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01公告發(fā)布

 

市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布 《中國(guó)反壟斷執(zhí)法年度報(bào)告（2021）》

 

2021年，市場(chǎng)監(jiān)管總局堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院強(qiáng)化反壟斷和防止資本無(wú)序擴(kuò)張的戰(zhàn)略決策部署，緊緊圍繞建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)體系、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展和增進(jìn)民生福祉，不斷完善公平競(jìng)爭(zhēng)制度，深入推進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)政策實(shí)施，全面提升反壟斷監(jiān)管執(zhí)法效能，在強(qiáng)化基礎(chǔ)性制度供給中優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，在維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)中激發(fā)市場(chǎng)創(chuàng)新活力和發(fā)展動(dòng)力，在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益和社會(huì)公共利益中提高人民滿意度，推動(dòng)公平、開(kāi)放、透明、高效、有序的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境不斷改善。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.samr.gov.cn/xw/zj/202206/t20220608_347582.html

 

2021年度藥品審評(píng)報(bào)告

 

2021年是黨和國(guó)家歷史上具有里程碑意義的一年。以習(xí)近平同志為核心的黨中央團(tuán)結(jié)帶領(lǐng)全黨全國(guó)各族人民，隆重慶祝中國(guó)共產(chǎn)黨成立一百周年，勝利召開(kāi)黨的十九屆六中全會(huì)、制定黨的第三個(gè)歷史決議，如期打贏脫貧攻堅(jiān)戰(zhàn)，如期全面建成小康社會(huì)、實(shí)現(xiàn)第一個(gè)百年奮斗目標(biāo)，開(kāi)啟全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家、向第二個(gè)百年奮斗目標(biāo)進(jìn)軍新征程。在“十四五”開(kāi)局之年，作為我國(guó)負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)上市的專職技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）始終堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記重要講話和重要指示精神，全面踐行“四個(gè)最嚴(yán)”要求，牢記保護(hù)和促進(jìn)公眾健康初心使命，堅(jiān)持人民至上、生命至上和科學(xué)審評(píng)，積極投身藥品審評(píng)審批制度改革事業(yè)，緊緊圍繞人民生命健康、世界科技前沿、國(guó)家重大需求等戰(zhàn)略目標(biāo)，在體制機(jī)制、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、流程管理、隊(duì)伍建設(shè)等方面加快創(chuàng)新融合步伐。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220601110541120.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》

 

為全面掌握中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，運(yùn)用信息化手段提升藥品監(jiān)管能力，及時(shí)對(duì)外公開(kāi)臨床試驗(yàn)進(jìn)展信息，為新藥研發(fā)、資源配置和藥品審評(píng)審批提供參考，藥審中心根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的新藥臨床試驗(yàn)登記信息，對(duì)2021年中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀進(jìn)行了全面匯總和分析，編制了《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1839a2c931e1ed43eb4cc7049e189cb0

 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研究統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第33號(hào)）

 

為鼓勵(lì)罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)，從臨床研究方法學(xué)角度指導(dǎo)申辦者提高研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研究統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/058e0d665b785e79b7f4f24dc1dc970c

 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于修訂印發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政府信息主動(dòng)公開(kāi)基本目錄的通知

 

局機(jī)關(guān)各司局：

 

　　修訂后的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政府信息主動(dòng)公開(kāi)基本目錄》已經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。國(guó)家藥監(jiān)局綜合司2019年6月26日以藥監(jiān)綜〔2019〕54號(hào)印發(fā)的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政府信息主動(dòng)公開(kāi)基本目錄》廢止。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20220607110940129.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》等2項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告（2022年第50號(hào)）

 

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設(shè)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)予以發(fā)布，《藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范》自2023年6月23日起實(shí)施，《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》自發(fā)布之日起實(shí)施。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220627170840162.html

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心 食品藥品審核查驗(yàn)中心關(guān)于發(fā)布《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》的通告（2022年第1號(hào)）

 

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉生物制品附錄修訂稿的公告》（2020年第58號(hào)）等有關(guān)要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心共同組織起草了《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220627095836138.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第34號(hào)）

 

為指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)申辦者規(guī)范開(kāi)展臨床試驗(yàn)期間方案變更相關(guān)工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c9d649a44ba90b52ceb8072c28da768f

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于10批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第27號(hào)）

 

經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院等8家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規(guī)定。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypchj/ypgjjgg/20220620142729173.html

 

02征求意見(jiàn)稿

 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

 

國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于征求《中國(guó)藥典》藥包材生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)選擇指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知

 

國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于征集《紅外光譜集》（第一卷至第五卷）執(zhí)行意見(jiàn)的通知

 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于鼓勵(lì)企業(yè)和社會(huì)第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《兒童用藥溝通交流申請(qǐng)及管理工作程序（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《成人2型糖尿病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《慢性淋巴細(xì)胞白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于《他達(dá)拉非片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等三項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知

 

國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于征求《中國(guó)藥典》藥包材檢驗(yàn)規(guī)則指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知

 

國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于征求《中國(guó)藥典》藥品包裝用玻璃容器6個(gè)通則意見(jiàn)的通知

 

國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于征求《中國(guó)藥典》藥品包裝用玻璃容器12個(gè)通用檢測(cè)方法草案意見(jiàn)的通知

 

03其他

 

國(guó)家藥監(jiān)局：2021年審評(píng)通過(guò)47個(gè)創(chuàng)新藥 再創(chuàng)歷史新高

 

國(guó)家藥監(jiān)局1日發(fā)布的《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）顯示，2021年審評(píng)通過(guò)47個(gè)創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。推動(dòng)2款國(guó)產(chǎn)新冠病毒疫苗接連被納入世界衛(wèi)生組織（WHO）緊急使用清單（EUL），應(yīng)急審評(píng)通過(guò)一組新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物上市。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/28ae4e8f87daa714e32136ac65bf5ff5

 

國(guó)家醫(yī)保局開(kāi)會(huì)！第七批國(guó)采啟動(dòng)在即

 

近日，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)醫(yī)藥集中采購(gòu)形勢(shì)分析和重點(diǎn)工作推進(jìn)視頻會(huì)議。國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫在會(huì)議中強(qiáng)調(diào)：堅(jiān)持國(guó)家組織集采和省際聯(lián)盟集采同等標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)，扎實(shí)做好第七批藥品集采、骨科脊柱耗材集采、重點(diǎn)省際聯(lián)盟集采等各項(xiàng)重點(diǎn)工作。

 

法規(guī)地址：

 

https://news.yaozh.com/archive/36935.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局核查中心2021年度藥品檢查工作報(bào)告

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（國(guó)家疫苗檢查中心）（以下簡(jiǎn)稱“核查中心”）是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）所屬事業(yè)單位,承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品注冊(cè)核查，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查、藥品境外檢查，以及疫苗巡查和血液制品抽查等相關(guān)工作。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14698.html

 

第七批國(guó)采來(lái)了！59個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)格局分析

 

法規(guī)地址：

 

https://news.yaozh.com/archive/36992.html