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近日，河南藥監(jiān)局發(fā)布了一則行政處罰的案例，一械企因未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行被行政處罰：

處罰詳情

處罰結(jié)果

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)3個月；罰款840000元；吊銷醫(yī)用一次性防護服注冊證；沒收付之帆違法所得4500元,罰款13500元,10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動；沒收林書兵違法所得4000元,罰款12000元,10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。    

處罰依據(jù)

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第八十六條第（二）項和《行政處罰法》第二十八條第二款之規(guī)定   

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條　

有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；

（二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效；

（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；

（四）在負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營醫(yī)療器械；

（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行管理；

（六）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。