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IVDD指令

IVDR法規(guī)

?  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)

（EUDAMED）

? 有限的資源和功能

? 僅對(duì)歐委會(huì)和國(guó)家主管 部門(mén)開(kāi)放

? 國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)

( 例如德國(guó)的DIMDI 數(shù) 據(jù)庫(kù))

   ?歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）收集并在成員國(guó) 歐委會(huì)、公告機(jī)構(gòu)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者、臨床調(diào)查發(fā)起人之 間交換信息，包括以下電子系統(tǒng)：

◆ 產(chǎn)品注冊(cè)

◆ UDI數(shù)據(jù)庫(kù)

◆ 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者注冊(cè)

◆ 公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)

◆ 臨床調(diào)查

◆ 警戒和上市后監(jiān)督

◆市場(chǎng)監(jiān)督

?沒(méi)有相關(guān)要求

?引入了器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI) 系統(tǒng)來(lái)改善醫(yī)療器械的追溯性， 降低醫(yī)療錯(cuò)誤，打擊假冒產(chǎn)品。