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藥品質(zhì)量與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)直接相關(guān)，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，評估其在藥品生產(chǎn)過程中的法規(guī)符合性與質(zhì)量管理體系運行有效性是落實藥品監(jiān)管責(zé)任、保障藥品質(zhì)量的重要方式。隨著2019年12月1日新修訂《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）的頒布實施，藥品監(jiān)管的方式發(fā)生了重大變革，全面提升了對落實藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任與加強監(jiān)管的要求。

對比新修訂《藥品管理法》頒布實施前后，對藥品生產(chǎn)檢查的規(guī)定有如下變化：

一是取消周期性的藥品GMP認(rèn)證，基于風(fēng)險確定監(jiān)督檢查的頻次。新修訂《藥品管理法》取消了對藥品生產(chǎn)企業(yè)強制GMP認(rèn)證的要求，全面實施藥品上市許可持有人（MAH）制度，由藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別及其他風(fēng)險因素綜合研判確定檢查頻次。

二是結(jié)合新修訂《藥品管理法》，監(jiān)督檢查對象規(guī)范進一步明確與拓寬。過去《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》僅規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查；2020年7月1日起實施的新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定省級藥監(jiān)部門實施監(jiān)督檢查對象為本行政區(qū)域內(nèi)的MAH制劑、化學(xué)原料藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。

三是藥品監(jiān)督檢查類型與形式更多樣化。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。其中許可檢查是藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可申請審查過程中，對申請人是否具備從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動條件開展的檢查；常規(guī)檢查是指根據(jù)藥監(jiān)部門制定的《年度檢查計劃》對MAH、藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況開展的監(jiān)督檢查；有因檢查為對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)可能存在的具體問題或者投訴舉報等開展的針對性檢查；其他檢查是除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。

四是監(jiān)督檢查的內(nèi)容進一步明確與擴寬。修訂前的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施GMP的情況，修訂后監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容除原有要求外，還包括：MAH、藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況；藥品生產(chǎn)活動與藥品品種檔案內(nèi)容一致性情況；疫苗儲存、運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況；藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議；風(fēng)險管理計劃實施情況和變更管理情況。

五是全面實施風(fēng)險控制措施，落實“四個最嚴(yán)”的要求。新修訂《藥品管理法》全面落實食品藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，對于藥品生產(chǎn)違法行為大幅提升了處罰金額，并且明確處罰到人，對違法者給予嚴(yán)厲的資格罰、財產(chǎn)罰，并首次提出了針對個人的自由罰，極大地增強了法律的威懾作用。

產(chǎn)生變化意味著新形勢下面臨許多挑戰(zhàn)。包括藥品生產(chǎn)許可檢查對象與情形更加復(fù)雜，新檢查模式下的溝通協(xié)作機制和檢查要點亟需明確；取消周期性的認(rèn)證后，亟需措施保證現(xiàn)場檢查的代表性及確認(rèn)不同階段GMP符合性檢查的重點；最嚴(yán)厲的處罰實施過程中，如何把握合理判定違規(guī)違法行為的尺度？藥品監(jiān)管人員的崗位風(fēng)險加大，如何有效提升科學(xué)檢查與履職盡責(zé)的效能？

針對上述問題，本文進行了應(yīng)對策略探討：

一是完善MAH現(xiàn)場檢查協(xié)作機制，并根據(jù)不同類型藥品生產(chǎn)許可證制定相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。建議針對跨區(qū)域檢查協(xié)作出臺全國性的檢查指導(dǎo)細則和相關(guān)技術(shù)文件，統(tǒng)一檢查尺度。同時完善檢查溝通機制。組織更多的跨區(qū)域合作座談，加強全國性的職業(yè)化檢查員培訓(xùn)，建立健全跨區(qū)域檢查合作機制。同時建議針對藥品生產(chǎn)許可證的類型制定相應(yīng)的許可檢查標(biāo)準(zhǔn)。

二是建議建立藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險和信用評級管理制度，并根據(jù)科學(xué)監(jiān)管的需求明確不同階段GMP符合性檢查的重點。包括通過信用評級制度約束企業(yè)的行為，對不配合檢查的降低相應(yīng)的信用評級；加強對動態(tài)生產(chǎn)檢查的科學(xué)統(tǒng)籌；根據(jù)藥品不同生命周期監(jiān)管的需求，制定不同階段的GMP符合性檢查重點。

三是建議完善相關(guān)行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)和科學(xué)評判的依據(jù)。目前國內(nèi)已有部分省份起草了相應(yīng)的行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)，但國家尚未出臺全國性的指導(dǎo)意見。建議盡快出臺配套的行政處罰裁量權(quán)處罰的情形與標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一指導(dǎo)《藥品管理法》全國范圍內(nèi)的實施。

四是建議加強監(jiān)管人員能力體系建設(shè)和協(xié)同監(jiān)管體系建設(shè)。應(yīng)持續(xù)提升藥品監(jiān)管人員綜合業(yè)務(wù)素養(yǎng)，在提升溝通協(xié)調(diào)能力、現(xiàn)場檢查技巧和風(fēng)險研判能力等綜合業(yè)務(wù)素養(yǎng)的同時，也應(yīng)著力培養(yǎng)各專業(yè)的領(lǐng)軍人才。同時，構(gòu)建科學(xué)的監(jiān)管協(xié)同體系。配備必要的檢查設(shè)備，用完善的檢查清單和檢查工具作為檢查的武器，對檢查報告的審核建立相應(yīng)的專家團隊與體系機制，保障藥品監(jiān)管人員履職標(biāo)準(zhǔn)明確，監(jiān)管運行機制暢通。