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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-07-01 22:48
-使用唯一器械標(biāo)識( UDI) 系統(tǒng)識別和追蹤器械。
- 將建立包含器械認(rèn)證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED 數(shù)據(jù)庫。
-SSCP鏈接公示
-宣傳材料,企業(yè)官網(wǎng)內(nèi)容列入監(jiān)管。
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IVDD指令 |
IVDR法規(guī) |
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? 歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED) ? 有限的資源和功能 ? 僅對歐委會和國家主管 部門開放
? 國家數(shù)據(jù)庫 ( 例如德國的DIMDI 數(shù) 據(jù)庫)
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?歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)收集并在成員國 歐委會、公告機(jī)構(gòu)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者、臨床調(diào)查發(fā)起人之 間交換信息,包括以下電子系統(tǒng): ◆ 產(chǎn)品注冊 ◆ UDI數(shù)據(jù)庫 ◆ 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者注冊 ◆ 公告機(jī)構(gòu)和證書 ◆ 臨床調(diào)查 ◆ 警戒和上市后監(jiān)督 ◆市場監(jiān)督
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?沒有相關(guān)要求 |
?引入了器械唯一標(biāo)識(UDI) 系統(tǒng)來改善醫(yī)療器械的追溯性, 降低醫(yī)療錯(cuò)誤,打擊假冒產(chǎn)品。 |
EUDAMED + UDI:
EUDAMED(包括UDI)計(jì)劃在過渡期結(jié)束前2-3個(gè)月開始運(yùn)行。
實(shí)際試運(yùn)行于2021年1季度
對EUDAMED沒有準(zhǔn)備替代方案。
產(chǎn)品證書上需要包括UDI-DI(器械識別號)的信息。
UDI號需要在產(chǎn)品標(biāo)簽和符合性聲明上出現(xiàn)。

來源:微珂器械服務(wù)