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聚醚醚酮(PEEK)于20世紀70年代末由英國ICI（英國帝國化學(xué)工業(yè)集團）公司研發(fā)，因其具有良好機械強度、耐化學(xué)腐蝕、耐輻射、耐高溫等優(yōu)異的物理、化學(xué)綜合性能，被廣泛應(yīng)用于國防軍事、航空核電等尖端領(lǐng)域。

 

同時，PEEK在醫(yī)用領(lǐng)域還具有多種優(yōu)良的綜合特性，常用于長期植入人體的骨關(guān)節(jié)、韌帶、肘關(guān)節(jié)、手指、顱骨等很多部位，解除患痛，應(yīng)用效果很好，PEEK也成為了醫(yī)用材料的寵兒。

 

而安全性能是醫(yī)用級別材料需要滿足的首要因素。

 

由于PEEK材料在合成過程需要使用氟酮、苯酚類單體原料，以及二苯砜等催化劑，合成后的PEEK原料存在著大量的單體、有毒助劑以及各類副產(chǎn)物，對人體具有較大的毒性，必須進一步純化，去除殘留雜質(zhì)，才可作為醫(yī)用原材料使用。

 

 

而根據(jù)提純的純度和材料性能，醫(yī)用級PEEK又可分為普通醫(yī)用級PEEK和植入級PEEK。等級不同制造的難度也大大提升。

 

植入級PEEK對企業(yè)研發(fā)和制備工藝要求極高，這也直接導(dǎo)致長期以來，國內(nèi)植入級PEEK均依賴進口材料，沒有一家國產(chǎn)材料商能推出植入級PEEK材料用于植入器械的制備。

 

無本土品牌競爭、長期的市場壟斷，使得進口植入級PEEK在中國的售價異常昂貴，采購條件苛刻，容易受到國際政治環(huán)境制約。在這種情況下，我們急需一款本土產(chǎn)品打破壟斷，實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

 

近期傳來好消息，國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)用材料研發(fā)企業(yè)廣州聚生醫(yī)療科技有限公司已率先攻克研發(fā)難關(guān)，推出了首款國產(chǎn)植入級PEEK材料！上游材料迎來突破，意味著多項高值醫(yī)療耗材在國內(nèi)價格將大幅降低，國民享受質(zhì)好價優(yōu)的高端醫(yī)療資源指日可待。

 

那么廣州聚生究竟實現(xiàn)了哪些突破呢？請看我們的詳細介紹。

 

01、廣州聚生突破四大難點  首款國產(chǎn)植入級PEEK材料誕生

 

實際上PEEK的出現(xiàn)并不算太晚，自上世紀90年代應(yīng)用于人體，至今已有30多年歷史，國內(nèi)醫(yī)用植入領(lǐng)域使用植入級PEEK的時間也已接近20年。那么為何此前遲遲未能有國內(nèi)企業(yè)攻克植入級PEEK材料的生產(chǎn)難關(guān)呢？

 

首先讓我們來看看植入器械的權(quán)威定義。

 

根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局第15號)第六條，對“植入器械”進行了定義：植入器械是借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道(口)中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日(含)以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

 

在體內(nèi)的停留時間更長意味著植入級PEEK除了滿足普通醫(yī)用級PEEK的生物安全性，還應(yīng)具備更嚴格的生物相容性要求，如全身毒性、遺傳毒性、致癌性、血液相容性以及植入反應(yīng)等，還需符合《YY/T 0660 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標準規(guī)范》要求。

 

近些年，國內(nèi)數(shù)家材料商陸續(xù)推出不同品牌醫(yī)用級PEEK，但大部分屬于普通醫(yī)用級，只能應(yīng)用于與人體表面接觸的低風(fēng)險產(chǎn)品，其中少部分自稱“植入級PEEK”，也只能用于短期侵入器械(短時間內(nèi)接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械被稱為侵入器械)，侵入器械是短時間內(nèi)的治療或檢查，使用后需要取出來的器械。

 

根據(jù)上文《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，對“植入器械”的定義，這類“植入級PEEK”材料根本不能滿足在體內(nèi)停留30日以上甚至是終身植入的要求，不屬于植入級材料的范疇。

 

導(dǎo)致長期沒有國產(chǎn)植入級PEEK的原因，首先是作為植入型醫(yī)療器械的原材料，對其引入使用要極其謹慎，更重要的是，植入級PEEK材料的研發(fā)和制備工藝難度相當大，主要具有以下四大難點。

 

難點一

 

PEEK材料的合成條件極為苛刻，溫度、時間、壓力等因素的細微差別都將直接影響其分子量大小及分布，從而影響最終產(chǎn)品的整體性能，所以如何持續(xù)、穩(wěn)定地產(chǎn)出性能優(yōu)異的PEEK材料，一直是各材料商尋求突破的技術(shù)難點。

 

難點二

 

植入級PEEK材料必須經(jīng)過反復(fù)萃取、提純，將其中殘留的生物毒性物質(zhì)徹底去除，但目前針對PEEK材料沒有專用的純化設(shè)備和可借鑒的純化工藝，所以要生產(chǎn)植入級PEEK，必須先解決純化設(shè)備及純化工藝的問題。

 

難點三

 

PEEK作為高溫?zé)崴苄圆牧?，其熔融溫度?40℃以上，熔體黏度大、流動性差，冷卻結(jié)晶的溫度窗口較窄，植入級材料加工環(huán)境及設(shè)備潔凈度的高要求等因素，均極大增加植入級PEEK的熱成型工藝難度。

 

難點四

 

植入級PEEK材料在應(yīng)用到醫(yī)療器械前，需要經(jīng)過一系列的標準檢驗和生物學(xué)測試，確保其物理、化學(xué)性能和生物安全性得到充分的驗證。

 

廣州聚生經(jīng)過十多年的技術(shù)鉆研和經(jīng)驗積累，已完成對植入級PEEK材料四大難點的攻克，成為國內(nèi)率先擁有植入級PEEK材料生產(chǎn)能力的企業(yè)。

 

02、掌握核心專利  醫(yī)療成本大幅降低

 

廣州聚生醫(yī)療科技有限公司成立于2011年7月，坐落于廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。公司自成立以來一直致力于醫(yī)用植入級聚醚醚酮（PEEK）及其改性復(fù)合材料的研發(fā)和生產(chǎn)，是國內(nèi)率先擁有醫(yī)用植入級聚醚醚酮（PEEK）材料研發(fā)、生產(chǎn)能力的高新技術(shù)企業(yè)。

 

 

廣州聚生擁有PEEK合成反應(yīng)技術(shù)的核心專利，以4,4-二氟二苯甲酮、 對苯二酚為原料，采用親核反應(yīng)，可以持續(xù)產(chǎn)出性能穩(wěn)定的高純度PEEK原料。

 

 

自主研發(fā)的高效能純化系統(tǒng)，可以將PEEK原料中的有毒物質(zhì)和雜質(zhì)徹底去除，以達到植入級材料的純度要求。

 

多年的熱成型工藝積累，極大地豐富了可供應(yīng)到市場的產(chǎn)品種類，可供應(yīng)的植入級PEEK材料涵蓋顆粒、棒材、板材、以及3D打印絲材。

 

廣州聚生首款植入級PEEK材料，（產(chǎn)品名：PEEK JS-S1，商品名：NATUREGEN，牌號等級：JS-S1，）已通過生物學(xué)相容性測試，符合YY/T 0660 (ASTM F2026)和GB/T 16886(ISO 10993)標準要求，可用于持久型植入醫(yī)療器械的制備。

 

 

廣州聚生建有符合GMP要求的十萬級潔凈生產(chǎn)車間，以確保植入級PEEK材料生產(chǎn)過程的潔凈度。并且還通過ISO 13485和ISO 9001質(zhì)量管理體系認證，擁有長期供應(yīng)性能穩(wěn)定、質(zhì)量統(tǒng)一的植入級PEEK材料的能力。

 

 

PEEK在整個塑料行業(yè)中的地位是金字塔的頂端，植入級PEEK材料常用于骨科植入耗材(如椎間融合器、韌帶修復(fù)錨釘、關(guān)節(jié)界面螺釘)、神經(jīng)外科修補片(如人工顱骨、頜面骨)、心血管產(chǎn)品(如心臟瓣膜、心臟起搏器外殼等)。近年來，部分廠家正將改性后的PEEK材料用于口腔種植體、創(chuàng)傷骨板等機械性能要求較高的產(chǎn)品制備，覆蓋的應(yīng)用場景和患者人群越來越廣泛。

 

 

廣州聚生植入級PEEK材料的成功推出，一方面將打破國外材料廠家對國內(nèi)市場的長期高價壟斷格局，極大降低下游醫(yī)療器械企業(yè)的原材料采購成本，助力企業(yè)順利過渡集采政策的艱難困境；另一方面也會使患者所用的醫(yī)療耗材價格得到大幅度的降低，以便未來該類高值耗材進入醫(yī)保目錄，惠及更廣大的患者群體。