 2 nr-axSpA）中，與安慰劑組相比，Rinvoq治療組達(dá)到ASAS40應(yīng)答的患者比例顯著更高（45%vs23%；p<0.0001）。

2.GSK帶狀皰疹疫苗在日本申請(qǐng)擴(kuò)大使用范圍。葛蘭素史克宣布，已向日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）提交重組帶狀皰疹疫苗Shingrix用于在18歲及以上免疫功能低下的成人中預(yù)防帶狀皰疹。Shingrix是一種非活重組亞單位佐劑疫苗，分2劑肌肉注射。該產(chǎn)品此前已獲批在日本上市，用于50歲及以上成年人預(yù)防帶狀皰疹。在中國，Shingrix（欣安立適）于2020年6月獲得批準(zhǔn)，是國內(nèi)首個(gè)上市的重組帶狀皰疹疫苗。

3.FIC銀屑病新藥Ⅲ期臨床結(jié)果積極。Can-Fite公司潛在“first-in-class”A3AR激動(dòng)劑piclidenoson治療中重度銀屑病的Ⅲ期臨床COMFORT達(dá)到主要研究終點(diǎn)指標(biāo)。與安慰劑組相比，piclidenoson(3mg)治療組16周時(shí)達(dá)PASI75應(yīng)答的患者比例更高（9.7%vs2.6%，P<0.04）。32周時(shí)，該新藥與對(duì)照藥物相比，在PASI 75（17%vs26.2%）與PASI 50（ 34.1%vs49.5%）上呈現(xiàn)劣效性，但在銀屑病失能指數(shù)上展現(xiàn)優(yōu)效性（20.5%vs10.3%，P<0.05）。piclidenoson的安全性與安慰劑類似，與活性對(duì)照藥物相比更優(yōu)。

4.益普生石頭人癥新藥獲優(yōu)先審評(píng)資格。FDA受理益普生（Ipsen）選擇性RARγ激動(dòng)劑palovarotene的新藥申請(qǐng)（NDA）并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，擬用于治療進(jìn)行性肌肉骨化癥（FOP，也稱為“石人綜合征”）的罕見遺傳疾病。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床MOVE中，與未經(jīng)治療患者相比，palovarotene組患者的異位骨化比率下降了62%。目前palovarotene已獲批加拿大上市，商品名為Sohonos。

5.兒童肝臟疾病創(chuàng)新療法真實(shí)世界數(shù)據(jù)積極。Mirum公司公布回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)體抑制劑Livmarli（maralixibat）治療1歲及以上Alagille綜合征（ALGS）患者的膽汁淤積性瘙癢癥的臨床研究的6年隨訪結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，maralixibat治療后患者6年無事件生存率顯著提高：P值<0.0001（HR：0.305，95% CI：0.189-0.491），無移植生存率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上出現(xiàn)顯著改善：P值<0.0001（HR：0.332，95% CI：0.197-0.559）；分別有76%和79%接受maralixibat治療的ALGS患者保持無事件和無移植生存狀況。此外，maralixibat治療使ALGS患兒的瘙癢狀況得到顯著、持久的改善。

6.司美格魯肽治療NASH未達(dá)II期主要終點(diǎn)。諾和諾德在EASL2022年會(huì)上公布司美格魯肽(semaglutide)治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期臨床（NCT03987451）結(jié)果。48周治療數(shù)據(jù)顯示，司美格魯肽治療組肝纖維化得到改善同時(shí)NASH沒有惡化的患者比例只有10.6%，而安慰劑組這一數(shù)值為29.2%。司美格魯肽治療組患者NASH出現(xiàn)消退的比例為34%，而安慰劑組為20.8%。目前司美格魯肽用于NASH適應(yīng)癥的開發(fā)仍在進(jìn)行當(dāng)中。去年4月，該公司啟動(dòng)司美格魯肽治療NASH的國際III期臨床。

1.2022年國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作啟動(dòng)。《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件日前正式公布，啟動(dòng)新一輪國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。本輪醫(yī)保藥品目錄調(diào)整完善了準(zhǔn)入方式，非獨(dú)家藥品準(zhǔn)入時(shí)同步確定支付標(biāo)準(zhǔn)。該準(zhǔn)入方式借鑒談判原理，由專家測(cè)算確定醫(yī)保支付意愿，然后企業(yè)自主報(bào)價(jià)，只要有一家企業(yè)參與且報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿，該通用名就可納入目錄，并以最低報(bào)價(jià)作為該通用名的支付標(biāo)準(zhǔn)。

2.北京修訂院前院內(nèi)急救銜接制度。北京市衛(wèi)健委發(fā)布《北京市院前與院內(nèi)醫(yī)療急救銜接工作管理辦法（2022年版）》。對(duì)比2019版的辦法，本次發(fā)布的《辦法》在服務(wù)對(duì)象、機(jī)構(gòu)及職責(zé)、監(jiān)督管理等方面均作出調(diào)整。其中，新版《辦法》將“三無”人員定義由“無身份、無家屬、無經(jīng)濟(jì)來源的人員”調(diào)整為“無勞動(dòng)能力、無法定贍養(yǎng)人或者法定扶養(yǎng)人不具有扶養(yǎng)能力、無生活來源的人員”。

3.兩部門發(fā)布氯巴占臨時(shí)進(jìn)口方案。為進(jìn)一步完善藥品供應(yīng)保障政策，滿足人民群眾對(duì)于氯巴占等國外已上市、國內(nèi)無供應(yīng)的少量特定臨床急需藥品需求，國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局日前聯(lián)合印發(fā)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》，發(fā)布了牽頭進(jìn)口和使用氯巴占的50家醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。