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01遵從法規(guī)

 

21 CFR7 - Enforcement Policy（Voluntary Recalls）

21 CFR7 -執(zhí)行政策（自愿召回部分要求）

 

21 CFR 810 - Medical Device Recall Authority  

21 CFR 810 - 醫(yī)療器械召回權(quán)限

 

21 CFR 806 - Medical Device Reports of Corrections and Removals  

21 CFR 806 -醫(yī)療器械糾正和移除報(bào)告

 

02概述

 

召回是指移除或糾正違反美國(guó)食品和藥物管理局FDA法律的產(chǎn)品的一種方法。召回是一種自愿行動(dòng)，因?yàn)橹圃焐毯头咒N商履行其保護(hù)公眾健康的責(zé)任，使其免受可能造成傷害、嚴(yán)重欺騙或有其他缺陷的產(chǎn)品的影響。21 CFR 7提供自愿召回指導(dǎo)，使負(fù)責(zé)任的公司可以進(jìn)行有效的召回。

 

根據(jù)21 CFR 7醫(yī)療器械召回通常由制造商自愿進(jìn)行。在極少數(shù)情況下，如果制造商或進(jìn)口商未能自愿召回對(duì)健康構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，F(xiàn)DA可根據(jù)21 CFR 810醫(yī)療器械召回授權(quán)限向制造商發(fā)出召回令。

 

根據(jù)21 CFR 806醫(yī)療器械糾正和移除報(bào)告，如果糾正或移除醫(yī)療器械是為了減少該器械對(duì)健康構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)，或彌補(bǔ)該器械可能對(duì)健康構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)，制造商和進(jìn)口商必須向FDA報(bào)告任何糾正或移除醫(yī)療器械的行為。

 

03召回

 

發(fā)起召回通知FDA

 

在大多數(shù)情況下，當(dāng)一家公司（制造商、分銷商或其他責(zé)任方)得知其產(chǎn)品違反了FDA的法律時(shí)，公司會(huì)自行(自愿)召回醫(yī)療器械。公司應(yīng)做兩件事:

 

 發(fā)起召回(通過糾正或移除)；

 

 通知FDA。

 

在法律上，F(xiàn)DA可以要求公司召回設(shè)備（21 CFR 810）。如果公司拒絕召回與重大健康問題或死亡有關(guān)的設(shè)備，就可能發(fā)生這種情況。然而，在實(shí)踐中，F(xiàn)DA很少需要要求醫(yī)療器械召回。

 

  召回分類(I、II或III類)及實(shí)施

 

當(dāng)FDA得知公司采取糾正或移除措施時(shí)，它會(huì)審查公司提出的解決問題的策略，評(píng)估產(chǎn)品帶來的健康危害，確定問題是否違反FDA法律，是否可能違反FDA要求，并在適當(dāng)?shù)那闆r下為召回分類 (I、II或III類)，以表明風(fēng)險(xiǎn)的相對(duì)程度。

 

I類—有合理的可能性使用或接觸違法產(chǎn)品將導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果或死亡的情況。

 

II類—使用或接觸違法產(chǎn)品可能造成暫時(shí)的或醫(yī)學(xué)上可逆轉(zhuǎn)的不良健康后果，或嚴(yán)重不良健康后果的可能性極小的情況。

 

III類—使用或接觸違法產(chǎn)品不太可能造成不良健康后果的情況。

 

一旦FDA被分類，F(xiàn)DA就會(huì)監(jiān)控召回事件，以確保召回策略有效。只有在FDA確信某一產(chǎn)品不再違反法律，不再構(gòu)成健康危害后，F(xiàn)DA才會(huì)終止召回。

 

 召回策略。公司制定的召回策略應(yīng)解決以下問題：

 

 召回的深度。根據(jù)產(chǎn)品的危害程度和分銷范圍，指定在分銷鏈中召回的范圍；

 

 公共警告。提醒公眾防止使用被召回的產(chǎn)品對(duì)健康構(gòu)成嚴(yán)重危害；

 

 有效性檢查。核實(shí)所有收貨人已收到有關(guān)召回的通知，并已采取適當(dāng)行動(dòng) 。

 

實(shí)施召回。公司按照FDA已批準(zhǔn)的召回策略進(jìn)行召回。

 

召回通知。公司將召回事件通知每一個(gè)受影響的直接客戶。

 

 召回狀態(tài)報(bào)告。公司按照FDA的要求向其召回協(xié)調(diào)員（DRC）提交定期召回狀況報(bào)告。

 

 召回終止。當(dāng)FDA確定已根據(jù)召回策略做出所有合理的努力來移除或糾正產(chǎn)品時(shí)，召回將被終止。其召回協(xié)調(diào)員DRC將向召回公司發(fā)出終止召回的書面通知。

 

  向FDA報(bào)告糾正和移除（I類和II類召回）

 

根據(jù)21 CFR 806醫(yī)療器械糾正和移除的報(bào)告，如果糾正或移除是為了減少該設(shè)備對(duì)健康造成的風(fēng)險(xiǎn)，或補(bǔ)救該設(shè)備可能對(duì)健康造成風(fēng)險(xiǎn)的違反行為，制造商和進(jìn)口商必須向FDA提交任何糾正或移除醫(yī)療器械的報(bào)告。即使事件是由使用錯(cuò)誤引起的，也必須作出報(bào)告。如果信息已經(jīng)根據(jù)醫(yī)療器械報(bào)告(21 CFR 803)或電子產(chǎn)品的再購(gòu)買、維修或更換(21 CFR 1004)提供給FDA，或者根據(jù)醫(yī)療器械召回授權(quán)(21 CFR 810)由FDA命令發(fā)起糾正或移除行動(dòng)，則不需要報(bào)告。

 

21 CFR 806中“對(duì)健康的風(fēng)險(xiǎn)”的定義跟蹤了21 CFR 7中“I類和II類召回”的定義。因此，對(duì)于第I類和第II類召回，需要按照21 CFR 806中具體要求向FDA報(bào)告醫(yī)療器械糾正和移除。報(bào)告必須在公司開始糾正或移除后的10個(gè)工作日內(nèi)提交給FDA。

 

根據(jù)21 CFR 806被在21 CFR 7下歸類為III類召回的事件，制造商和進(jìn)口商無需提交醫(yī)療器械糾正和移除報(bào)告，只有記錄保存的要求。