您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網(wǎng) 2022-07-04 13:08
引言：動脈瘤血管內(nèi)治療始于二十世紀(jì)七十年代初--Serbinnenko 開創(chuàng)了可脫球囊技術(shù)栓塞顱內(nèi)動脈瘤。1991年Guglielmi研制使用電解式鉑金微彈簧圈(GDC)，到目前已成為治療顱內(nèi)動脈瘤的重要方法。
Guglielmi和可解脫技術(shù)
1989年Guglielmi用豬頸動脈瘤模型，把帶有微磁極頭的不銹鋼導(dǎo)絲導(dǎo)入動脈瘤，然后把微鐵顆粒直接打入動脈瘤去形成 “鐵血栓”，但是形成的 “鐵血栓” 太小，缺乏臨床意義。Guglielmi 想到以前做的 “電血栓”，于是他對 “鐵血栓” 通上4毫安電流，血栓是稍大了一點，但是電流把不銹鋼導(dǎo)絲燒斷了，微磁極掉在了動脈瘤腔里。
“電血栓” 太小，失敗了，“鐵血栓” 還是太小，又失敗了，“鐵血栓” 加 “電血栓”（上圖: 制造 “鐵血栓” 加 "電血栓" 理想示意圖），仍然失敗。但是在失敗中和無意中 Guglielmi 其實發(fā)明了一種可靠的可解脫機制。電凝血栓技術(shù)失敗了，微磁鐵血栓技術(shù)也失敗了，但是可解脫技術(shù)成功了。
掌握了可解脫技術(shù)，下一步則是脫什么？或者說填充動脈瘤瘤腔的最佳物體是什么？固體物質(zhì)？
小了沒用，大了又裝不進動脈瘤里面去。液體物質(zhì)，在循環(huán)血液沖擊下如何留住液體？當(dāng)時在洛杉磯有一個小公司叫 “靶向療法 - Target Therapeutics”，生產(chǎn)微導(dǎo)管，尤其是新的 Tracker導(dǎo)管，改善了介入的操作，使導(dǎo)管在腦血管中幾乎是無孔不入。Guglielmi 與 “靶向療法” 公司的工程師 IvanSepetka 和 Eric Engelson 合作，反復(fù)生產(chǎn)，實驗和改善栓塞動脈瘤的裝置。Guglielmi 首先試驗了固體，他做了一個一厘米長的 “鉑金頭 - Platinum Tip”，然后 “電解 - Electrolysis” 不銹鋼導(dǎo)絲把白金頭留在瘤腔里。鉑金頭太小，達不到臨床填塞動脈瘤的意義（上圖 Guglielmi 電解示意圖）。
物質(zhì)除了固體和液體還有什么體呢？或者用固體或液體的其他表達形式？
Guglielmi 想到 “粉體”（他是一個鐵粉，總想往瘤腔打鐵粉造成鐵血栓），但是據(jù)說 Sepetks 想到了 “線體”，線體幾乎是固體化為液體的形式，又不會被血液沖走。于是 “放射顯影”同時又是 “生物相容” 的鉑金絲可脫性 “線體” 彈簧圈理念誕生了。
可脫性彈簧圈有特殊的物理和電學(xué)特征，有 “記憶功能”，可以彎曲后又返回原狀，可脫性彈簧圈占據(jù)30%的瘤腔，導(dǎo)致血栓形成占據(jù)70%的瘤腔，完全封閉瘤腔。
1990年3月6號，有個創(chuàng)傷性頸動脈海綿竇瘺的病人，動脈和靜脈入路可脫性球囊填塞都失敗了。于是 Fernando Vinuela、Jacques Dion 和 Gary Duckwiler 在絕望中使用了可脫性彈簧圈。Guglielmi 送了二個可脫性彈簧圈到手術(shù)室，一個40厘米一個15厘米。
這個歷史上第一個可脫性彈簧圈填塞的病例成為 “神外 - Neurosurgery” 雜志1991年一期的封面。
1991年1月，第一例使用可脫性彈簧圈栓塞顱內(nèi)動脈瘤在加州大學(xué)洛杉磯分校完成。在發(fā)明可脫性彈簧圈之前，沒有多少人做動脈瘤的介入，病人數(shù)也不多。發(fā)明了可脫性彈簧圈之后，介入醫(yī)生和病人數(shù)倍增，出現(xiàn)了一門新學(xué)科和一個新的工業(yè)。過去腦動脈瘤都是開顱手術(shù)夾閉，難度高、風(fēng)險大、創(chuàng)傷重、恢復(fù)慢?？擅撔郧蚰宜ㄈy度大、風(fēng)險大、難以推廣。現(xiàn)在90%的顱內(nèi)動脈瘤都由 “微創(chuàng)” 介入手術(shù)可脫性彈簧圈解決了。
彈簧圈的解脫方式
•1988年，Hilal等受限報道游離彈簧圈（鉑金、鎢絲）
•1991年，Guglielmi設(shè)計了電解可脫彈簧圈(GDC)
•1992年，Moret設(shè)計了機械解脫彈簧圈(MDC)
•2000年后，不同特性的彈簧圈陸續(xù)推出….
目前，彈簧圈解脫方式有熱熔解脫、電解脫、機械解脫和水解脫四種主要方式，其中，電解解脫是發(fā)展時間最長的解脫方式。但是由于用于電解解脫的連接段金屬絲線大多采用不銹鋼材料，完全解脫所需的時間較長，出現(xiàn)無法解脫等問題的幾率較高，解脫效率及穩(wěn)定性偏低，仍然不能實現(xiàn)穩(wěn)定高效的理想解脫效果，所以后面發(fā)展出了其他的可解脫方式。
根據(jù)NMPA發(fā)布《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》 該指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)無源植入器械產(chǎn)品通用名稱的制定。根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)特點，將彈簧圈分為5類：
1-電解脫,電解解脫彈簧圈一般采用解脫器的正極和負極分別通過金屬桿或金屬針的方式進入人體血液中并通電后，用于連接彈簧圈與正極金屬桿的金屬絲線在血液中電解成為金屬離子，繼而金屬絲線斷裂，實現(xiàn)解脫效果；
這種方式的缺點是電焊冷卻后焊接部分會有不均勻的現(xiàn)象，容易產(chǎn)生較高的電壓，從而導(dǎo)致彈簧圈從微導(dǎo)管中解脫的時間不易控制。電解脫彈簧圈包括Boston公司的電解鉑金微彈簧圈(guglielmi detachable coils，GDC)和基質(zhì)電解脫彈簧圈(MatixTM detachable coil)、Dendron公司的多點電解脫彈簧圈(electrlyticallyy detachable coils，EDC)、美國Micurs 公司的 Mieros ACT微彈簧圈系統(tǒng)。
2-熱熔解脫,熱熔解脫彈簧圈是通過加熱線圈熔斷連接推送桿與彈簧圈的連接段，實現(xiàn)彈簧圈解脫的效果；是通過電產(chǎn)生熱，當(dāng)熱量達到一定的時候熔斷熱熔絲來實現(xiàn)彈簧圈解脫。這種方式需要引入電流、電線和電極等，并且熱熔的時候會產(chǎn)生冒煙現(xiàn)象，可能會導(dǎo)致人體內(nèi)的局部損傷。Microvention的熱熔斷三維彈簧圈，產(chǎn)品英文名稱為MCS HyperSoft 3D，由彈簧圈和V-Trak advanced遞送推桿、導(dǎo)入鞘管、縮退鎖組成；該產(chǎn)品可用于對顱內(nèi)動脈瘤和諸如動靜脈畸形和動靜脈瘺等其它神經(jīng)血管異常實施血管內(nèi)栓塞術(shù)。還可用于阻塞神經(jīng)血管系統(tǒng)的血管，籍以永久性地阻斷流向動脈瘤或其它血管畸形處的血流，及對外周血管系統(tǒng)的動靜脈實施栓塞術(shù)治療。
3-機械解脫,機械解脫彈簧圈是通過特殊的機械結(jié)構(gòu)，通過操作裝置實現(xiàn)解脫的效果。目前的主流方法是套圈式，即通過一個末端是球形的活動連接桿，其首端與彈簧圈連接，解脫絲與活動連接桿組裝后一并放入輸送導(dǎo)管，通過回撤解脫絲的方式來實現(xiàn)彈簧圈的解脫。機械解脫式彈簧圈包括ev3公司AxiumTM DCS系列、NexusTM 系列以及NXTTM 系列，該圈解脫系統(tǒng)獨特，是一種掛鉤/脫鉤解脫機制。
4-水解脫,DCS（Detachable Coil System）——水解脫彈簧圈系統(tǒng)，由高壓注射器、彈簧圈輸送管和裸鉑金彈簧圈組成，是通過向輸送管路內(nèi)注入溶劑溶解來實現(xiàn)彈簧圈的釋放；與GDC的電解脫不同，主要特點是：彈簧圈在動脈瘤內(nèi)釋出時始終沿瘤壁由外向內(nèi)盤繞，填塞不全時，空隙位于瘤腔中央，便于下一枚彈簧圈的進入；彈簧圈質(zhì)地柔軟，釋出時三維隨機成形，能更好地順應(yīng)動脈瘤的形態(tài)；這種方式存在解脫不穩(wěn)定的問題并且注入溶劑容易增加血管的壓力，而如果溶劑注入量不足又無法到達能夠引起彈簧圈解脫的位置。該類彈簧圈包括美國Micro Vention 公司的Miero Plex 彈簧圈產(chǎn)品系列和水凝膠彈簧圈栓塞產(chǎn)品系列( hydro coil embolic system)、美國Cordis公司的Tru Fill DCS ORBITTM可解脫彈簧圈系統(tǒng)。
不同解脫彈簧方式，解脫時間越短越好，操作越簡單越好，解脫快捷、穩(wěn)定是臨床使用的核心需求。同時選擇何種解脫方式的彈簧圈也與神經(jīng)介入醫(yī)師的操作習(xí)慣有關(guān)，不能簡單地認為哪種彈簧圈更具優(yōu)勢。
彈簧圈形態(tài)與特性
彈簧圈常見形態(tài)有環(huán)狀、螺旋狀、花瓣形（螺旋形2D、3D最常見），很多小伙伴都知道也見過，大致的形狀如下圖所示：
彈簧圈的三級結(jié)構(gòu)彈簧圈的一級結(jié)構(gòu)和二級結(jié)構(gòu)都不難實現(xiàn)，拿一根細鐵絲在鉛筆上纏繞幾圈，就形成了最基礎(chǔ)的“彈簧形態(tài)”，在這種基礎(chǔ)上，彈簧線圈有了一些基本參數(shù)，這些參數(shù)會影響到彈簧圈的性能。
如何實現(xiàn)（設(shè)計）彈簧圈的三級結(jié)構(gòu)呢？聊到這里要插入一個話題，制作彈簧圈的材料；之前有人問我，彈簧圈為啥都是金屬材料制成的呢？今天就給大家捋一捋：
產(chǎn)品技術(shù)要求：首先彈簧圈的材料要符合產(chǎn)品技術(shù)要求：具體包括耐腐蝕性、斷裂力測試、X射線可探測性（醫(yī)用塑料的顯影性就沒法滿足）、彈簧圈和推送桿的連接強度、抗疲勞性能釋放性能、首圈外徑、推送力、回撤力、入鞘可重復(fù)性、解脫可靠性、解脫力、彈簧圈斷裂力、近端連接強度、解脫區(qū)域連接強度、拉環(huán)拉伸強度、鎳鈦合金相變Af點、MRI兼容性、射線可探測性、微粒污染等等。
生物相容性：彈簧圈為持久血液接觸，因此還要考慮彈簧圈材質(zhì)的生物相容性。這里就不贅述了，有興趣的小伙伴可以自行查閱。
因此，彈簧圈最常用的金屬有鎳鈦合金、鉑、鎳、銥和鎢。現(xiàn)在也開始出現(xiàn)了復(fù)合材料（線圈中間填充水凝膠，彈簧圈間隙中穿插有生物材料制成的纖毛等），可降解的鎂合金材料，共聚物涂層的鉑金彈簧圈等，隨著材料學(xué)的發(fā)展，相信未來的彈簧圈產(chǎn)品在材料的選擇上會更加豐富。
彈簧圈的特性
了解完彈簧圈的材料，咱們接著說彈簧圈的形態(tài)；工程師根據(jù)不同的生物相容性、硬度和壓力-應(yīng)變曲線等選擇一種金屬（或合金）后，通過一級（1°）到二級（2°）再到三級（3°）結(jié)構(gòu)的一系列轉(zhuǎn)換來創(chuàng)建彈簧線圈。
彈簧圈的三級處理應(yīng)該是最比較難的結(jié)構(gòu)處理階段，當(dāng)然也到了各家工程師們大展身手的時刻了；這步需要固定裝置來給線圈成型（此時根據(jù)成型器械和繞法不同，自然有不同的專利）。將其構(gòu)造成具有各種角度的環(huán)或其他結(jié)構(gòu)。纏繞完成后，將線圈和裝置一同熱定型（典型的鉑復(fù)合線圈大約需要1100℉下5~40分鐘），一旦植入后，該形狀能夠保證線圈出微導(dǎo)管后，在受力最小的情況下立即展開，并恢復(fù)成所設(shè)計的復(fù)雜形狀，做完這步，可接著加涂層、抗拉伸構(gòu)件（如抗解旋絲）等等。
那么問題來了，我們該采用什么參數(shù)來評價這些三維結(jié)構(gòu)線圈的性能：
如上圖：（上圖中3°是螺旋線圈，但可根據(jù)設(shè)計繞成任意數(shù)量的三級結(jié)構(gòu)—球形、不規(guī)則形，等，并具有特定的直徑D3和長度L）
螺旋線圈的三級轉(zhuǎn)換（其中每一級線圈的直徑，尤其是D2主要影響了產(chǎn)品的剛度）
一根線的剛度（D1）是由它本身的材料確定的，而線圈的剛度，則與彈簧的物理特性有關(guān)。彈簧的剛度與彈簧常數(shù)k成正比，具有次級形狀時，與次級形狀亦有關(guān)。（彈性系數(shù)K）,決定了壓縮彈簧所需的力量。
彈簧圈的三個變量決定K :
Primary wire diameter (D1)
Outer diameter (D2)
Loop diameter (D3)
簡單總結(jié)：k值越小，線圈越軟。初級絲細的彈簧圈比初級絲粗的彈簧圈柔韌度好，相同直徑金屬絲纏繞的直徑越大彈簧圈越柔軟，彈簧圈初級絲越細，但直徑越大，那么它能提供更大的填充體積，并且更軟。
彈簧圈常用術(shù)語
圈絲直徑 (d) – 纏繞彈簧圈的金屬絲直徑；
彈簧圈一級螺旋外徑 (DCO) – 金屬絲纏繞成一級螺旋的外徑；
直徑（二級螺旋）：指彈簧圈成襻后的直徑；通常是彈簧圈規(guī)格的第一項數(shù)值，這也是選擇彈簧圈最基本和重要的方面。
長度：按慣例，彈簧圈規(guī)格的第二項數(shù)值即代表了彈簧圈在成襻前的長度，從而構(gòu)成了填入動脈瘤內(nèi)彈簧圈的“體積”或“數(shù)量”。
三維（3D）形態(tài)：彈簧圈直徑 (Ds) – 球形或螺旋形彈簧圈的直徑；
成籃- 指在動脈瘤里放入第一彈簧圈，目的是建立穩(wěn)定的框架以便于填后面的彈簧圈，通常用3D或者復(fù)合型彈簧圈，偶爾用其他形狀彈簧圈；
填充-指在動脈瘤里放入成籃后的彈簧圈，目的是達到致密填塞，可以用任何可解脫彈簧圈；
結(jié)尾-指在動脈瘤里填入最后幾個彈簧圈，目的是致密填塞并止血；
瘤頸覆蓋- 指在動脈瘤里放入彈簧圈，使血流在瘤頸部不能進入動脈瘤，達到血流阻滯并恢復(fù)層流；
彈簧圈的抗解旋
彈簧圈解旋在使用非抗解旋彈簧圈栓塞治療顱內(nèi)動脈瘤中時有發(fā)生。近年來，隨著彈簧圈工藝的改進和技術(shù)的進步，發(fā)生率進一步降低。彈簧圈解旋的主要原因是彈簧圈選擇不當(dāng)，造成填塞困難需反復(fù)調(diào)整微導(dǎo)管位置，尤其是與先前填塞的彈簧圈或支架網(wǎng)絲纏繞，反復(fù)回收彈簧圈時張力大，容易引起解旋。
預(yù)防的主要措施：①根據(jù)動脈瘤大小，進行準(zhǔn)確的微導(dǎo)管塑形并選擇合適彈簧圈，術(shù)中盡可能減少彈簧圈回收次數(shù)；②回收彈簧圈過程中，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整微導(dǎo)管張力，使彈簧圈回收阻力變?。虎哿私飧鞣N彈簧圈的性能，合理選擇抗解旋彈簧圈；④在選擇支架輔助栓塞時，盡可能選用支架半釋放或后釋放技術(shù)，減少彈簧圈與支架網(wǎng)絲交聯(lián)的機會。
彈簧圈解旋的處理原則：彈簧圈解旋后如能完全回收至微導(dǎo)管內(nèi)，則將彈簧圈撤出。若解旋后彈簧圈無法完全回收至微導(dǎo)管內(nèi)，可嘗試將彈簧圈填至動脈瘤附近或載瘤動脈內(nèi)，再應(yīng)用支架將彈簧圈固定在血管壁上。殘留彈簧圈較長情況下，可將其連同微導(dǎo)管一起緩慢回撤再送至頸外動脈盡量遠端，解脫彈簧圈使其尾端固定于頸外動脈，降低頸內(nèi)動脈閉塞的可能性，或?qū)⒔庑膹椈扇ξ捕死鲶w外緊貼皮膚剪斷，使其留置在股動脈內(nèi)。
抗解旋設(shè)計：工程師為了解決線圈解旋的問題，在次級纏繞的線圈結(jié)構(gòu)內(nèi)加了一個兩端相連的抗解旋絲：當(dāng)抗解旋絲出現(xiàn)后，回撤彈簧圈時均改由抗解旋絲受力拉動整體退回，而不是既往的由線圈本身受力，因此大大降低了解旋的風(fēng)險。
抗解旋絲同時還提供了一個類似“燈芯”的結(jié)構(gòu)，可附著一些增強致栓性，或增大栓塞體積的涂層/物質(zhì)。
但是平白給彈簧圈增加了一個內(nèi)芯，其對線圈的物理性質(zhì)必然存在影響，譬如柔軟性、形狀記憶和韌性。日本研究者發(fā)現(xiàn)，填充最后階段的阻力（踢管現(xiàn)象）部分是由于抗解旋絲引起的線圈最后幾毫米處的硬化和僵直所致。
抗解旋絲的長度一般根據(jù)次級線圈的長度和初級線圈的間距來設(shè)置，太長不起作用，太短增加硬度。但在栓塞的最后階段，彈簧圈面對的空間通常要比設(shè)置小得多，這種不均衡性會造成次級纏繞線圈的嚴重彎曲，并導(dǎo)致初級線圈之間間距的增大，抗解旋絲長度相對不夠，此時彈簧圈的末端在縮短的解旋絲影響下逐漸失去柔韌性，變硬僵直。
當(dāng)然解旋絲的存在，會影響栓塞密度；沒有解旋絲的彈簧圈也更柔軟，更能達到致密栓塞，但是相對一不小心解旋彈簧圈，造成的臨床不良事件，這樣的瑕疵可以接受。
來源：醫(yī)休神介說
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
