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天津市藥品監(jiān)督管理局文件

津藥監(jiān)械注〔2022〕9號

天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)

《天津市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的通知

各有關(guān)單位：

為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除我市突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保我市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需第二類醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《天津市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序〉的公告》（2021年第157號）等法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，結(jié)合我市實(shí)際，制定了《天津市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，現(xiàn)予以印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。

附件：天津市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

天津市藥品監(jiān)督管理局

2022年6月30日

（此件主動公開）

附件

天津市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

第一條 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除我市突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保我市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需第二類醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《天津市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序〉的公告》（2021年第157號）等法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，制定本程序。

第二條 存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，天津市藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需第二類醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。

第三條 天津市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和變化情況，決定啟動及終止本程序的時(shí)間，并向社會公告。本程序啟動后，天津市藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職能和本程序規(guī)定，開展相關(guān)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系考核、技術(shù)審評和行政審批等工作。

第四條 本程序適用于我市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我市尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我市已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)天津市藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的第二類醫(yī)療器械的審批。

第五條 申請醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況告知天津市藥品監(jiān)督管理局，天津市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時(shí)采取早期介入的方式，對擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行評估，并及時(shí)指導(dǎo)注冊申請人開展相關(guān)申報(bào)工作。

第六條 申請第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，應(yīng)當(dāng)向天津市藥品監(jiān)督管理局提交《醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請表》和產(chǎn)品研究綜述資料及相關(guān)說明。

第七條 天津市藥品監(jiān)督管理局組織專家，通過會議、函審、書面征求意見等方式對申請應(yīng)急審批的醫(yī)療器械和天津市應(yīng)急響應(yīng)工作機(jī)制推薦的應(yīng)急所需醫(yī)療器械是否符合本程序第四條要求，以及研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力等進(jìn)行評估，及時(shí)對產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，并將結(jié)果通知申請人。

第八條 對于經(jīng)天津市藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械（以下簡稱應(yīng)急審批醫(yī)療器械），如委托天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心開展檢驗(yàn)的，天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔銜r(shí)，天津市藥品監(jiān)督管理局可以指定具有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)。

第九條 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，天津市醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)指定專人，早期介入，按照注冊申請人需求，通過適當(dāng)方式開展咨詢，指導(dǎo)注冊申報(bào)資料準(zhǔn)備，并按照醫(yī)療器械審評工作要求，對企業(yè)擬提交注冊的資料按照隨到隨審原則開展受理前審查。

第十條 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，天津市藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)窗口經(jīng)審查注冊申請符合受理要求后，于當(dāng)天完成受理并轉(zhuǎn)入技術(shù)審評階段。

第十一條 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，天津市醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)在注冊申請轉(zhuǎn)入技術(shù)審評階段后1日內(nèi)組織開展注冊質(zhì)量管理體系核查，并及時(shí)出具注冊質(zhì)量管理體系核查報(bào)告。必要時(shí)，天津市醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心可采取視頻遠(yuǎn)程檢查等適當(dāng)方式進(jìn)行檢查。應(yīng)急審批醫(yī)療器械適用《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查有關(guān)事項(xiàng)的通知》。

第十二條 應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理并轉(zhuǎn)入技術(shù)審評階段后，天津市醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)完成技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，天津市藥品監(jiān)督管理局在1日內(nèi)完成行政審批。

第十三條 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，天津市藥品監(jiān)督管理局在接到相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申辦或變更申請后，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，在受理后1日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的決定。

第十四條 按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十一條規(guī)定，附條件批準(zhǔn)上市的應(yīng)急審批產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊證的有效期與注冊證注明的附帶條件的完成時(shí)限按照國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》第十四條執(zhí)行。

第十五條 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，自確認(rèn)應(yīng)急審批之日起90日內(nèi)，如注冊申請人無法按照注冊要求完成注冊申報(bào)資料準(zhǔn)備并獲得注冊申請受理，不再按照應(yīng)急審批辦理，原則上可以參照《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知》，受理后優(yōu)先審評審批。

第十六條 天津市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)綜合運(yùn)用現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測等手段，做好對應(yīng)急審批醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管；對于附條件批準(zhǔn)上市的，督促企業(yè)按時(shí)限完成附帶條件。

附件：醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請表