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Q: 部分生產(chǎn)工藝外包，對外包方的控制跟供應(yīng)商管理一樣嗎?

答：外包方也屬于供應(yīng)商管理范疇一樣管理。

Q: 有源醫(yī)療器械的有效期通常怎么來確定？

答：有效期可以參考同類產(chǎn)品的有效期或者通過實驗數(shù)據(jù)得到。

Q: 還沒有體系時就開始采購物料，體系建立后重新檢驗入庫可行嗎？

答：需要根據(jù)新的體系文件要求進(jìn)行檢驗。

Q: 臨床評價中同品種對比，對比產(chǎn)品的信息有什么渠道獲??？注冊申報時是否需要提交對方資料的真實性證明文件？

答：對比產(chǎn)品的信息是自行收集的，沒有固定渠道。

Q: 公司已建立了質(zhì)量管理體系文件，是不是針對每個產(chǎn)品要建立質(zhì)量管理體系？

答：質(zhì)量管理體系文件指不單指某個具體的產(chǎn)品，是公司層面的文件

Q: 是注冊證之前需要建立體系，還是生產(chǎn)前建立體系呢？

答：試生產(chǎn)前就要建立質(zhì)量體系文件，后續(xù)可以完善優(yōu)化。

Q: 補(bǔ)正資料時申請表和章節(jié)目錄需要重新提交嗎？

答：根據(jù)情況來決定是否需要，如果更新章節(jié)增加資料則需要。

Q: 同品種臨床評價沒有國內(nèi)上市產(chǎn)品僅有國外上市產(chǎn)品時，可以僅使用國外產(chǎn)品做對比嗎？

答：可以做對比，但是一般很難通過國內(nèi)老師審評，需要你提供國外產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。

Q: 臨床前研究資料：與試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息是指收集同類產(chǎn)品的不良事件信息嗎？

答：是的，只有收集同類產(chǎn)品才有對比說服力。

Q: 樣本用量怎么確定呢？

答：最少3批次，具體數(shù)量是根據(jù)公司具體規(guī)定的樣本量

Q: 比如我的產(chǎn)品 適用哪些指導(dǎo)原則 怎么去評估？

答：沒有取巧的辦法，只能人工下載產(chǎn)品或者類似產(chǎn)品指導(dǎo)原則，進(jìn)行評估。