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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了寧波勝杰康生物科技有限公司的冷凍消融儀注冊申請，嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解下冷凍消融儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、冷凍消融儀結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由冷凍模塊、真空模塊、低溫工質(zhì)輸送模塊、控制模塊、電源模塊、附件(含進(jìn)氣軟管、壓力調(diào)節(jié)裝置、連接管構(gòu)成。

二、冷凍消融儀的適用范圍

該產(chǎn)品與特定的一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管聯(lián)合使用，用于T1期非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)成人患者，在首次經(jīng)尿道膀胱腫瘤電切術(shù)(TURBt)后進(jìn)行冷凍消融輔助治療。

三、冷凍消融儀的工作原理

該產(chǎn)品與一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管連接，在內(nèi)鏡視野下，球囊接觸靶組織，啟動冷凍模式，將液氮輸送至導(dǎo)管前端的球囊，球囊內(nèi)充盈液氮，利用液氮相變吸熱，使靶組織迅速降溫，從而損毀靶組織，冷凍完成后，啟動復(fù)溫模式，將常溫氮?dú)廨斔椭翆?dǎo)管前端的球囊，使靶組織溫度升高解凍，進(jìn)一步破壞靶組織細(xì)胞，循環(huán)兩次，達(dá)到治療目的。

四、冷凍消融儀的性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括工作溫度、解凍時間、溫度復(fù)現(xiàn)性、液氮輸送管、溫度計(jì)精度、工作噪聲、視覺提示、液位提示、自動保護(hù)、機(jī)械安全、連接可靠性、真空絕熱性能、電氣安全網(wǎng)絡(luò)安全等。

勝杰康針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

五、冷凍消融儀的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品使用期限為10年。勝杰康通過可靠性分析、仿真計(jì)算、實(shí)時老化試驗(yàn)等方式確定了產(chǎn)品使用期限，并按《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了使用期限研究資料，符合要求。

勝杰康對包裝材料和包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，通過斜面沖擊測試、隨機(jī)振動測試、隨機(jī)沖擊測試、堆碼測試、棱跌落試驗(yàn)等方式驗(yàn)證了包裝的完整性，符合要求。

六、冷凍消融儀的動物研究

勝杰康選擇15只比格犬作為試驗(yàn)動物，病理分析觀察冷凍消融后急性(即刻)、亞急性(術(shù)后2周)和慢性(術(shù)后3個月)組織變化情況，術(shù)中測量膀胱不同部位的溫度及隨時間的變化情況。術(shù)中未發(fā)生動物死亡或膀胱穿孔，隨訪過程無感染等并發(fā)癥發(fā)生。組織學(xué)證據(jù)表明冷凍治療深度可以穿透肌層，犬后冷凍中心壞死區(qū)域逐步被膠原纖維取代。動物研究結(jié)果表明受試產(chǎn)品的安全性、可行性滿足設(shè)計(jì)要求。

七、冷凍消融儀的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為C級，包含兩個軟件組件SW170-01和SW170-02前者發(fā)布版本為1，完整版本為11.0.03后者發(fā)布版本為1，完整版本為10.0.0.

勝杰康按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求提交了相應(yīng)的軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

八、冷凍消融儀的安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求:

GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》

YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》

YY0678-2008《醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備性能和安全》

YY/T0677-2008《液氮冷凍外科治療設(shè)備》