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前言：計量器具在藥品的生產(chǎn)過程中，有比較廣泛的應(yīng)用。本文僅就計量器具如何分類及其校準(zhǔn)周期的確定粗略地談些自己的看法。

 

1、 目的

 

建立計量器具分類管理、校準(zhǔn)周期管理體系。

 

2、 范圍

 

適用于公司計量器具的分類及周期管理。

 

3、 參考文件

 

3.1 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第79號，2010版）

 

4、 職責(zé)

 

4.1 計量人員：負(fù)責(zé)起草及修訂本文件。

4.2 質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核。

4.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。

 

5、 程序

 

5.1 計量器具的分類方法

5.1.1 結(jié)合“中華人民共和國計量法”及“計量法實(shí)施細(xì)則”對計量器具進(jìn)行分類；

5.1.2 依據(jù)計量器具的質(zhì)量、性能及本公司的實(shí)際情況，按照使用地點(diǎn)、使用要求和頻繁程度，對其進(jìn)行風(fēng)險評估，依據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果對計量器具進(jìn)行分類。

5.2 計量器具風(fēng)險評估方法

5.2.1 風(fēng)險級數(shù)（R）： R= x*y*z

其中，x：對工藝管理的影響；y：對物料產(chǎn)品檢測的影響；z：對安全方面的影響。

5.2.2 x、y、z的風(fēng)險評估評分標(biāo)準(zhǔn)見表1：x、y、z 的風(fēng)險評估評分標(biāo)準(zhǔn)。

   

表1：x、y、z 的風(fēng)險評估評分標(biāo)準(zhǔn)

 

 

5.2.3 計量器具依據(jù)風(fēng)險級數(shù)（R）的值的分類標(biāo)準(zhǔn)見表2：風(fēng)險級數(shù)（R）的值的分類標(biāo)準(zhǔn)。

 

表2：風(fēng)險級數(shù)（R）的值的分類標(biāo)準(zhǔn)

 

 

5.3 計量器具的分類

5.3.1 A類計量器具

5.3.1.1 用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生和環(huán)境監(jiān)測方面，并列入強(qiáng)制檢定計量器具目錄，按國家相關(guān)規(guī)定送指定計量部門進(jìn)行周期性檢定。

5.3.1.2 計量器具風(fēng)險評估為A類的計量器具。

5.3.2 B類計量器具：計量器具風(fēng)險評估為B類的計量器具。B類計量器具包括但不限于:

5.3.2.1 用于工藝控制、質(zhì)量檢測中計量數(shù)據(jù)有準(zhǔn)確度要求的計量器具;

5.3.2.2 用于日常監(jiān)測除關(guān)鍵控制參數(shù)以外的工藝參數(shù)的器具;

5.3.2.3 固定安裝在連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)裝置或生產(chǎn)線上、計量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度要求較高但平時不允許拆裝的計量器具。

5.3.2.4 其他不屬于A類管理的檢驗(yàn)儀器。

5.3.3 C類計量器具：計量器具風(fēng)險評估為C類的計量器具。C類計量器具包括但不限于:

5.3.3.1 在生產(chǎn)、質(zhì)量管理過程中，在生產(chǎn)線和裝置上固定安裝的、不易拆卸而又無嚴(yán)格準(zhǔn)確度要求，僅起指示性作用的儀器儀表。

5.3.3.2 性能很穩(wěn)定、可靠性高而使用又不頻繁的，且量值不易改變的計量器具。

5.3.3.3 對計量數(shù)據(jù)無嚴(yán)格準(zhǔn)確度要求的、性能不易變化的低值易耗品。?

5.3.3.4 國家計量行政部門明令允許一次性使用或?qū)嵭行诠芾淼挠嬃科骶摺?/span>

5.3.4 D類計量器具：計量器具風(fēng)險評估為D類的計量器具。

5.4 計量器具的管理

5.4.1 A類計量器具

5.4.1.1強(qiáng)制檢定的計量器具必須按規(guī)定登記造冊，報當(dāng)?shù)厝嗣裾嬃啃姓块T備案，向其指定的檢定機(jī)構(gòu)申請周期檢定，按照周期送檢并保存計量部門出具的檢定證書。

5.4.1.2 非強(qiáng)制檢定的計量器具，按評估確定的校準(zhǔn)周期進(jìn)行自校或外校。對沒有能力自行校準(zhǔn)的A類計量器具應(yīng)送到有資格的單位（計量檢定部門或生產(chǎn)廠家）進(jìn)行校準(zhǔn)；對于有能力自行校準(zhǔn)的計量器具，必須嚴(yán)格按校準(zhǔn)操作規(guī)程中規(guī)定的校準(zhǔn)環(huán)境及步驟進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)完畢后填寫校準(zhǔn)記錄。

5.4.2 B類計量器具

B類計量器具按照評估確定的校準(zhǔn)周期進(jìn)行校準(zhǔn)。對沒有能力自行校準(zhǔn)的B類計量器具應(yīng)送到有資格的單位（計量檢定部門或生產(chǎn)廠家）進(jìn)行校準(zhǔn)；對于有能力自行校準(zhǔn)的計量器具，必須嚴(yán)格按校準(zhǔn)操作規(guī)程中規(guī)定的校準(zhǔn)環(huán)境及步驟進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)完畢后填寫校準(zhǔn)記錄。5.4.3  C類計量器具：C類計量器具可適當(dāng)減少校準(zhǔn)項(xiàng)目，延長校準(zhǔn)周期或作一次性校準(zhǔn)處理。

5.4.3.1 對準(zhǔn)確度無嚴(yán)格要求、性能不易變化而又是低值易耗的計量器具實(shí)行一次性校準(zhǔn)；

5.4.3.2對非生產(chǎn)關(guān)鍵部位指示用計量器具和在連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備上固定的表盤計量器具，可進(jìn)行有效期管理或延長校準(zhǔn)周期，校準(zhǔn)周期的延長通過評估確定，但一般控制在2～4個周期內(nèi)。

5.4.4 D類計量器具：不需要校準(zhǔn)。

5.5 計量器具校準(zhǔn)周期確定

5.5.1 通過矩陣圖對計量器具的校準(zhǔn)周期進(jìn)行風(fēng)險評估，初步確定計量器具的校準(zhǔn)周期。

5.5.2 風(fēng)險評估時，考慮以下因素：對產(chǎn)品/工藝的重要性；裝置對外界環(huán)境影響敏感性。

5.5.3 計量器具校準(zhǔn)周期風(fēng)險評估結(jié)果見圖1：風(fēng)險評估 。

 

圖1：風(fēng)險評估

 

 

5.5.4 計量器具的風(fēng)險評估結(jié)果和校準(zhǔn)周期的的關(guān)系見表3：計量器具校準(zhǔn)周期確定和風(fēng)險等級對應(yīng)表。

 

表3：計量器具校準(zhǔn)周期確定和風(fēng)險等級對應(yīng)表

 

 

5.6 計量器具的校準(zhǔn)周期確定后，在后續(xù)計量器具的使用過程中，在校準(zhǔn)周期的中間時間點(diǎn)，依據(jù)計量器具的實(shí)際使用需求、設(shè)備的使用情況和性能表現(xiàn)、歷次校準(zhǔn)結(jié)果的趨勢等對已制訂校準(zhǔn)周期進(jìn)行復(fù)評，必要時對計量器具的校準(zhǔn)周期做出調(diào)整。

5.6.1 計量器具校準(zhǔn)周期的復(fù)評方法：Q=a*b*c

其中，a：測量 項(xiàng)目的質(zhì)量控制情況及有效性；

b: 歷次校準(zhǔn)結(jié)果的趨勢；

c：使用的環(huán)境條件。               

   a、b、c的評分標(biāo)準(zhǔn)分別見表4、表5、表6。

 

表4：測量項(xiàng)目的質(zhì)量控制情況及有效性的評分標(biāo)準(zhǔn)

 

 

表5：歷次校準(zhǔn)結(jié)果的趨勢的評分標(biāo)準(zhǔn)

 

 

表6：使用的環(huán)境條件的評分標(biāo)準(zhǔn)

 

 

5.6.2 計量器具的校準(zhǔn)周期復(fù)評判斷

對計量器具的校準(zhǔn)周期進(jìn)行復(fù)評時，其復(fù)評結(jié)果有三種情況：縮短校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)周期不變、可適當(dāng)延長校準(zhǔn)周期。復(fù)評結(jié)果的判斷見表7：計量器具的校準(zhǔn)周期復(fù)評判斷標(biāo)準(zhǔn)。

 

表7：計量器具的校準(zhǔn)周期復(fù)評判斷標(biāo)準(zhǔn)