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7月6日，ResApp Health公司宣布其醫(yī)療器械軟件SleepCheckRx獲得了美國FDA 510(k)許可，意味著該產(chǎn)品可以在美國上市銷售。SleepCheckRx是一款家用睡眠測試軟件，通過分析手機(jī)錄下的呼吸和鼾聲，從而篩查成年人患上中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停的風(fēng)險。值得一提的是，今年4月，輝瑞（pfizer）公司宣布擬以7400萬美元收購ResApp Health公司，這項收購目前正在進(jìn)行中。

阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）是一種慢性呼吸系統(tǒng)疾病。它是指睡眠期間空氣停止流向肺部十秒鐘或更長時間，其表現(xiàn)癥狀之一就是打鼾。近年來，隨著肥胖人群數(shù)量的增加，OSA的患病率也在逐年增加。然而，研究表明，高達(dá)80%的睡眠呼吸暫?；颊呶吹玫皆\斷和治療。未經(jīng)診治的OSA極易合并心腦血管、內(nèi)分泌代謝等多系統(tǒng)、多臟器疾病，嚴(yán)重者可增加猝死風(fēng)險。多導(dǎo)睡眠監(jiān)測（PSG）被認(rèn)為是睡眠相關(guān)呼吸障礙診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。然而在PSG期間，大量接觸性傳感器用于監(jiān)測患者的心臟、肺和大腦活動、呼吸模式等，患者通常在這種情況下難以入睡。

ResApp公司是一家數(shù)字醫(yī)療公司，成立于2014年，致力于開發(fā)用于呼吸系統(tǒng)疾病診斷和管理的數(shù)字醫(yī)療解決方案，只要一部智能手機(jī)就可幫助患者診斷疾病。SleepCheckRx是該公司開發(fā)的一種監(jiān)測軟件，它只需要一部放在床頭的智能手機(jī)即可實現(xiàn)診斷，通過機(jī)器學(xué)習(xí)算法分析患者夜間呼吸和打鼾聲，從而識別阻塞性睡眠呼吸暫停風(fēng)險。

早先，一項納入220例受試者的家庭臨床試驗測試了SleepCheckRx的準(zhǔn)確性，這些受試者同步接受多導(dǎo)睡眠監(jiān)測。結(jié)果顯示，SleepCheckRx算法正確識別了89.3%的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停，并達(dá)到了77.6%的特異性。

ResApp公司首席執(zhí)行官兼董事總經(jīng)理Tony Keating博士表示，在美國，超過2000萬成年人患有睡眠呼吸暫停，其中大多數(shù)人不知道自己患有這種疾病。通過使用SleepCheckRx，醫(yī)生將有機(jī)會方便、快速地篩查他們的患者是否患有睡眠呼吸暫停，幫助患者邁出獲得治療的第一步。

除了本次獲得FDA許可的睡眠呼吸障礙監(jiān)測軟件，ResApp公司早先還開發(fā)了一款名為ResAppDx的產(chǎn)品，這是一款通過分析患者咳嗽和呼吸聲音來診斷肺炎、哮喘、支氣管炎和慢性阻塞性肺病等各種呼吸道疾病的軟件。ResAppDx早先已經(jīng)在澳大利亞和歐洲獲批上市銷售。

參考資料：

[1]ResApp receives FDA 510(k) clearance for SleepCheckRx .Retrieved July 6 , 2022. From https://www.resapphealth.com.au/resapp-receives-fda-510k-clearance-for-sleepcheckrx/

[2]Pfizer acquisition target ResApp reels in FDA nod for iPhone app to detect sleep apnea.Retrieved July 6 , 2022. From https://www.fiercebiotech.com/medtech/pfizer-target-resapp-reels-fda-nod-iphone-app-detect-sleep-apnea

[3]中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會睡眠呼吸障礙學(xué)組,中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會呼吸病學(xué)裝備技術(shù)專業(yè)委員會睡眠呼吸設(shè)備學(xué)組.成人家庭睡眠呼吸暫停監(jiān)測臨床規(guī)范應(yīng)用專家共識[J].中華結(jié)核和呼吸雜志,2022,45(2):133-142.