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近日，從中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）傳來消息，由中檢院牽頭起草的IEEE P2801“醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理”國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布實(shí)施。這是人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的首個(gè)全球性標(biāo)準(zhǔn)。

該國際標(biāo)準(zhǔn)由中檢院提出，于2018年12月正式獲批立項(xiàng)。中檢院牽頭組成電氣電子工程師學(xué)會(huì)（IEEE）人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作組，包括國內(nèi)外十余家從事人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)、測(cè)試、監(jiān)管等工作的單位成員，40多名專家參與了該國際標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)工作。該標(biāo)準(zhǔn)在起草階段獲得了國際社會(huì)的廣泛關(guān)注，被多個(gè)國家、地區(qū)的人工智能政策文件引用。標(biāo)準(zhǔn)草案于今年5月13日正式獲得IEEE標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)。

數(shù)據(jù)集是人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、測(cè)試、監(jiān)管的重要資源，對(duì)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響。在國際共識(shí)的基礎(chǔ)上，該國際標(biāo)準(zhǔn)首次提出了數(shù)據(jù)集生存周期的管理框架，圍繞人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的共性問題和技術(shù)特色開展標(biāo)準(zhǔn)研究，明晰了數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理各個(gè)階段的要求，并對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行描述，適用于從事數(shù)據(jù)集建設(shè)的臨床機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等數(shù)據(jù)集制造責(zé)任方加強(qiáng)自身的質(zhì)量管理體系，也有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展數(shù)據(jù)集相關(guān)核查。

該國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，符合當(dāng)前數(shù)字經(jīng)濟(jì)的發(fā)展潮流，有助于推動(dòng)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)資源的有序開發(fā)利用，提升全行業(yè)的數(shù)據(jù)質(zhì)量管理能力，促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。