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【問】PCR檢測設(shè)備的臨床項目分析性能研究中，評價用的試劑是否必須為已上市試劑？

【答】PCR檢測設(shè)備的臨床項目分析性能研究，其目的是為了評價設(shè)備和試劑整個檢測系統(tǒng)在代表性臨床項目上的分析性能，評價用的配套試劑應(yīng)為成熟可靠的試劑。一般應(yīng)當采用已上市試劑進行研究。如確無已上市試劑，可以采用未上市但已定型的試劑進行研究。