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01什么是有源醫(yī)療器械的有效期呢？

 

有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。

 

02為什么要做有源醫(yī)療器械的有效期驗(yàn)證？

 

國家藥品監(jiān)督管理局于2019年5月14日發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

 

有源醫(yī)療器械使用期限是指保證醫(yī)療器械產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，不能發(fā)揮預(yù)期功能，且在使用中可能具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。所以，有效期限的研究對于保障醫(yī)療器械的安全，至關(guān)重要。

 

03影響有源醫(yī)療器械有效期的因素有哪些？

 

影響因素主要包括：

 

高完善性的元器件等關(guān)鍵部件、使用頻率和強(qiáng)度、運(yùn)輸儲(chǔ)存及使用環(huán)境、清洗/消毒/滅菌、部件維護(hù)維修情況及商業(yè)因素等。

 

04注冊申請人對醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)證過程是怎樣的？

 

醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)證貫穿該器械研發(fā)的整個(gè)過程，注冊申請人應(yīng)在醫(yī)療器械研發(fā)的最初階段考慮其使用期限，并在產(chǎn)品的驗(yàn)證和改進(jìn)過程中不斷進(jìn)行確認(rèn)。

 

首先，注冊申請人要為醫(yī)療器械設(shè)定保證運(yùn)輸、儲(chǔ)存和預(yù)期使用功能的使用期限。

 

其次，注冊申請人需對用于產(chǎn)品的相關(guān)可更換部件、不可更換部件、運(yùn)動(dòng)部件、非運(yùn)動(dòng)部件、電子部件、機(jī)械部件等進(jìn)行全面評估。如必要，還需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證和仿真。

 

注冊申請人根據(jù)評估結(jié)果設(shè)計(jì)醫(yī)療器械的使用期限驗(yàn)證方案，并依據(jù)方案所獲得的驗(yàn)證結(jié)果確定該醫(yī)療器械的有效期。如驗(yàn)證結(jié)果不能被注冊申請人所接受，則需對其進(jìn)行改進(jìn)，并于改進(jìn)后重新進(jìn)行驗(yàn)證。

 

最后，注冊申請人需要制定嚴(yán)格的質(zhì)量體系文件以確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸和工作。

 

05有源醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)有哪幾類？

 

（1）實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)

 

實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品在預(yù)期的使用條件下使用，直至監(jiān)測到其性能指標(biāo)不能符合規(guī)定要求為止。

 

加速老化試驗(yàn)是指在不改變基本的故障模式和失效機(jī)理或他們的相對主次關(guān)系的前提下，施加的應(yīng)力水平選取超過規(guī)定的基準(zhǔn)條件的一種試驗(yàn)。

 

（3）經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析

 

可通過國內(nèi)外上市同類產(chǎn)品的使用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析推斷出申報(bào)產(chǎn)品的使用期限。使用已有的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行使用期限評估時(shí)應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的如下特性：

 

真實(shí)性：市場數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)可靠；

 

充足性：達(dá)到聲明的使用期限的市場數(shù)據(jù)應(yīng)足夠多、覆蓋足夠長的時(shí)間，以便統(tǒng)計(jì)分析；

 

溯源性：數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源，且數(shù)據(jù)的追蹤鏈應(yīng)是可靠的。應(yīng)提供具有上述特性數(shù)據(jù)的分布信息，給出置信區(qū)間。

 

（4）可靠性仿真

 

可靠性仿真結(jié)果可以為可靠性與性能的協(xié)同設(shè)計(jì)與分析提供模型與數(shù)據(jù)支持，對于解決工程中可靠性設(shè)計(jì)與性能設(shè)計(jì)“兩張皮”問題具有極高的實(shí)用價(jià)值。

 

06有源醫(yī)療器械有效期的評價(jià)方法有哪幾類？

 

對產(chǎn)品的使用期限進(jìn)行評價(jià)時(shí)，首先應(yīng)該制定評價(jià)方案，在方案中制定產(chǎn)品的采樣計(jì)劃，包括收集產(chǎn)品/部件的目的、選取產(chǎn)品/部件的數(shù)量及理由、選擇標(biāo)準(zhǔn)和采樣的批次；明確使用期限評價(jià)時(shí)所采用的具體評估分析方法，其次應(yīng)按照評價(jià)方案進(jìn)行測試或通過其他過程得出結(jié)果，最終形成分析報(bào)告。

 

產(chǎn)品使用期限的具體評估分析方法包括：

 

（一）對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行前瞻性研究，和/或用實(shí)時(shí)老化相關(guān)性進(jìn)行驗(yàn)證；

 

（二）使用本產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行匯總研究，其可能涉及樣本的測試、安裝使用情況、維修率或維修記錄、投訴歷史或公開文獻(xiàn)的研究等； 

 

（三）對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件的可靠性評估分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計(jì)算方法。

 

以上方法均可以單獨(dú)或組合采用。也可以采用其他合理、科學(xué)的方法。

 

07有源醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)參考標(biāo)準(zhǔn)都有哪些呢？

 

[1]FDA，Shelf life of medical devices，April，1991

 

[2]IEC 60601-1 Amd.1 Ed.3 Medical electrical equipment Part1:General requirements for basic safety and essential performance

 

[3]GB16174.1-2015《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求》

 

[4]GB/T34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》

 

[5]GJB/Z 299C-2006《電子設(shè)備可靠性預(yù)計(jì)手冊》