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近日，南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司宣布，該公司首個3D打印藥物產(chǎn)品T19獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）的藥物臨床試驗（IND）批準(zhǔn)。該產(chǎn)品在中國按照2.2類改良型新藥進(jìn)行注冊申報，是已知公開的首個在中國獲得IND批準(zhǔn)的3D打印藥物產(chǎn)品。

T19是三迭紀(jì)自主設(shè)計開發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的3D打印藥物。該產(chǎn)品根據(jù)時辰治療學(xué)原理，針對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎癥狀的晝夜節(jié)律進(jìn)行設(shè)計?；颊咚胺肨19，血液中的藥物濃度在疼痛、關(guān)節(jié)僵硬及功能障礙等疾病癥狀最嚴(yán)重的早晨達(dá)峰，并維持其日間血藥濃度，從而取得最佳的藥物治療效果。

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎在美國、中國等主要市場國家均有著巨大的臨床和市場需求，到2025年預(yù)計全球市場規(guī)模將達(dá)到307億美元（CAGR 4.5%）。此前，T19在美國FDA通過505(b)(2)路徑進(jìn)行注冊申報，于2021年獲得IND，是已知公開的全球第二款在美國FDA注冊申報的3D打印藥物產(chǎn)品。該產(chǎn)品接下來將分別在美國和中國開展臨床研究，并向FDA和NMPA遞交上市申請（NDA）。

三迭紀(jì)創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平博士表示：T19產(chǎn)品在中國獲得IND批準(zhǔn)，是T19國際注冊的一個里程碑。