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2022年5月，IMDRF發(fā)布了一則關(guān)于遺留醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全原則和實(shí)踐的指南文件草案“Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices”。

該指南文件的目的是為了更詳細(xì)闡述IMDRF N60指南中所提出的遺留器械的網(wǎng)絡(luò)安全TPLC框架，包括提供給利益相關(guān)者（如：醫(yī)療器械制造商和醫(yī)療護(hù)理提供者）詳細(xì)的建議，提供了清楚識(shí)別潛在遺留器械的方法，以及遺留器械網(wǎng)絡(luò)安全實(shí)施的可行方法。

指南中提出的TPLC框架的關(guān)鍵特征是：制造商和醫(yī)護(hù)人員之間的有限溝通，允許及時(shí)、有計(jì)劃的引入和終止器械，使遺留器械的數(shù)量最少化。

該指南中遺留器械的定義是什么呢？

遺留醫(yī)療器械，即legacy medical device，指的是不能合理防護(hù)現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全威脅的醫(yī)療器械，與其目前使用的年份無(wú)關(guān)，即，遺留醫(yī)療器械并不只單純指更早型號(hào)的醫(yī)療器械。如果在比較早上市的器械在網(wǎng)絡(luò)安全的措施方面做的比較好，仍能抵抗目前的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，那么也不能稱之為遺留醫(yī)療器械。

該指南適用于本身是軟件的醫(yī)療器械（即，SaMD）和軟件作為產(chǎn)品組成一部分的器械。

遺留器械目前可能存在的網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題有哪些呢？

 其網(wǎng)絡(luò)安全控制措施不充分或沒(méi)有相關(guān)措施；

安全控制措施雖然在當(dāng)時(shí)是state-of-art，但現(xiàn)在面臨非預(yù)期的無(wú)法防護(hù)的威脅；

公司內(nèi)部缺少適當(dāng)執(zhí)行TPLC計(jì)劃的人員和資源，導(dǎo)致這些遺留器械及其相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在。

該指南主要包含以下四方面內(nèi)容：

 在TPLC框架內(nèi)解釋了遺留器械的網(wǎng)絡(luò)安全，清楚定義制造商和醫(yī)護(hù)人員在TPLC每個(gè)階段的責(zé)任；

提供給制造商和醫(yī)護(hù)人員關(guān)于溝通、風(fēng)險(xiǎn)管理、將責(zé)任轉(zhuǎn)移給醫(yī)護(hù)人員這三方面的建議；

提供有關(guān)終止支持之后的補(bǔ)充控制的建議；

提供制造商和醫(yī)護(hù)人員解決現(xiàn)有遺留器械實(shí)施TPLC框架的考慮。

網(wǎng)絡(luò)安全TPLC框架如下：