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Q1、IVD臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，測(cè)試產(chǎn)品和對(duì)照產(chǎn)品所采用的設(shè)備和材料是否一定要保持一樣？

A體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則中指出：“對(duì)于境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，臨床試驗(yàn)可采用試驗(yàn)體外診斷試劑與已上市同類產(chǎn)品（對(duì)比試劑）進(jìn)行比較研究的方法，評(píng)價(jià)兩種方法檢測(cè)結(jié)果的一致性。對(duì)比試劑在預(yù)期用途、適用人群、樣本類型、檢測(cè)方法學(xué)、檢測(cè)性能等方面應(yīng)與試驗(yàn)體外診斷試劑具有較好的可比性。”因此建議采用的設(shè)備、樣本保存的材料、條件等保持一致性。

Q2、免臨床的產(chǎn)品，取得注冊(cè)證后，廠家自己想要做一個(gè)上市后的臨床，主要了解一下產(chǎn)品實(shí)際臨床應(yīng)用效果，想要進(jìn)行單組設(shè)計(jì)的試驗(yàn)，對(duì)于這樣的試驗(yàn)，樣本量有什么要求呢?

A沒(méi)有強(qiáng)制性要求，實(shí)踐中是否計(jì)算樣本量以及計(jì)算方法的選擇主要取決于試驗(yàn)的目的，必要時(shí)可以參考注冊(cè)臨床的樣本量計(jì)算思路。

Q3、同類產(chǎn)品是進(jìn)口產(chǎn)品很難購(gòu)買(mǎi)到或者價(jià)格很高，我們可以不和同類產(chǎn)品做對(duì)照試驗(yàn)嗎？或者有沒(méi)有其他方式比如傳統(tǒng)藥物治療進(jìn)行對(duì)照?

A對(duì)照方案的選擇并無(wú)強(qiáng)制要求，其他類型的器械、藥物、陰性對(duì)照等都可能是潛在對(duì)照方式，但要注意對(duì)照的適用范圍、公認(rèn)度、方案的科學(xué)性、可行性等因素。

Q4、臨床意義如何確定？是根據(jù)醫(yī)學(xué)專家與統(tǒng)計(jì)專家確定的參數(shù)和界值嗎？

A這個(gè)主要由醫(yī)學(xué)專家決定，因考慮到臨床意義。統(tǒng)計(jì)專家能夠給出界值參考范圍：根據(jù)同類產(chǎn)品相關(guān)文獻(xiàn)資料的參數(shù)估算、文獻(xiàn)綜述或Meta分析。一般像高優(yōu)的定性資料，常取10%左右，或取陽(yáng)性對(duì)照組有效率的10%；定量資料，常取0.2-0.5倍標(biāo)準(zhǔn)差或?qū)φ掌餍稻鶖?shù)的1/10-1/5。