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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-07-01 22:48
01公告發(fā)布
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2022年第26號(hào)）
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《患者承載器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《臨床檢驗(yàn)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
法規(guī)地址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220602162446132.html
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于成立中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告（2022年第44號(hào)）
為推動(dòng)中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，貫徹落實(shí)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系，國(guó)家藥監(jiān)局決定成立中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，現(xiàn)予公布。
法規(guī)地址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220607164640199.html
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第23號(hào)）
為進(jìn)一步規(guī)范糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
法規(guī)地址：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20220602103048151.html
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于同意籌建口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的復(fù)函 藥監(jiān)綜械注函〔2022〕295號(hào)
法規(guī)地址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220608103132119.html
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知
新冠病毒檢測(cè)試劑是新冠肺炎疫情防控所需的重要產(chǎn)品。疫情暴發(fā)以來，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管，多次會(huì)議部署并先后印發(fā)了《關(guān)于開展新冠病毒檢測(cè)試劑專項(xiàng)檢查的通知》《關(guān)于開展新型冠狀病毒檢測(cè)試劑專項(xiàng)抽檢工作的通知》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑監(jiān)督檢查的通知》《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》等文件，有力推動(dòng)了企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)，有效強(qiáng)化了產(chǎn)品質(zhì)量安全保障。為全面落實(shí)藥品安全專項(xiàng)整治工作部署，進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，有效服務(wù)疫情防控大局，現(xiàn)就有關(guān)工作要求通知。
法規(guī)地址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20220607195454107.html
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的通告（2022年第26號(hào)）
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則在注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作中的指導(dǎo)作用，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織擬訂了醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃，現(xiàn)予以發(fā)布。希望醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院所等單位關(guān)注我中心各項(xiàng)指導(dǎo)原則編制工作的具體通知或意見征集情況，積極參與醫(yī)療器械指導(dǎo)原則的制修訂工作。
法規(guī)地址：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220623140439147.html
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第24號(hào)）
為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄02“無源手術(shù)器械”、03“神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”、 05“放射治療器械”、06“醫(yī)用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫(yī)器械”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，提出具體產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的推薦路徑。
法規(guī)地址：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220616154413150.html
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第28號(hào)）
為進(jìn)一步規(guī)范伴隨診斷試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
法規(guī)地址：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220628135504141.html
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布PD-L1檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第27號(hào))
為進(jìn)一步規(guī)范PD-L1檢測(cè)試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《PD-L1檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
法規(guī)地址：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220627145516149.html
02征求意見稿
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》意見
為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求，更好地指導(dǎo)各地開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號(hào)）等文件進(jìn)行修訂，形成《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
法規(guī)地址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220602160159175.html
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理（征求意見稿）》意見
為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械第三方物流的監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理》（征求意見稿），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
法規(guī)地址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220610193515102.html
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于公開征求《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
為進(jìn)一步規(guī)范藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織起草了《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
法規(guī)地址：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220622141635108.html
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于公開征求《血液透析濃縮物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)指導(dǎo)原則意見的通知
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、境內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評(píng)實(shí)際情況，參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，對(duì)已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的血液透析濃縮物、血液透析器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則進(jìn)行了修訂，形成《血液透析濃縮物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《血液透析器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
法規(guī)地址：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220628111631119.html
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于公開征求《中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等5項(xiàng)中醫(yī)類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織編制了《中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等5個(gè)第二類指導(dǎo)原則，現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇?，并?022年7月25日前反饋至相應(yīng)的聯(lián)系人。
法規(guī)地址：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220623164120132.html
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于公開征求《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》等10項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則修訂意見及生產(chǎn)企業(yè)信息的通知
為進(jìn)一步完善已發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，根據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則修訂計(jì)劃，現(xiàn)已啟動(dòng)《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》等10項(xiàng)指導(dǎo)原則的修訂工作，希望有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)積極參與。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息。
法規(guī)地址：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220623142720153.html
03其他
國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司：我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系日趨完善
2020年12月21日，國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議審議通過新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），于2021年6月1日起施行。一年來，全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)有力有序有效推動(dòng)新《條例》落地落細(xì)落實(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理法規(guī)體系持續(xù)完善，醫(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提升，增強(qiáng)了人民用械安全的滿意度和獲得感。同時(shí)貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院關(guān)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的意見，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷滿足新時(shí)代人民群眾使用高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。在《條例》實(shí)施一周年之際，國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司聯(lián)合撰文回顧一年來我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系日趨完善的不平凡歷程。
法規(guī)地址：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220606151500170.html
2022年5月醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作情況匯總
法規(guī)地址：
http://www.camdi.org/news/10949
OK鏡下游終端銷售”松綁“，利好哪些機(jī)構(gòu)？
近日，多家OK鏡供應(yīng)商股價(jià)普遍上漲，據(jù)悉這或與一份在業(yè)內(nèi)流傳的內(nèi)部文件相關(guān)。這份文件名為《國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局關(guān)于征求角膜塑形鏡技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范和操作規(guī)范意見的函》(下稱：《內(nèi)部文件》)，發(fā)文單位為國(guó)家衛(wèi)健委，并特別標(biāo)注了“內(nèi)部”二字。
法規(guī)地址：
http://www.camdi.org/news/11015
來源：Internet
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