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在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。

 

一，分類

 

所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證 體外診斷試劑的分類，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。

 

第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：

 

（1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

 

（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

 

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：

 

（1）用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

 

（2）用于糖類檢測的試劑；

 

（3）用于激素檢測的試劑；

 

（4）用于酶類檢測的試劑；

 

（5）用于酯類檢測的試劑；

 

（6）用于維生素檢測的試劑；

 

（7）用于無機(jī)離子檢測的試劑；

 

（8）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

 

（9）用于自身抗體檢測的試劑；

 

（10）用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；

 

（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

 

第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：

 

（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

 

（2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

 

（3）與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

 

（4）與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

 

（5）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

 

（6）與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑；

 

（7）與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑；

 

（8）與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

 

二，體外診斷試劑的表現(xiàn)形式

 

體外診斷試劑不都是液體，也有檢測試紙等其他表現(xiàn)形式。

 

體外診斷試劑主要用于人體樣本的體外檢測，包括試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。

 

三，體外診斷試劑產(chǎn)品的命名

 

體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

 

產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。

 

如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。

 

第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。

 

四，體外診斷試劑上市前需要注冊檢驗嗎？

 

申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。

 

第一類體外診斷試劑辦理備案時，提交產(chǎn)品自檢報告。

 

五，體外診斷試劑批準(zhǔn)上市前需做臨床試驗嗎？

 

辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗。

 

申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。

 

有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：

 

（一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的；

 

（二）通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

 

六，體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)期用途

 

體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)期用途一般是經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，有其科學(xué)性和法定性，如“輔助診斷”與“診斷”、“早期診斷”、“篩查”、“治療監(jiān)測”、“個體化用藥”（伴隨診斷）等，同時在說明書上應(yīng)標(biāo)示定量檢測或是定性檢測，樣本類型有何要求等。產(chǎn)品預(yù)期用途必須與該產(chǎn)品注冊或備案證明文件中的相應(yīng)內(nèi)容相一致。

 

七，體外診斷試劑產(chǎn)品的基本性能

 

指標(biāo)一 --試劑空白

 

試劑空白可以理解為當(dāng)待測物質(zhì)含量為理論零值時檢測到的數(shù)值。一般做法是以水為樣本進(jìn)行測定，理論上這個數(shù)值應(yīng)該為零。但實際情況并非如此，即使加的樣品是水，也會顯示出一定的反應(yīng)度，恒定的空白反應(yīng)度不影響試劑性能，但是如果空白反應(yīng)度波動大就可能導(dǎo)至臨床結(jié)果不準(zhǔn)，其主要是由于試劑的反應(yīng)體系不穩(wěn)定導(dǎo)至的，如防腐體系、緩沖體系、酶促反應(yīng)體系等不穩(wěn)定都會導(dǎo)至空白反應(yīng)度的變化。

 

指標(biāo)二 --分析靈敏度

 

分析靈敏度是指校準(zhǔn)曲線（或分析曲線）的斜率，可體現(xiàn)診斷試劑對待檢物質(zhì)含量變化的敏感程度。如果敏感程度越高，對應(yīng)等量的待檢物質(zhì)含量變化，檢測到的實驗數(shù)值變化也就越大。這樣，即使微小的待檢物質(zhì)含量發(fā)生了變化，那也將十分容易地被發(fā)現(xiàn)。

 

指標(biāo)三-- 線性范圍

 

如果在一個數(shù)值區(qū)間內(nèi)，待檢物質(zhì)地含量與分析檢測地數(shù)值形成良好的一一對應(yīng)的比例關(guān)系，那我們就可以將這個數(shù)值區(qū)間稱為該診斷試劑的線性范圍。線性范圍涵蓋的數(shù)值區(qū)間越寬，那么對臨床樣本的覆蓋也就越廣。兩種檢測同一待測物質(zhì)的診斷試劑，試劑A線性范圍為0至100，試劑B線性范圍為10至90；那試劑A會更受歡迎，因為照顧到了那些0至10和90至100的樣本，不用單獨再想辦法重新檢測，節(jié)省了時間和精力。

 

指標(biāo)四 --精密度

 

精密度簡單地講，就是檢測結(jié)果地可重復(fù)性。兩名射擊運動員打靶，各打5發(fā)子彈。A選手5發(fā)子彈全部命中6環(huán)中固定的一點，B選手2發(fā)子彈命中7環(huán)、2發(fā)子彈命中5環(huán)、1發(fā)子彈命中6環(huán)，子彈零散的分布在靶子上；平均成績都是6環(huán)?，F(xiàn)在讓你選一個選手去打鳥，你會選誰？不要猶豫，選A選手，因為發(fā)揮更穩(wěn)定，只需對A選手的瞄準(zhǔn)系統(tǒng)稍作改進(jìn)，就極有可能槍槍命中靶心。而B選手則要依賴心情、運氣、人品、水逆等不確定因素，簡而言之，不靠譜。

 

指標(biāo)五 --準(zhǔn)確度

 

準(zhǔn)確度反映的是待檢物質(zhì)的檢測數(shù)值與實際數(shù)值的一致程度。我們再用打靶舉例，兩名射擊運動員各打5發(fā)子彈，A選手5發(fā)子彈都在9環(huán)附近，B選手5發(fā)子彈都在8環(huán)附近，那自然是A選手的水平更高，因為結(jié)果都更接近靶心10環(huán)。

 

這里玩一個小邏輯，準(zhǔn)確度高，精確度一定高；精確度高，不代表準(zhǔn)確度高，但是可以通過一些方法來提升準(zhǔn)確度。

 

指標(biāo)六 --分析特異性

 

分析特異性是指被測物檢測結(jié)果不受其它成分干擾的能力。也就是說，診斷試劑的檢測結(jié)果會因為一些物質(zhì)的存在而受到影響，導(dǎo)至和實際情況有偏差。常見的干擾因素包括了溶血、血脂、膽紅素和VC。

 

若要檢測結(jié)果完全不受影響，除非人體內(nèi)沒有這些物質(zhì)，對診斷檢測來說它們是干擾，但它們卻是維持人體機(jī)能的成分，沒有不行。在這種情況下，只能讓診斷試劑本身來克服一下困難。怎么克服？提高自身的抗干擾能力。如果處于大量干擾物質(zhì)存在的環(huán)境下，診斷試劑也能將檢測結(jié)果與實際數(shù)值的偏差控制在可接受的范圍內(nèi)，那試劑的抗干擾能力也就過關(guān)了。

 

指標(biāo)七 --穩(wěn)定性

 

穩(wěn)定性可以理解為診斷試劑的保質(zhì)期，保證在一定的期限內(nèi)，試劑的檢測結(jié)果是穩(wěn)定可靠的。

 

穩(wěn)定性又可以分為長期穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性。我們拿罐頭舉例子。如果一個罐頭生產(chǎn)商注明只要這個罐頭未開封，三年內(nèi)都可以安全食用，那三年這個期限就代表了長期穩(wěn)定性。如果一個罐頭被打開了，生產(chǎn)商說：親，為了保證最佳風(fēng)味，請于罐頭打開的一周內(nèi)把罐頭里的東西吃完，那一周這個期限就代表了開瓶穩(wěn)定性。過期食用，廠商概不負(fù)責(zé)。