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最近一年來(lái),美國(guó)FDA收到超過(guò)兩萬(wàn)多份關(guān)于隔音棉降解相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備投訴報(bào)告。由于機(jī)器中的隔音棉降解產(chǎn)物可能被用戶攝入,從而使得用戶有接觸有毒化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)，而這一風(fēng)險(xiǎn)是造成某些呼吸機(jī)設(shè)備被召回的催化劑。呼吸機(jī)類醫(yī)療設(shè)備致力于維持呼吸疾病患者的健康和生活質(zhì)量,由于隔音棉降解帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)顯然是生產(chǎn)商希望全力避免的，因而測(cè)試使用設(shè)備并評(píng)估潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)就顯得非常有必要。

ISO18562(醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)價(jià))評(píng)估報(bào)告成為醫(yī)療器械商申請(qǐng) FDA注冊(cè)的必要材料

2018年6月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug AdministrationFDA)宣布采納ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)作為聯(lián)邦注冊(cè)認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。這意味著“含有氣體管路，通過(guò)的氣體可以被用戶吸入的醫(yī)療設(shè)備、組件或配件”(如呼吸機(jī)、制氧機(jī)、麻醉機(jī)、霧化器、呼吸管、呼吸面罩等)在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)，被要求提交ISO18562評(píng)估報(bào)告。

ISO18562標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試和毒理學(xué)評(píng)估，可以測(cè)試并客觀展示制造商設(shè)備、配件中與患者接觸的呼吸氣流的生物兼容性。如果在提交的申請(qǐng)資料中缺少基干 ISO18562標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，會(huì)增加產(chǎn)品被FDA駁回的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)增加企業(yè)在重新安排測(cè)試方面的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本，延長(zhǎng)產(chǎn)品上市時(shí)間。