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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-07-05 18:18
剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《建議新增和修訂的免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2022年征求意見(jiàn)稿）》，全文如下。
建議新增的免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2022年征求意見(jiàn)稿）
| 序號(hào) | 分類(lèi)編碼 | 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品描述 | 管理類(lèi)別 |
| 1 | 03-10-01 | 一次性使用顱內(nèi)牽開(kāi)固定導(dǎo)管 | 通常由引導(dǎo)器和擴(kuò)張器組成，采用聚碳酸酯高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。適用于臨床顱內(nèi)手術(shù)中擴(kuò)開(kāi)術(shù)野周?chē)浗M織，在腦部手術(shù)中提供一個(gè)可視化的工作通道。 | Ⅲ |
| 2 | 07-04-02 | 神經(jīng)監(jiān)護(hù)氣管插管 | 通常由氣管插管、皮下針組成。其中氣管插管由套囊、接觸電極、管體、套囊充氣管、單向閥、接頭、接觸電極連接線、接觸電極插頭構(gòu)成。與神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀配套使用，提供患者通氣氣道和作為術(shù)中監(jiān)視喉內(nèi)肌肉、神經(jīng)活動(dòng)的工具。不適合術(shù)后使用。 | Ⅲ |
| 3 | 08-07-01 | 醫(yī)用空氣壓縮機(jī) | 與呼吸機(jī)等配套使用，用于制取醫(yī)用壓縮空氣，為呼吸機(jī)或類(lèi)似呼吸通氣系統(tǒng)提供壓縮空氣源。 | Ⅱ |
| 4 | 10-05-04 | 負(fù)壓輔助靜脈引流控制器 | 通常由主機(jī)、支架和配套管路三部分組成，支架作為主機(jī)的附件提供，配套管路為一次性使用無(wú)菌耗材。 用于體外循環(huán)負(fù)壓輔助靜脈引流時(shí)，調(diào)節(jié)和控制密閉靜脈貯血器內(nèi)的負(fù)壓。 | Ⅲ |
| 5 | 13-06-01 | 單/多部件預(yù)制顱骨成形術(shù)板及緊固件 | 通常由板及緊固件組成，一般采用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金等金屬材料以及不可吸收高分子材料制成，其中板通過(guò)緊固裝置（如螺釘、金屬絲或其他組件）固定就位。適用于顱骨缺損的修補(bǔ)。 | Ⅲ |
| 6 | 14-06-06 | 負(fù)壓引流封閉膜 | 為聚氨酯膜上均勻涂有合成膠粘物質(zhì)組成封閉膜的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個(gè)保護(hù)層。對(duì)創(chuàng)面進(jìn)行負(fù)壓引流時(shí)，將負(fù)壓引流海綿置于創(chuàng)面上，貼上負(fù)壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負(fù)壓引流腔體，在吸引導(dǎo)管與外接的吸引源的作用下實(shí)現(xiàn)對(duì)創(chuàng)面的引流。無(wú)菌提供，一次性使用。 | Ⅱ |
| 7 | 14-13-02 | 手術(shù)膜 | 手術(shù)膜基材上均勻涂敷有含碘膠粘物質(zhì)組成的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個(gè)保護(hù)層，手術(shù)膜的兩邊可以無(wú)膠粘物質(zhì)或附著有適宜的物質(zhì)（如紙），以供手持操作。根據(jù)材質(zhì)不同分為聚氨酯手術(shù)膜、聚乙烯手術(shù)膜等。利用膜的屏障性能對(duì)微生物進(jìn)行阻隔。無(wú)菌提供，一次性使用。用于手術(shù)中貼于手術(shù)部位，以防止手術(shù)創(chuàng)面受到感染。 | Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） |
| 8 | 14-15-03 | 鼻腔分泌物電動(dòng)吸引器 | 通常由負(fù)壓源、負(fù)壓調(diào)節(jié)裝置、收集容器、吸引管、一次性使用吸引頭組成。 用于清理鼻腔分泌物。 | Ⅱ |
| 9 | 14-15-03 | 鼻腔止血導(dǎo)管 | 通常由充氣閥、導(dǎo)氣管、氣囊組成，無(wú)菌提供，一次性使用。 通過(guò)充氣后的氣囊壓迫，抑制鼻腔出血。 | Ⅱ |
| 10 | 16-06-02 | 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 | 用于軟性或硬性接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、儲(chǔ)存等。接觸鏡潤(rùn)滑液除外。不含有我國(guó)同類(lèi)已上市產(chǎn)品中未含有的組成成分。產(chǎn)品有效成分的濃度不超過(guò)已上市產(chǎn)品有效成分的濃度。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型作用機(jī)理除外。 | Ⅲ |
| 11 | 17-05-07 | 臨時(shí)充填材料 | 固體、單組份或雙組份糊劑。固體通常為古塔膠；糊劑通常由樹(shù)脂基質(zhì)、經(jīng)過(guò)表面處理的無(wú)機(jī)填料、引發(fā)體系等組成，或由硫酸鈣/鋅、氧化鋅、樹(shù)脂基質(zhì)等組成。用于牙體缺損的臨時(shí)修復(fù)。 | Ⅱ |
建議修訂的免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2022年征求意見(jiàn)稿）
| 序號(hào) | 已發(fā)布豁免目錄中序號(hào) | 原產(chǎn)品名稱 | 建議修改后產(chǎn)品名稱 | 原產(chǎn)品描述 | 建議修改后產(chǎn)品描述 | 建議修改后管理類(lèi)別 | 備注 |
| 1 | 11 | 無(wú)菌管路高頻連接儀 | 無(wú)菌管路高頻連接儀采用高頻輻射加熱方法使兩個(gè)高分子制無(wú)菌管路實(shí)施無(wú)菌連接；儀器通常由高頻發(fā)生器、輸出和控制器組成，借助模具，可熱合不同管徑的無(wú)菌管路；供臨床現(xiàn)場(chǎng)熱合輸液管路等無(wú)菌管路用。 | ||||
| 2 | 175 | 心臟缺損封堵器輸送裝置 | 心臟封堵器輸送裝置 | 通過(guò)股靜脈/股動(dòng)脈輸送心臟缺損封堵器。可由裝載器、推送器、圈套器等組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | 通過(guò)股靜脈/股動(dòng)脈輸送心臟封堵器。可由裝載器、推送器、圈套器等組成，可帶有附件，可涂有涂層。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | |
| 3 | 277 | X射線造影劑注射裝置 | 造影劑注射裝置 | 通常由注射機(jī)頭、控制部分等組成。通過(guò)向人體血管內(nèi)注入造影劑獲得清晰的血管影像。與高壓注射器針筒及附件配套使用。用于X射線造影、CT成像時(shí)，造影劑的注入。 | 通常由注射機(jī)頭、控制部分等組成。通過(guò)向人體血管內(nèi)注入造影劑獲得清晰的血管影像。與高壓注射器針筒及附件配套使用。用于X射線造影、CT成像時(shí)，造影劑、生理鹽水等的注入。 | Ⅱ | 序號(hào)277、280合并為一個(gè)條款 |
| 4 | 280 | 造影劑注射裝置 | 通常由注射機(jī)頭，控制部分等組成。通過(guò)向人體血管內(nèi)注入造影劑獲得清晰的血管影像。與高壓注射器針筒及附件配套使用。用于X射線造影、CT成像時(shí)，造影劑的注入。 | ||||
| 5 | 345 | 二氧化碳監(jiān)測(cè)儀 | 氣體測(cè)定設(shè)備 | 通常由主機(jī)、傳感器單元、測(cè)量單元和顯示單元組成。 | 臨床用于連續(xù)測(cè)量呼吸氣體中的氧氣、二氧化碳等氣體的濃度、分壓、流速或容量等參數(shù)。 | Ⅱ | |
| 6 | 385 | 醫(yī)用導(dǎo)電膏 | 醫(yī)用導(dǎo)電膏 | 醫(yī)用導(dǎo)電膏通常為水基質(zhì)高分子凝膠，內(nèi)含生物相容性較好且穩(wěn)定的電解質(zhì)，用于心電檢查和電療電極耦合用。 | 醫(yī)用導(dǎo)電膏通常為水基質(zhì)高分子凝膠，內(nèi)含生物相容性較好且穩(wěn)定的電解質(zhì)，用于心電、腦電、肌電等檢查和電療電極耦合用。 | Ⅱ | |
| 7 | 390 | 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng) | 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng) | 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)采用變壓吸附原理，通過(guò)分子篩吸附空氣中的氮?dú)?，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮系統(tǒng)、氣源凈化系統(tǒng)、空氣罐、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、成品氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)等組成。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立并使用，經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0732-2009，GB 8982-2009，YY/T 0298-1998，YY 1468-2016。 | 通常由空氣壓縮系統(tǒng)、氣源凈化系統(tǒng)、空氣罐、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、成品氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)等組成。一種利用分子篩變壓吸附原理，從空氣中富集氧氣，用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧的氣源系統(tǒng)。用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧，經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。 | Ⅱ | |
| 8 | 391 | 小型分子篩制氧機(jī) | 小型分子篩制氧機(jī) | 小型分子篩制氧機(jī)采用變壓吸附原理，通過(guò)分子篩吸附空氣中的氮?dú)?，獲得含氧量90%以上的富氧空氣?？捎芍蒲鯔C(jī)主機(jī)和附件（濕化器、吸氧管/面罩等）組成，具備氧濃度過(guò)低的提示功能，可按單位時(shí)間制氧量、附加組件、功能等不同分為不同型號(hào)，供需要按照處方規(guī)定進(jìn)行高濃度輔助供氧的患者使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0732-2009醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求，GB 8982-2009醫(yī)用及航空呼吸用氧。 |
通常由空氣壓縮泵、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監(jiān)測(cè)裝置、計(jì)時(shí)裝置和報(bào)警系統(tǒng)組成。一種利用分子篩變壓吸附原理，通過(guò)分離大氣中的氮?dú)夂脱鯕馍a(chǎn)93%氧的設(shè)備。 用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧，按其臨床適用范圍向患者供氧。 |
Ⅱ | |
| 9 | 434 | 醫(yī)用空氧混合儀 | 醫(yī)用氣體混合器 | 醫(yī)用空氧混合儀由氧濃度測(cè)定儀、空氣調(diào)節(jié)閥、流量指示儀、濕化器組成；與吸氧管配套，供患者給氧時(shí)空氧混合氣體的氧濃度監(jiān)測(cè)、調(diào)節(jié)和濕化用。 |
通常由主機(jī)（氣體壓力平衡處理模塊、氣體比例分配控制模塊、氣體差壓或缺壓報(bào)警模塊）、出氣口、氧氣進(jìn)氣口、空氣進(jìn)氣口、氧氣濃度調(diào)節(jié)裝置等組成。 用于對(duì)輸入的醫(yī)用氧和空氣按照設(shè)定濃度進(jìn)行混合，對(duì)空氧混合氣體的氧濃度和流量調(diào)節(jié)和控制。 |
Ⅱ | |
| 10 | 437 | 醫(yī)用空氣壓縮機(jī) | 醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組 | 醫(yī)用空氣壓縮機(jī)用于醫(yī)用氣體導(dǎo)管系統(tǒng)，可由氣罐、連接裝置和電控箱組成；產(chǎn)生壓縮氣體供診療用。 | 醫(yī)用空氣壓縮機(jī)用于醫(yī)用氣體導(dǎo)管系統(tǒng)，可由氣罐、連接裝置和電控箱組成；產(chǎn)生壓縮氣體供診療用。 | Ⅱ | 分類(lèi)編碼修訂為08-07-04，醫(yī)用空氣壓縮機(jī)改為醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組。 |
| 11 | 516 | 金屬帶鎖髓內(nèi)釘 | 金屬帶鎖髓內(nèi)釘 | 由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝制成。通常由主釘和/或附件組成，符合YY/T0727系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0591標(biāo)準(zhǔn)要求，不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，不包括3D打印等創(chuàng)新工藝。適用于長(zhǎng)骨骨折內(nèi)固定。 | 由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝制成。通常由主釘和/或附件組成，釘孔內(nèi)可含由符合GB/T 19701標(biāo)準(zhǔn)要求的超高分子量聚乙烯或符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)要求的PEEK等在該類(lèi)產(chǎn)品有成熟臨床應(yīng)用史材料制成的配件。適用于四肢骨折髓腔內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 12 | 519 | 金屬纜線和纜索 | 金屬纜線和纜索 | 該類(lèi)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見(jiàn)YY/T 0812，可含有與其配合使用的附件（如鎖定針、束縛器等）。由符合GB/T 13810、YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼、鈦合金材料，符合ASTMF1314標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的22Cr-13Ni-5Mn不銹鋼材料、符合ISO5832-5/YY 0605.5標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。 | 該類(lèi)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見(jiàn)YY/T 0812，可含有與其配合使用的附件（如鎖定針、束縛器、鎖扣等）。由符合GB/T 13810、YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼、鈦合金材料，符合ASTMF1314標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的22Cr-13Ni-5Mn不銹鋼材料、符合ISO5832-5/YY 0605.5標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。 | Ⅲ | |
| 13 | 521 | 不可吸收帶線錨釘 | 不可吸收帶線錨釘 | 該類(lèi)產(chǎn)品由錨釘和縫線組成，可帶縫合針。錨釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。縫線可由聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成，性能指標(biāo)符合YY0167標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的適用部分?？p合針應(yīng)符合YY0166和YY0043的要求。該產(chǎn)品可預(yù)裝插入器，插入器與人體接觸部分通常由符合YY/T 0294、ASTM F899或YY/T 0726規(guī)定的不銹鋼材料制成。適用于骨與軟組織的連接固定。 | 該類(lèi)產(chǎn)品由錨釘和縫線組成，可帶縫合針。錨釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成?？p線可由聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成，性能指標(biāo)符合YY0167標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的適用部分?？p合針應(yīng)符合YY/T 0043的要求。該產(chǎn)品可預(yù)裝插入器，插入器與人體接觸部分通常由符合YY/T 0294、ASTM F899或YY/T 0726規(guī)定的不銹鋼材料制成。適用于骨與軟組織的連接固定。 | Ⅲ | |
| 14 | 537 | 胸骨結(jié)扎帶 | 胸骨結(jié)扎帶 | 產(chǎn)品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料、不銹鋼材料制成，穿引彎鉤也可由符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的材料制成，產(chǎn)品通常由結(jié)扎帶和穿引彎鉤兩部分組成，其中穿引彎鉤非植入人體，僅用于輔助結(jié)扎帶穿引安裝，安裝后廢棄。用于開(kāi)胸術(shù)中的胸骨固定。不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。 | 產(chǎn)品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料、不銹鋼材料制成，穿引彎鉤也可由符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的材料制成，產(chǎn)品通常由結(jié)扎帶和穿引彎鉤兩部分組成，可含鎖扣，其中穿引彎鉤非植入人體，僅用于輔助結(jié)扎帶穿引安裝，安裝后廢棄。用于開(kāi)胸術(shù)中的胸骨固定。不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。 | Ⅲ | |
| 15 | 570 | 鎮(zhèn)痛泵藥用儲(chǔ)液器 | 便攜式電子注藥泵用儲(chǔ)液器 | 通常儲(chǔ)液器、管路、截流夾、內(nèi)圓錐鎖定接頭及保護(hù)帽等組成。不含藥液。無(wú)菌提供，一次性使用。用于與特定的鎮(zhèn)痛泵、鎮(zhèn)痛泵用輸液器配合使用，向患者輸注藥液?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | 通常儲(chǔ)液器、管路、截流夾、內(nèi)圓錐鎖定接頭及保護(hù)帽等組成。不含藥液。無(wú)菌提供，一次性使用。用于與特定的鎮(zhèn)痛泵、化療泵等便攜式電子注藥泵配合使用，向患者輸注藥液?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ |
分類(lèi)編碼修訂為14-02-05 |
| 16 | 571 | 輸液信息采集系統(tǒng) | 輸液信息采集系統(tǒng) | 輸液信息采集系統(tǒng)由帶有通訊接口和電源的移動(dòng)支架、集成軟件組成；為輸液泵/注射泵供電，并通過(guò)通訊接口與指定型號(hào)的輸液泵/注射泵進(jìn)行數(shù)據(jù)通訊；采集輸液泵/注射泵數(shù)據(jù)，通過(guò)有線/無(wú)線網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)街醒牍ぷ髡荆⑻崾緢?bào)警信息。 | 輸液信息采集系統(tǒng)由帶有通訊接口和電源的移動(dòng)支架、集成軟件組成；為輸液泵/注射泵供電，并通過(guò)通訊接口與指定型號(hào)的輸液泵/注射泵進(jìn)行數(shù)據(jù)通訊；采集輸液泵/注射泵數(shù)據(jù)，通過(guò)有線/無(wú)線網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)街醒牍ぷ髡?，并提示?bào)警信息。 | Ⅱ/Ⅲ | |
| 17 | 632 | 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng) | 醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)組 | 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)用氣體管路系統(tǒng)，可由真空泵、真空罐、管路、接頭和電控箱組成；通過(guò)真空泵抽吸，使系統(tǒng)各管路產(chǎn)生醫(yī)用負(fù)壓。 | 一般真空泵、真空罐、管路、閥門(mén)、控制柜和真空儀表組成，用于醫(yī)用氣體管路系統(tǒng)，提供負(fù)壓吸引源。 | Ⅱ | 序號(hào)632、633合并為一個(gè)條款 |
| 18 | 633 | 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)－真空系統(tǒng) | 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)－真空系統(tǒng)通常包含一個(gè)中心真空負(fù)壓站、一套監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)和具有若干終端的管道分配系統(tǒng)組成，系統(tǒng)具有負(fù)壓越限聲、光報(bào)警等功能；供醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中真空負(fù)壓吸引用。主要產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0801-2010 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端，YY/T 0799-2010 醫(yī)用氣體低壓軟管組件，YY/T 0186 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件。 | ||||
| 19 | 共24個(gè)產(chǎn)品 | ……GB 4234…… | ……GB4234.1…… | 豁免目錄中所有GB 4234修訂為GB 4234.1 |
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