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最近一年來,美國FDA收到超過兩萬多份關于隔音棉降解相關的醫(yī)療設備投訴報告。由于機器中的隔音棉降解產(chǎn)物可能被用戶攝入,從而使得用戶有接觸有毒化學物質(zhì)的風險，而這一風險是造成某些呼吸機設備被召回的催化劑。呼吸機類醫(yī)療設備致力于維持呼吸疾病患者的健康和生活質(zhì)量,由于隔音棉降解帶來的潛在風險顯然是生產(chǎn)商希望全力避免的，因而測試使用設備并評估潛在的健康風險就顯得非常有必要。

ISO18562(醫(yī)療應用中呼吸氣體通路的生物相容性評價)評估報告成為醫(yī)療器械商申請 FDA注冊的必要材料

2018年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug AdministrationFDA)宣布采納ISO18562系列標準作為聯(lián)邦注冊認可的共識標準。這意味著“含有氣體管路，通過的氣體可以被用戶吸入的醫(yī)療設備、組件或配件”(如呼吸機、制氧機、麻醉機、霧化器、呼吸管、呼吸面罩等)在申請FDA注冊時，被要求提交ISO18562評估報告。

ISO18562標準的測試和毒理學評估，可以測試并客觀展示制造商設備、配件中與患者接觸的呼吸氣流的生物兼容性。如果在提交的申請資料中缺少基干 ISO18562標準的測試和風險評估報告，會增加產(chǎn)品被FDA駁回的風險，同時增加企業(yè)在重新安排測試方面的時間和經(jīng)濟成本，延長產(chǎn)品上市時間。