中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

剛剛，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》，全文如下：

 

北京市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則

（征求意見稿）

 

第一章 總則

 

第一條（法定依據(jù)）  為規(guī)范藥品檢查行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條（適用范圍）  本實(shí)施細(xì)則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局及各分局和藥品檢查機(jī)構(gòu)對(duì)本市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)（包括藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)）的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。

第三條（檢查定義）  本實(shí)施細(xì)則所指藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢查機(jī)構(gòu)對(duì)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查的行為。

第四條  （工作原則）藥品檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正的原則，加強(qiáng)源頭治理，嚴(yán)格過(guò)程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開展。

涉及跨區(qū)域的藥品檢查，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)銜接配合和檢查信息互相通報(bào)，可以采取聯(lián)合檢查等方式，協(xié)同處理。

第五條（檢查分類）  根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。

（一）許可檢查是藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)審查過(guò)程中，對(duì)申請(qǐng)人是否具備從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)條件開展的檢查。包括行政審批過(guò)程中的檢查。行政備案后的檢查按照許可檢查管理。

（二）常規(guī)檢查是根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的年度檢查計(jì)劃，對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況開展的符合性檢查。藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)法規(guī)、文件要求主動(dòng)申請(qǐng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，按照常規(guī)檢查進(jìn)行管理。

（三）有因檢查是對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)可能存在的具體問(wèn)題或者投訴舉報(bào)等開展的針對(duì)性檢查。

（四）其他檢查是除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。主要包括按照“風(fēng)險(xiǎn)+信用”原則開展的日常監(jiān)督檢查；各類專項(xiàng)檢查等等。

第六條  （工作分工）北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市藥監(jiān)局”）主管全市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查工作；負(fù)責(zé)組織對(duì)本市藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃、布置檢查任務(wù)或者自行組織檢查；負(fù)責(zé)接收藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請(qǐng)材料，并進(jìn)行初審；負(fù)責(zé)根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料，進(jìn)行最終審定，給出常規(guī)檢查結(jié)論，并按規(guī)定送達(dá)并公示；負(fù)責(zé)組織對(duì)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行處置。

北京市藥品審評(píng)檢查中心（以下簡(jiǎn)稱“藥品審查中心”）依據(jù)市藥監(jiān)局的年度檢查計(jì)劃，對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)開展常規(guī)檢查；并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》；按照市藥監(jiān)局相關(guān)文件規(guī)定承擔(dān)許可檢查；按照市藥監(jiān)局統(tǒng)一組織，參加有因檢查和其他檢查；為藥品檢查提供技術(shù)支撐。

北京市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱“不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”）依據(jù)市藥監(jiān)局的年度檢查計(jì)劃，對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)開展常規(guī)檢查，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》；按照市藥監(jiān)局統(tǒng)一組織，參加有因檢查和其他檢查；為藥品檢查提供技術(shù)支撐。

北京市藥品檢查員教育服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱“檢查員中心”）負(fù)責(zé)承擔(dān)職業(yè)化專業(yè)化檢查員的資格準(zhǔn)入、分級(jí)分類管理、層級(jí)評(píng)定晉升、培訓(xùn)組織、考核評(píng)價(jià)等日常管理工作。

北京市藥品監(jiān)督管理局各分局（以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)分局”）依據(jù)市藥監(jiān)局的年度檢查計(jì)劃，承擔(dān)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)檢查；督促轄區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)常規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行整改；按照市藥監(jiān)局相關(guān)文件規(guī)定承擔(dān)許可檢查；按照市藥監(jiān)局統(tǒng)一組織，參加有因檢查；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查；按照市局統(tǒng)一部署承擔(dān)專項(xiàng)檢查等其他檢查。

北京市藥品檢驗(yàn)院（以下簡(jiǎn)稱“藥檢院”）等其他機(jī)構(gòu)為藥品檢查提供技術(shù)支撐。

市藥監(jiān)局其他部門和單位按檢查需要配合檢查工作，需要外聘專家參加檢查的按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第七條（配合義務(wù)）  藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)部門依法進(jìn)行檢查時(shí)，有關(guān)單位及個(gè)人應(yīng)當(dāng)接受檢查，積極予以配合，并提供真實(shí)完整準(zhǔn)確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

 

第二章 檢查機(jī)構(gòu)和人員

 

第八條（質(zhì)量體系）  藥品審查中心、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，不斷完善和持續(xù)改進(jìn)藥品檢查工作，保證藥品檢查質(zhì)量。

第九條（職業(yè)化檢查員）  市藥監(jiān)局建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，實(shí)行檢查員分級(jí)分類管理制度，按照我局藥品檢查員相關(guān)管理辦法執(zhí)行。

第十條（檢查員選調(diào)）  市藥監(jiān)局建立全市統(tǒng)一的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，建立健全全市統(tǒng)一的檢查員調(diào)派機(jī)制，根據(jù)監(jiān)管工作需要，統(tǒng)籌調(diào)派各級(jí)藥品檢查員。藥品審查中心承擔(dān)的藥品檢查工作可以從全市調(diào)派藥品檢查員。藥監(jiān)分局承擔(dān)的藥品檢查工作可以從本分局調(diào)派藥品檢查員，遇到復(fù)雜疑難問(wèn)題等特殊情況可以向市藥監(jiān)局申請(qǐng)，從全市范圍內(nèi)調(diào)派檢查員。

第十一條  （檢查員紀(jì)律）藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無(wú)關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系。有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定主動(dòng)進(jìn)行回避。

第十二條  （檢查員保密）藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。

 

第三章 許可檢查

 

第十三條（許可程序） 藥品生產(chǎn)許可檢查程序、時(shí)限和要求，按照我局相關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行。

第十四條（檢查標(biāo)準(zhǔn)）  首次申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照GMP有關(guān)內(nèi)容開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GMP和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，必要時(shí)可以開展GMP符合性檢查。

原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)開展GMP符合性檢查。

申請(qǐng)藥品上市的，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條的規(guī)定，根據(jù)需要開展上市前的GMP符合性檢查。

第十五條 （備案檢查） 按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，要求備案后現(xiàn)場(chǎng)檢查的，參照許可檢查的程序和要求，按照我局相關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行。

 

第四章 常規(guī)檢查

 

第一節(jié) 檢查分類和內(nèi)容

 

第十六條（檢查分類） 按照檢查的側(cè)重點(diǎn)不同常規(guī)檢查可以分為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。依照企業(yè)申請(qǐng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查按照常規(guī)檢查要求進(jìn)行管理和監(jiān)管部門主動(dòng)發(fā)起的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

第十七條（檢查內(nèi)容） 常規(guī)檢查重點(diǎn)應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：

（一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；

（二）執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性；

（三）藥品生產(chǎn)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性；

（四）藥品上市許可持有人質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力；

（五）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。

進(jìn)行常規(guī)檢查時(shí)可以采取不預(yù)先告知的檢查方式，可以對(duì)某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查，必要時(shí)開展全面檢查。依照企業(yè)申請(qǐng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查應(yīng)開展全面檢查。

 

第二節(jié) 檢查程序

 

第十八條（檢查計(jì)劃） 市藥監(jiān)局依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)原則制定市級(jí)藥品檢查計(jì)劃，確定被檢查單位名單、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查要求等，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，年度檢查計(jì)劃中應(yīng)當(dāng)確定對(duì)一定比例的被檢查單位開展質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，其余可按照其他檢查程序和要求開展檢查。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重點(diǎn)考慮以下因素：

（一）藥品特性以及藥品本身存在的固有風(fēng)險(xiǎn)；

（二）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品抽檢情況；

（三）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法違規(guī)情況；

（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、探索性研究、投訴舉報(bào)或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（五）上一年度檢查中發(fā)現(xiàn)存在較高風(fēng)險(xiǎn)隱患的；

（六）法律法規(guī)中要求每年必須實(shí)施檢查的。

第十九條 （申請(qǐng)受理）藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查時(shí)，應(yīng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年 第47號(hào))》及其附件相關(guān)要求，準(zhǔn)備材料并向市藥監(jiān)局提交。

第二十條  （材料初審）市藥監(jiān)局在收到藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查材料后，進(jìn)行材料初審。市藥監(jiān)局在5日內(nèi)完成初審，將相關(guān)材料移交藥品審查中心。

藥品審查中心在20日內(nèi)完成技術(shù)審查。需要補(bǔ)充資料的，一次性告知企業(yè)補(bǔ)充完成。補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入技術(shù)審查時(shí)限。完成技術(shù)審查后，啟動(dòng)檢查。相關(guān)程序按照“北京市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序”執(zhí)行。

第二十一條（派出檢查單位） 收到市級(jí)年度檢查計(jì)劃或市局移交的常規(guī)檢查工作任務(wù)后，藥品審查中心或藥監(jiān)分局作為派出檢查單位，組織實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作為派出檢查單位組織實(shí)施藥物警戒管理規(guī)范符合性檢查。

第二十二條（檢查組）  派出檢查單位負(fù)責(zé)組建檢查組實(shí)施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查品種相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷或者從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。必要時(shí)可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

第二十三條（檢查方案）  派出檢查單位在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間和檢查方式等，必要時(shí)，參加檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)參與檢查方案的制定。檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容，必要時(shí)可以在現(xiàn)場(chǎng)檢查前召開檢查準(zhǔn)備會(huì)。

第二十四條（示證）  檢查組到達(dá)被檢查單位后，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)開展檢查的證明文件。

第二十五條（首次會(huì)）  現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及被檢查單位享有陳述申辯的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。采取不預(yù)先告知檢查方式的除外。

第二十六條（檢查實(shí)施）  檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照檢查方案實(shí)施檢查，被檢查單位在檢查過(guò)程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供檢查所需的相關(guān)資料，檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)派出檢查單位同意。檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在檢查任務(wù)以外問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合該問(wèn)題對(duì)藥品整體質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行綜合評(píng)估。

第二十七條（抽樣）  檢查過(guò)程中，檢查組認(rèn)為有必要時(shí)，可以對(duì)被檢查單位的產(chǎn)品、中間體、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。

第二十八條（違法處置）  檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和處理建議立即通報(bào)負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥監(jiān)分局和派出檢查單位。并配合藥監(jiān)分局固定相關(guān)證據(jù)，做出現(xiàn)場(chǎng)處置。

藥監(jiān)分局在接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)派執(zhí)法人員固定相關(guān)證據(jù)，做出現(xiàn)場(chǎng)處置。并在三日內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果作出是否暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的決定，同時(shí)責(zé)令被檢查單位對(duì)已上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面回顧分析，并依法依規(guī)采取召回等措施。涉及違法違規(guī)的，按照我局相關(guān)規(guī)定進(jìn)行違法違規(guī)線索移交。

被檢查單位涉及我市藥品上市許可持有人委托外省藥品生產(chǎn)企業(yè)的，藥監(jiān)分局應(yīng)當(dāng)責(zé)令該藥品上市許可持有人對(duì)已上市藥品采取相應(yīng)措施。并將相關(guān)情況及時(shí)報(bào)告市藥監(jiān)局。市藥監(jiān)局將相關(guān)情況向生產(chǎn)企業(yè)所在地省局進(jìn)行通報(bào)。

被檢查單位是我市藥品生產(chǎn)企業(yè)承接外省藥品上市許可持有人受托生產(chǎn)企業(yè)的，藥監(jiān)分局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)報(bào)告市藥監(jiān)局。市藥監(jiān)局將相關(guān)情況向上市許可持有人所在地省局進(jìn)行通報(bào)。藥監(jiān)分局監(jiān)督我市藥品生產(chǎn)企業(yè)配合藥品上市許可持有人采取相應(yīng)措施。

現(xiàn)場(chǎng)檢查中確認(rèn)發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在違法違規(guī)行為需要移交的，立即終止現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的情況，直接做出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果不符合的結(jié)論，按照相關(guān)程序和要求進(jìn)行處理。

第二十九條（專家支援） 現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，檢查組對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)情況判斷出現(xiàn)困難時(shí)，可以和派出單位申請(qǐng)，由組長(zhǎng)組織召開專家會(huì)。專家會(huì)結(jié)果可以作為現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的參考依據(jù)。相應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間可以在原有檢查方案的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)1日。

第三十條（末次會(huì)）  現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總，客觀、公平、公正地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分級(jí)，并召開末次會(huì)議，向被檢查單位通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。

第三十一條（異議處置）  被檢查單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查通報(bào)的情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷項(xiàng)目。

被檢查單位拒絕簽字的，由現(xiàn)場(chǎng)兩名執(zhí)法人員作為見證人簽字，并如實(shí)記錄相關(guān)情況。

檢查組應(yīng)當(dāng)綜合被檢查單位質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及品種特性、適應(yīng)癥或者功能主治、使用人群、市場(chǎng)銷售狀況等因素，評(píng)估缺陷造成危害的嚴(yán)重性及危害發(fā)生的可能性，提出采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的處理建議。

上述缺陷項(xiàng)目和處理建議應(yīng)當(dāng)以書面形式體現(xiàn)，并經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，由雙方各執(zhí)一份。同時(shí)，檢查組應(yīng)將上述缺陷項(xiàng)目和處理建議通報(bào)負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥監(jiān)分局。

第三十二條（檢查組報(bào)送）  檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)缺陷內(nèi)容，按照相應(yīng)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定，提出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和處理建議列入現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。檢查組應(yīng)在檢查完成后10日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送派出檢查單位。

現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果為不符合的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即將檢查結(jié)果通報(bào)負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥監(jiān)分局、派出檢查單位和市藥監(jiān)局。

第三十三條（缺陷整改）  現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改；無(wú)法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，并作為對(duì)應(yīng)缺陷的整改完成情況列入整改報(bào)告，整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交給派出檢查單位。

整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改審核、整改效果評(píng)價(jià)等內(nèi)容，針對(duì)缺陷成因及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，逐項(xiàng)描述風(fēng)險(xiǎn)控制措施及實(shí)施結(jié)果。

如提交整改計(jì)劃的，被檢查單位按照整改計(jì)劃完成整改后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交整改完成報(bào)告，并將整改情況形成補(bǔ)充整改材料報(bào)送派出檢查單位。必要時(shí)，派出檢查單位可以對(duì)被檢查單位整改落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。派出檢查單位確認(rèn)缺陷項(xiàng)整改完成后，出具《整改完成確認(rèn)書》，連同整改資料一同交市局存檔。

第三十四條（綜合評(píng)定） 藥品審查中心、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作為派出檢查單位應(yīng)當(dāng)在自收到被檢查單位整改報(bào)告后在40日內(nèi)完成審核，形成綜合評(píng)定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》。結(jié)果為基本符合的，同時(shí)出具《風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議書》。結(jié)果為不符合的，應(yīng)當(dāng)立即將評(píng)定結(jié)果通報(bào)負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥監(jiān)分局和市藥監(jiān)局。

藥監(jiān)分局作為派出檢查單位應(yīng)在收到被檢查單位整改報(bào)告報(bào)告后20日內(nèi)完成審核，形成初步評(píng)定結(jié)論，報(bào)藥品審查中心。結(jié)果為基本符合的，同時(shí)出具《風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議書》，報(bào)藥品審查中心。結(jié)果為不符合的，應(yīng)當(dāng)立即將檢查結(jié)果報(bào)市藥監(jiān)局。

藥品審查中心收到初步評(píng)定結(jié)論后在20日內(nèi)完成審核，形成綜合評(píng)定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》，結(jié)果為基本符合的，同時(shí)出具《風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議書》。結(jié)果為不符合的，應(yīng)當(dāng)立即將檢查結(jié)果報(bào)市藥監(jiān)局。綜合評(píng)定意見和初步評(píng)定意見不一致的，以綜合評(píng)定意見為準(zhǔn)。

藥監(jiān)分局進(jìn)行初步評(píng)定或藥品審查中心、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行綜合評(píng)定過(guò)程中，必要時(shí)可以組織專家論證。專家論證意見可以作為初步評(píng)定結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論的參考。

藥品審查中心、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心完成綜合評(píng)定后，將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)資料、整改報(bào)告及《整改完成確認(rèn)書》（如完成）、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)資料、《風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議書》（如有）一并報(bào)市藥監(jiān)局。

第三十五條（聯(lián)合檢查）按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條規(guī)定藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查同步開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的，完成藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查后，暫停綜合評(píng)定。

藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)證明文件之后，將獲批藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件相關(guān)信息和申請(qǐng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范時(shí)遞交的相關(guān)材料進(jìn)行比對(duì)，向藥品審查中心提交“藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件比對(duì)結(jié)果聲明”及相關(guān)比對(duì)說(shuō)明材料。比對(duì)結(jié)果一致的，藥品審查中心恢復(fù)綜合評(píng)定等后續(xù)審查工作；比對(duì)結(jié)果不一致的，藥品審查中心將相關(guān)材料一并納入，必要時(shí)啟動(dòng)復(fù)核檢查，恢復(fù)綜合評(píng)定等后續(xù)審查工作。

第三十六條（結(jié)果公示）市藥監(jiān)局對(duì)藥品審查中心、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心給出的綜合評(píng)定結(jié)論進(jìn)行核準(zhǔn)，并于20日內(nèi)給出最終的核準(zhǔn)結(jié)論，作出核準(zhǔn)意見，出具藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范/藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查結(jié)果通知書。結(jié)果為基本符合的，同時(shí)出具風(fēng)險(xiǎn)控制措施通知書。結(jié)果為不符合的，按照我局相關(guān)規(guī)定進(jìn)行違法違規(guī)線索移交。

市藥監(jiān)局將最終檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)控制措施告知被檢查單位，通報(bào)負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥監(jiān)分局，并按照我局相關(guān)規(guī)定予以公示。市藥監(jiān)局在核準(zhǔn)過(guò)程中，必要時(shí)可以組織專家論證。專家論證意見可以作為核準(zhǔn)意見的參考。核準(zhǔn)意見和綜合評(píng)定意見不一致的，以核準(zhǔn)意見為準(zhǔn)。

第三十七條（文書模板）  《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》應(yīng)當(dāng)包括藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)信息、企業(yè)名稱、地址、實(shí)施單位、檢查范圍、任務(wù)來(lái)源、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查時(shí)間、問(wèn)題或者缺陷、綜合評(píng)定結(jié)論等內(nèi)容。

《符合性檢查結(jié)果通知書》應(yīng)包括通知書編號(hào)、藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱和地址、檢查范圍、檢查時(shí)間、檢查依據(jù)、檢查結(jié)果、問(wèn)題或者缺陷等內(nèi)容。

《風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議書》應(yīng)包括建議書編號(hào)、藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱和地址、檢查范圍、檢查時(shí)間、檢查依據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議、整改內(nèi)容及要求等內(nèi)容。

《整改完成確認(rèn)書》應(yīng)包括建議書編號(hào)、藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱和地址、檢查范圍、整體整改完成結(jié)果、具體缺陷項(xiàng)的原因分析及整改措施和整改結(jié)果的接受情況等內(nèi)容。

《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》、《符合性檢查結(jié)果通知書》、《風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議書》和《整改完成確認(rèn)書》的格式由市藥監(jiān)局制定。

 

第三節(jié) 檢查結(jié)果

 

第三十八條（缺陷分類）  缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。

對(duì)藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性的檢查，依據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的或沒(méi)有采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止此類缺陷再次發(fā)生，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)。

對(duì)藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范符合性的檢查，依據(jù)《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)。

第三十九條（結(jié)論分類）  現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論、初步評(píng)定結(jié)論、綜合評(píng)定結(jié)論、核準(zhǔn)結(jié)論和檢查結(jié)果為符合要求、基本符合要求、不符合要求。

第四十條（評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)）  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：

（一）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷、主要缺陷，一般缺陷項(xiàng)涉及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。

（二）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為基本符合要求，包含但不限于以下情形：

1.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GMP）要求有偏離，可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)；

2.發(fā)現(xiàn)主要缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。

（三）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，或缺陷項(xiàng)為嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：

1.對(duì)使用者造成危害或者存在健康風(fēng)險(xiǎn)；

2.與GMP要求有嚴(yán)重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；

3.有編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，藥品生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)；

4.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行。

第四十一條（評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)） 藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：

（一）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和主要缺陷項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)0~9項(xiàng)，可評(píng)定為符合要求。

（二）符合以下任一條件，可評(píng)定為不符合要求：

1.嚴(yán)重缺陷項(xiàng)1項(xiàng)及以上。

2.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)10項(xiàng)及以上。

3.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0~9項(xiàng)，且總?cè)毕蓓?xiàng)25項(xiàng)及以上。

（三）其余情形，可評(píng)定為基本符合要求。

第四十二條（結(jié)果處置）  市藥監(jiān)局根據(jù)檢查結(jié)果，作出相應(yīng)處理。

檢查結(jié)果為符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》、《符合性檢查結(jié)果通知書》及相關(guān)證據(jù)材料、整改報(bào)告和《整改完成確認(rèn)書》等進(jìn)行整理歸檔保存。

檢查結(jié)果為基本符合要求的，市藥監(jiān)局按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條的規(guī)定采取相應(yīng)的行政處理和風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》、《符合性檢查結(jié)果通知書》及相關(guān)證據(jù)材料、整改報(bào)告和《整改完成確認(rèn)書》、行政處理和風(fēng)險(xiǎn)控制控制措施相關(guān)資料等進(jìn)行整理歸檔保存。

檢查結(jié)果為不符合要求的，藥監(jiān)分局應(yīng)當(dāng)在接到檢查組報(bào)告或按照市藥監(jiān)局的組織，立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，消除安全隱患。除首次申請(qǐng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的情形外，涉及違法違規(guī)行為的，藥監(jiān)分局按照我局相關(guān)規(guī)定做好違法線索移交。市藥監(jiān)局當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》、《符合性檢查結(jié)果通知書》、違法線索移交材料、行政處罰材料及相關(guān)證據(jù)材料、整改報(bào)告等進(jìn)行整理歸檔保存。

 

第四節(jié) 檢查質(zhì)量控制

 

第四十三條（督察） 市藥監(jiān)局建立藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)常規(guī)檢查督察和質(zhì)量控制機(jī)制，抽取一定數(shù)量的檢查任務(wù)，組建督察組對(duì)常規(guī)檢查進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督察、全程督察。相關(guān)督察辦法由市藥監(jiān)局制定。

第四十四條（案卷評(píng)查） 市藥監(jiān)局建立案卷評(píng)查機(jī)制，定期抽取部分案卷，對(duì)檢查缺陷項(xiàng)列表、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論、初步評(píng)定結(jié)論、綜合評(píng)定結(jié)論等進(jìn)行評(píng)查，評(píng)查結(jié)果納入檢查員、檢查組長(zhǎng)的考核評(píng)價(jià)和層級(jí)評(píng)定晉升考核中。常規(guī)檢查案卷評(píng)查辦法由市藥監(jiān)局制定。

第四十五條（風(fēng)險(xiǎn)研判） 市藥監(jiān)局建立風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制，結(jié)合上述督察、案卷評(píng)查、檢查總結(jié)等對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和缺陷進(jìn)行綜合研判，評(píng)估是否存在共性風(fēng)險(xiǎn)，杜絕形成系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)研判制度由市藥監(jiān)局制定。

 

第五章 有因檢查

 

第四十六條（啟動(dòng)條件）  有下列情形之一的，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，市藥監(jiān)局或藥監(jiān)分局可以開展有因檢查：

（一）投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量、安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；

（五）涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；

（七）企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項(xiàng)的；

（八）生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的；

（九）檢查發(fā)現(xiàn)存在特殊藥品安全管理隱患的；

（十）特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；

（十一）其他需要開展有因檢查的情形。

第四十七條（飛行程序）  開展有因檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間、人員構(gòu)成和方式等。檢查組應(yīng)至少有2名行政執(zhí)法人員。必要時(shí)，可以聯(lián)合有關(guān)部門共同開展有因檢查。

檢查方案應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體的問(wèn)題或者線索明確檢查內(nèi)容，必要時(shí)開展全面檢查。

第四十八條（檢查要求）  檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容。

檢查組在指定地點(diǎn)集中后，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，直接針對(duì)可能存在的問(wèn)題開展檢查。

檢查組成員不得向被檢查單位透露檢查過(guò)程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索等相關(guān)信息。

第四十九條（時(shí)限）  現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間原則上按照檢查方案要求執(zhí)行。檢查組根據(jù)檢查情況，以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則，認(rèn)為有必要對(duì)檢查時(shí)間進(jìn)行調(diào)整的，報(bào)經(jīng)組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門同意后予以調(diào)整。

第五十條（分局配合）  市藥監(jiān)局組織實(shí)施有因檢查的，可以適時(shí)通知被檢查單位所在地藥監(jiān)分局。被檢查單位所在地藥監(jiān)分局應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。

第五十一條（協(xié)調(diào)指揮）  組織實(shí)施有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)調(diào)整檢查策略，必要時(shí)啟動(dòng)協(xié)調(diào)機(jī)制，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)和指揮。

第五十二條（固定證據(jù)）  檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)情況的，應(yīng)當(dāng)立即固定相關(guān)證據(jù)，做出現(xiàn)場(chǎng)處置，并向組織實(shí)施有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。組織實(shí)施有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法做出相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并按照我局相關(guān)規(guī)定進(jìn)行違法違規(guī)線索移交。

第五十三條（檢查報(bào)告）  檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，并于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門。

現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的內(nèi)容包括：檢查過(guò)程、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。 

 

第六章 其他檢查

 

第五十四條（其他檢查） 在常規(guī)檢查的基礎(chǔ)上，藥監(jiān)分局可以開展簡(jiǎn)化程序的日常監(jiān)督檢查。針對(duì)監(jiān)管實(shí)際需求，可部署專項(xiàng)檢查。

第五十五條（檢查頻次）  檢查頻次按照藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)章要求以及我局“風(fēng)險(xiǎn)+信用”評(píng)價(jià)結(jié)果、分級(jí)分類的管理要求等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五十六條（日常監(jiān)督） 日常監(jiān)督檢查由藥監(jiān)分局組織，選取不少于2名檢查員，按照整體監(jiān)管工作需求，依據(jù)藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開展檢查。完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，制作“現(xiàn)場(chǎng)筆錄”，請(qǐng)被檢查單位簽字確認(rèn)。

第五十七條（專項(xiàng)檢查） 市藥監(jiān)局或藥監(jiān)分局開展專項(xiàng)檢查，制定檢查方案，明確檢查重點(diǎn)、檢查范圍和檢查要求。相關(guān)單位按照專項(xiàng)檢查方案執(zhí)行。

 

第七章 跨區(qū)域檢查的協(xié)作

 

第五十八條（跨區(qū)檢查）  市藥監(jiān)局和藥監(jiān)分局對(duì)跨區(qū)域委托生產(chǎn)、委托銷售、委托儲(chǔ)存、委托運(yùn)輸、藥物警戒等質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況可以開展聯(lián)合檢查或者延伸檢查。

第五十九條（聯(lián)合檢查）  開展聯(lián)合檢查的，市藥監(jiān)局當(dāng)向受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出書面聯(lián)系函，成立聯(lián)合檢查組。聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)由雙方各選派不少于2名檢查人員組成，聯(lián)合檢查組的組長(zhǎng)由市藥監(jiān)局選派。

第六十條（延伸檢查） 開展延伸檢查的，市藥監(jiān)局當(dāng)向受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出書面函告知。市藥監(jiān)局或藥監(jiān)分局派出不少于2名檢查人員組成檢查組開展延伸檢查，延伸檢查組的組長(zhǎng)由組織延伸檢查的藥品監(jiān)督管理部門選派。常規(guī)檢查過(guò)程中，需要對(duì)外埠受托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查的，由派出檢查單位派出不少于2名檢查人員組成檢查組開展延伸檢查，延伸檢查組的組長(zhǎng)由派出檢查單位選派。

第六十一條（問(wèn)題上報(bào)）  檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)責(zé)任認(rèn)定尚不清晰的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即先行開展調(diào)查、取證工作，并向派出檢查機(jī)構(gòu)和市藥監(jiān)局進(jìn)行報(bào)告。由市藥監(jiān)局和受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門共同協(xié)商處置。發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題的，市藥監(jiān)局及時(shí)報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。

第六十二條（信息系統(tǒng)）  各單位應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧?guó)家藥監(jiān)局建立的監(jiān)管信息系統(tǒng)，依職責(zé)采集被檢查單位基本信息和品種信息，以及藥品上市許可持有人提交的年度報(bào)告信息、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息，方便監(jiān)管工作中查詢使用。

第六十三條 （受托檢查） 接到外省聯(lián)合檢查我市受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的函，由所在地藥監(jiān)分局配合上市許可持有人所在地藥品監(jiān)管部門開展聯(lián)合檢查。監(jiān)督檢查結(jié)果，藥監(jiān)分局應(yīng)及時(shí)報(bào)給市藥監(jiān)局。

第六十四條（跨省協(xié)查） 接到外省違法違規(guī)線索協(xié)查時(shí)，由藥監(jiān)分局組織開展協(xié)查，按照我局稽查工作相關(guān)規(guī)定及時(shí)回復(fù)。藥監(jiān)分局應(yīng)及時(shí)將協(xié)查結(jié)果向市藥監(jiān)局報(bào)告。

 

第八章 檢查的管理

 

第六十五條（拒絕檢查）  被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患，現(xiàn)場(chǎng)檢查組檢查結(jié)果直接判定不符合并報(bào)派出單位。被檢查單位所在地藥監(jiān)分局應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條的規(guī)定進(jìn)行處理。

被檢查單位有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料：

（一）拒絕、限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域，限制檢查時(shí)間，或者檢查結(jié)束時(shí)限制檢查員離開的；

（二）無(wú)正當(dāng)理由不如實(shí)提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（三）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

（四）以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（五）其他不配合檢查的情形。

第六十六條（風(fēng)控解除）  藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)在安全隱患排除后，應(yīng)向作出風(fēng)險(xiǎn)控制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提出解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施的申請(qǐng)，并提交整改材料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)整改情況組織評(píng)估，必要時(shí)可以組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)整改符合要求后解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并向社會(huì)及時(shí)公布結(jié)果。

第六十七條（重大事項(xiàng)報(bào)告）  市藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)違反法律、法規(guī)、規(guī)章情節(jié)嚴(yán)重，所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的產(chǎn)品足以或者已經(jīng)造成嚴(yán)重危害、或者造成重大影響的，及時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局和市政府報(bào)告。

第六十八條（遠(yuǎn)程檢查）鼓勵(lì)探索采取數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法、信息化技術(shù)等科學(xué)化、現(xiàn)代化手段開展監(jiān)督檢查。受不可抗力等特殊條件限制無(wú)法開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，可以運(yùn)用信息化技術(shù)手段開展遠(yuǎn)程檢查。特殊條件限制解除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。 

第六十九條（合并檢查）各單位要統(tǒng)籌檢查任務(wù)，科學(xué)合理安排檢查工作。對(duì)于同一藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)，鼓勵(lì)采取合并檢查的方式，降低被檢查單位負(fù)擔(dān)。

第七十條（人員責(zé)任）  派出檢查單位和檢查人員有下列行為之一的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員、檢查人員給予黨紀(jì)、政紀(jì)處分：

（一）檢查人員未及時(shí)上報(bào)發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的；

（二）派出檢查單位未及時(shí)對(duì)檢查人員上報(bào)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患作出相應(yīng)處置措施的；

（三）檢查人員未及時(shí)移交涉嫌違法案件線索的；

（四）藥品監(jiān)管部門未及移交涉嫌違法案件線索的。

第七十一條 （風(fēng)險(xiǎn)信用） 市藥監(jiān)局和藥監(jiān)分局應(yīng)按照我市“風(fēng)險(xiǎn)+信用”相關(guān)工作要求，做好藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)和信用的評(píng)定工作。

 

第九章 附則

 

第七十二條（計(jì)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)） 本辦法中的日期為工作日，企業(yè)補(bǔ)充資料和整改時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限

第七十三條（實(shí)施執(zhí)行） 本辦法自發(fā)布之日起施行。原北京市食品藥品監(jiān)督管理局2014年8月25日發(fā)布的《北京市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查管理辦法》同時(shí)廢止。