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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-07-05 11:19
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今日頭條
京新引進(jìn)FIC抗癲癇新藥報(bào)IND。NMPA受理京新藥業(yè)從Bio-Pharm Solutions公司引進(jìn)的抗癲癇新藥JBPOS0101膠囊的臨床試驗(yàn)申請。JBPOS0101具有“first-in-class”潛質(zhì),它通過結(jié)合代謝型谷氨酸受體減少神經(jīng)元放電,進(jìn)而控制癲癇發(fā)作。代謝型谷氨酸受體屬于G蛋白偶聯(lián)受體家族,是治療癲癇、阿爾茲海默病、抑郁等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的潛力靶點(diǎn)。京新藥業(yè)擁有JBPOS0101用于治療嬰兒痙攣癥和局灶性癲癇兩個(gè)適應(yīng)癥在中國地區(qū)的開發(fā)權(quán)益。
國內(nèi)藥訊
1.阿帕替尼治療卵巢癌成果見刊JAMA子刊。恒瑞醫(yī)藥VEGFR2抑制劑阿帕替尼在醫(yī)學(xué)雜志JAMA Oncology上發(fā)表用于治療鉑耐藥或鉑難治復(fù)發(fā)性卵巢癌(PROC)的APPROVE研究成果。與單藥化療相比,阿帕替尼聯(lián)合多柔比星脂質(zhì)體(PLD)可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期(PFS),降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)56%,客觀緩解率(ORR)達(dá)到43.1%。這一陽性數(shù)據(jù)與先前發(fā)表的其他抗血管生成藥物聯(lián)合非鉑單藥化療的研究結(jié)果一致。
2.信達(dá)IL-23單抗治療UC啟動(dòng)Ⅱ期臨床。信達(dá)生物重組抗白介素23 p19亞基抗體注射液(IBI112)用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)患者的Ⅱ期臨床(NCT05377580)首例患者給藥。該項(xiàng)研究旨在評(píng)價(jià)IBI112用于UC患者中誘導(dǎo)治療和維持治療的有效性和安全性。IL-23在自免疾病、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和炎性腸病及感染中發(fā)揮重要作用。該新藥用于中重度斑塊型銀屑病的臨床開發(fā)也處于Ⅱ期階段。
3.君實(shí)PI3K-α抑制劑獲FDA臨床許可。君實(shí)生物與潤佳醫(yī)藥合作開發(fā)的小分子PI3K-α抑制劑JS105獲FDA臨床許可,擬聯(lián)合氟維司群用于治療HR+、HER2-、PIK3CA突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性(絕經(jīng)后)和男性患者。在臨床前研究中,JS105在PIK3CA突變的乳腺癌細(xì)胞系中顯示出抑制PI3K通路的潛力,并具有抑制細(xì)胞增殖作用;對宮頸癌、腎癌,結(jié)直腸癌、食道癌等實(shí)體瘤也具有較好的藥效。今年5月,JS105已獲批在國內(nèi)開展用于PIK3CA突變的晚期實(shí)體腫瘤的臨床研究。
4.百奧泰HER2 ADC獲批臨床。百奧泰生物自主研發(fā)的第三個(gè)ADC藥物注射用BAT8010獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床開發(fā),擬用于實(shí)體瘤的治療。BAT8010是由可剪切連接子將毒性小分子拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑與HER2抗體偶聯(lián)而來,具有良好的安全性和高效的抗腫瘤活性。BAT8010的毒素小分子有很強(qiáng)的細(xì)胞膜滲透能力,在ADC殺傷癌細(xì)胞后能釋放并殺死附近的癌細(xì)胞,產(chǎn)生旁觀者效應(yīng)并有效克服腫瘤細(xì)胞的異質(zhì)性。
5.騰盛博藥又引進(jìn)一款乙肝中和抗體。騰盛博藥宣布行使與Vir Biotechnology公司關(guān)于傳染性疾病項(xiàng)目的第二項(xiàng)選擇權(quán),獲得Vir公司一款靶向乙型肝炎病毒(HBV)的中和抗體VIR-3434(BRII-877)在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。BRII-877旨在阻斷所有10種基因型的HBV進(jìn)入肝細(xì)胞,并降低血液中病毒顆粒和亞病毒顆粒的水平。BRII-877與之前引進(jìn)的第一款siRNA療法BRII-835(VIR-2218)有協(xié)同作用,可顯著降低乙型肝炎表面抗原。
國際藥訊
1.賽諾菲創(chuàng)新酶替代療法獲批歐盟上市。歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)賽諾菲酶替代療法(ERT)Xenpozyme(olipudase alfa)上市,用于治療酸性鞘磷脂酶缺乏癥(ASMD)成人和兒科患者的非中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。Xenpozyme是一款酸性鞘磷脂酶重組蛋白,旨在分解鞘磷脂避免鞘磷脂積累造成肺、脾、肝等器官損害。今年3月,Xenpozyme在日本通過SAKIGAKE審批通道獲得了全球首個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn),是首個(gè)獲批用于這類罕見遺傳病的首款療法。
2.IL-31抑制劑Ⅲ期臨床積極。Galderma公司IL-31單抗nemolizumab在治療結(jié)節(jié)性癢疹(PN)的Ⅲ期臨床OLYMPIA 2達(dá)到主要及次要終點(diǎn)。與安慰劑組相比,nemolizumab治療組16周時(shí)患者的皮損得到完全或基本清除的比例顯著提高(38%vs11%);PP-NRS瘙癢數(shù)值評(píng)分降低至少4分的患者比例顯著提高(56%vs21%,P<0.0001)。此前,F(xiàn)DA已授予nemolizumab突破性療法認(rèn)定,用于治療與PN相關(guān)的瘙癢癥狀。
3.FIC抗神經(jīng)性疼痛新藥Ⅱ期臨床積極。Lexicon公司口服小分子AAK1抑制劑LX9211治療糖尿病痛性神經(jīng)病變的Ⅱ期概念驗(yàn)證研究(RELIEF-DPN-1)達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑組相比,低劑量和高劑量LX9211組第6周時(shí)患者的日均疼痛評(píng)分(ADPS)較基線的改善均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,兩個(gè)劑量組ADPS評(píng)分分別降低1.39分和1.27分,而安慰劑僅降低0.72分。LX9211總體耐受性良好,未報(bào)告與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。
4.漸凍癥復(fù)方生物標(biāo)志物研究積極。NeuroSense公司擬用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS,漸凍癥)的創(chuàng)新組合配方PrimeC(環(huán)丙沙星/塞來昔布),在用于評(píng)估ALS生物標(biāo)志物的第三階段研究結(jié)果積極。與疾病自然史患者相比,PrimeC與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理聯(lián)合治療顯著降低患者的血液樣本ALS相關(guān)的生物標(biāo)志物水平。該項(xiàng)研究積極結(jié)果以及從Ⅱb期臨床中收集的數(shù)據(jù),將為進(jìn)一步優(yōu)化PrimeC的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)提供支持。
5.諾華擬剝離仿制藥公司Sandoz。諾華旗下仿制藥業(yè)務(wù)部門山德士(Sandoz)日前透露,諾華計(jì)劃在2022年年底前做出是否剝離或賣出Sandoz的決定。Sandoz是全球最大的仿制藥公司之一。根據(jù)財(cái)報(bào),諾華2021年全年凈銷售收入達(dá)到516.26億美元,同比增長4%。而Sandoz在2021年的凈銷售額為96.31億美元,同比去年基本持平(2020年為96.46億美元),其中美國銷售額為18.19億美元,與2020年(21.42億美元)相比有所下滑。
6.「阿肽地爾」治療重癥新冠遭FDA拒絕。FDA拒絕批準(zhǔn)NRx Pharmaceuticals公司阿肽地爾(aviptadil、Zyesami)用于治療重癥新冠患者的的緊急使用授權(quán)(EUA)。aviptadil是一種人體內(nèi)源性肽,可作為特定跨膜G蛋白偶聯(lián)受體(VPAC1、VPAC2和PACAP-R1)的配體,是神經(jīng)內(nèi)分泌免疫網(wǎng)絡(luò)的信號(hào)分子之一,具有抗增殖、抗炎和免疫調(diào)節(jié)的特性。在一項(xiàng)針對重癥新冠患者的III期臨床(ACTIV-3b)中,aviptadil與對照組相比未顯示出預(yù)期的療效。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.首兒所開設(shè)肥胖門診。7月4日,首都兒科研究所兒童營養(yǎng)研究中心“肥胖門診”正式開診,門診時(shí)間為每周一全天,家長可通過“京醫(yī)通”微信公眾號(hào)進(jìn)行預(yù)約掛號(hào)。“肥胖門診”將為孩子和家長提供科學(xué)和個(gè)性化的飲食營養(yǎng)、運(yùn)動(dòng)及行為矯治等綜合治療。根據(jù)每個(gè)孩子的特點(diǎn),制定個(gè)性化的膳食方案,按推薦量進(jìn)食,通過合理的膳食結(jié)構(gòu)和良好的飲食行為幫助孩子合理控制體重。
2.福建鼓勵(lì)西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥技術(shù)。福建省衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)西醫(yī)醫(yī)師學(xué)習(xí)應(yīng)用中醫(yī)藥技術(shù)方法規(guī)范管理的通知》,鼓勵(lì)西醫(yī)醫(yī)師加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)和技能系統(tǒng)培訓(xùn),促進(jìn)中西醫(yī)優(yōu)勢互補(bǔ);鼓勵(lì)基層全科醫(yī)生和鄉(xiāng)村醫(yī)生參加縣級(jí)以上衛(wèi)健行政部門組織的中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣培訓(xùn)或包含中醫(yī)藥適宜技術(shù)內(nèi)容的鄉(xiāng)村醫(yī)生規(guī)范培訓(xùn),提供相應(yīng)的中醫(yī)藥服務(wù)。
3.四川設(shè)3萬個(gè)公衛(wèi)特別服務(wù)崗。四川省衛(wèi)健委聯(lián)合省教育廳、省財(cái)政廳、省人社廳等8部門印發(fā)《四川省2022年公共衛(wèi)生特別服務(wù)崗項(xiàng)目實(shí)施方案》?!斗桨浮访鞔_,在全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、中小學(xué)校、縣級(jí)新冠疫情社區(qū)排查專班、鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)或鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)社工站等設(shè)立3萬個(gè)公衛(wèi)特別服務(wù)崗。其中,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)崗20500個(gè)(含4000個(gè)疫情防控應(yīng)急崗),中小學(xué)校醫(yī)輔助崗3000個(gè),疫情社區(qū)排查防控社工崗6500個(gè)。招募對象主要為省內(nèi)普通高校醫(yī)藥衛(wèi)生類專業(yè)2022屆畢業(yè)生。
評(píng)審動(dòng)態(tài)



來源:藥研發(fā)