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本文包含制藥企業(yè)清潔驗(yàn)證四階段、清潔工藝的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)、以及清洗方式的分類及清潔劑選用原則。

 

在制藥企業(yè)中，同一設(shè)備可能會(huì)用于多種產(chǎn)品的生產(chǎn)，在藥品生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)生產(chǎn)用到的相關(guān)設(shè)備進(jìn)行有效的清潔，是防止藥品污染和交叉污染的必要手段。

 

GMP的宗旨在于“最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染”，設(shè)備如果清洗不徹底，很容易造成對(duì)后續(xù)的產(chǎn)品的污染。早在1963年美國(guó)頒布GMP條例（133.4）中就寫到“生產(chǎn)設(shè)備必須保持潔凈有序的狀態(tài)”。為了達(dá)到相關(guān)法規(guī)規(guī)范的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證產(chǎn)品的殘留可以通過(guò)一定的清潔程序從設(shè)備表面清除，并提供書面證據(jù)證明各種污染和交叉污染已被有效防止。

 

和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則一樣，真正意義上的零風(fēng)險(xiǎn)是不存在的，同樣，也不可能有絕對(duì)的清潔和干凈。所以清潔驗(yàn)證的目標(biāo)一定是將污染的殘留控制在一定的可接受的水平，而不是無(wú)止境的要求絕對(duì)干凈，即使你要求絕對(duì)干凈，也往往很難通過(guò)常規(guī)的檢測(cè)手段確認(rèn)。設(shè)備的清潔程序取決于殘留物的性質(zhì)、設(shè)備的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)和清洗的方法，對(duì)于確定的設(shè)備和產(chǎn)品，清潔效果取決于清洗的方法，書面的、確定的清潔方法即所謂的清潔規(guī)程。清潔工藝的運(yùn)行參數(shù)包括清潔劑種類、濃度、接觸時(shí)間、溫度等各種參數(shù)。

 

在制藥工業(yè)中，清潔的概念是指設(shè)備中各種殘留物（包括微生物及其代謝產(chǎn)物）的總量低至不影響下批產(chǎn)品的規(guī)定的療效、質(zhì)量和安全性的狀態(tài)。通過(guò)有效的清洗，可將上批生產(chǎn)殘留在生產(chǎn)設(shè)備中的物質(zhì)減少到不會(huì)影響下批產(chǎn)品的療效、質(zhì)量和安全性的程度。清潔驗(yàn)證即對(duì)清潔規(guī)程的效力進(jìn)行確認(rèn)，通過(guò)科學(xué)的方法采集足夠的證據(jù)，以證實(shí)按規(guī)定的方法清潔后的設(shè)備，能始終如一的達(dá)到預(yù)定的清潔標(biāo)準(zhǔn)。

 

那么清潔驗(yàn)證包括哪幾個(gè)階段？工藝方法從何而來(lái)？制訂清潔方法的時(shí)候應(yīng)該考慮哪些因素呢？

 

01、制藥企業(yè)清潔驗(yàn)證四階段

 

通常的做法是將清潔驗(yàn)證分為四個(gè)階段，方法開(kāi)發(fā)階段、方案準(zhǔn)備階段、方案實(shí)施階段、驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)階段：

 

 

1、開(kāi)發(fā)階段

 

根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)、設(shè)備特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝及所使用的原輔料等因素進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室模擬，擬定清潔方法并制定清潔規(guī)程，對(duì)清潔人員進(jìn)行操作培訓(xùn)。

 

2、方案準(zhǔn)備階段

 

首先應(yīng)該準(zhǔn)備清潔驗(yàn)證計(jì)劃，列出清潔驗(yàn)證的設(shè)計(jì)與策略，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行詳細(xì)考察，確定有代表性的，難清潔的部位作為取樣點(diǎn)；計(jì)算設(shè)備內(nèi)表面積，根據(jù)產(chǎn)品的相關(guān)性質(zhì)選定某種物質(zhì)作為參照物質(zhì)，確定清潔后允許的最大殘留量為合格標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證中通過(guò)檢驗(yàn)其含量確定設(shè)備清潔的程度，必要時(shí)還要考察清潔劑的殘留量；根據(jù)驗(yàn)證共同要

求制訂并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案，開(kāi)發(fā)驗(yàn)證有關(guān)的取樣方法和檢驗(yàn)方法，以保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，在驗(yàn)證開(kāi)始前需要對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

 

 

3、方案實(shí)施階段

 

按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案開(kāi)展試驗(yàn)獲取數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)結(jié)果得出結(jié)論。如驗(yàn)證的結(jié)果表明清潔程序無(wú)法確保設(shè)備清潔達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，則需要查找原因、修改程序并重新驗(yàn)證，直至結(jié)果合格。

 

4、驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)階段

 

已經(jīng)通過(guò)驗(yàn)證的清潔方法隨即進(jìn)行維護(hù)階段，對(duì)已投入運(yùn)行的清潔方法進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)清潔方法的變更實(shí)行變更管理，根據(jù)監(jiān)測(cè)的結(jié)果來(lái)看各種生產(chǎn)活動(dòng)中，所采用的清潔方法能達(dá)到的實(shí)際效果，以確定再驗(yàn)證的周期進(jìn)行再驗(yàn)證。

 

02、清潔工藝的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

 

可將清洗過(guò)程分為物理方法與化學(xué)方法，物理方法包括沖淋、擦洗、真空除塵，使用物理清洗的方法須考慮殘留物的溶解性、批量、及其在設(shè)備表面的粘附程度?；瘜W(xué)清洗機(jī)制包括溶解、乳化、濕潤(rùn)、鰲合、分散、水解、氧化作用等。

 

殘留物與清洗液接觸、被潤(rùn)濕、脫離設(shè)備表面等共同的過(guò)程，在此以最普遍的清洗機(jī)制—溶解為例進(jìn)行詳細(xì)討論。

 

以溶解為機(jī)制的清洗過(guò)程主要是通過(guò)溶劑對(duì)殘留物的溶解作用以及流動(dòng)的清洗液對(duì)殘留物的沖擊而使附著在設(shè)備表面的殘留物進(jìn)入溶劑中。微觀上看溶解的速度取決于單位時(shí)間內(nèi)由溶質(zhì)表面進(jìn)入溶液的溶質(zhì)分子數(shù)與從溶液中回到溶質(zhì)表面的分子數(shù)之差。一旦差值為零，表面溶解過(guò)程達(dá)到動(dòng)態(tài)平穩(wěn)，此溶液即為飽和溶液。溶解過(guò)程中從溶質(zhì)表面很快形成一層薄薄的飽和溶液，飽和溶液中的溶質(zhì)分子不斷向溶液深處擴(kuò)散，形成從溶質(zhì)表面到溶液深處的一個(gè)遞減的濃度梯度。如果飽和層的溶質(zhì)分子不能迅速進(jìn)入非飽和的溶液深處，就會(huì)降低溶解的速度。因此即使是溶解度很大的物質(zhì)，如蔗糖的塊狀結(jié)晶（俗稱冰糖）在無(wú)攪拌的靜止?fàn)顟B(tài)下的溶解速度也非常緩慢，提高溶解速度的方法是提高溶液流動(dòng)速度。

 

在清洗過(guò)程中，必須使清潔劑在的運(yùn)動(dòng)中與殘留物接觸。清潔劑與殘留物的相對(duì)運(yùn)動(dòng)從宏觀上可分解為垂直方向和水平方向的運(yùn)動(dòng)。相對(duì)運(yùn)動(dòng)可將已溶解的物質(zhì)迅速帶離溶質(zhì)表面，而水平方向的相對(duì)運(yùn)動(dòng)根據(jù)流體力學(xué)的基本原理，可分為層流和湍流兩類情況。

 

圖2 流體在層流及湍流中的流速（W0—最大流速；Wm—平均流速）

(a)層流狀態(tài)；(b)湍流狀態(tài)

 

層流指流體在導(dǎo)管中流動(dòng)時(shí)，所有質(zhì)點(diǎn)均沿著與管軸平行的方向流動(dòng)。此時(shí)流體的速度在管道軸心處的速度最大，自軸心至管壁速度逐漸減小至等于零。由此可以推斷，如果清潔劑在待清洗設(shè)備中形成了層流，會(huì)很迅速地在殘留物表面形成穩(wěn)定的飽和溶液層，殘留物的溶解速度會(huì)急劇下降，這與靜止?fàn)顟B(tài)下的溶解過(guò)程非常相似，從而清潔效率也隨之明顯下降。

 

因此在清潔中應(yīng)避免層流的產(chǎn)生。流體以湍流形式流動(dòng)時(shí)，雖然宏觀上流體沿管道向一個(gè)方向流動(dòng)，但從微觀上看各質(zhì)點(diǎn)的運(yùn)動(dòng)速度在大小和方向上都隨時(shí)發(fā)生變化?？傆胁糠仲|(zhì)點(diǎn)的運(yùn)動(dòng)方向相對(duì)垂直于管軸或管壁。這樣殘留物表面也就不會(huì)形成穩(wěn)定的飽和層，溶解的速度就大大提高了，清潔的效率也隨之提高。

 

因此在清洗過(guò)程中，必須保證清潔液以湍流形式流動(dòng)，流體以何種形式流動(dòng)取決于流體雷諾系數(shù)Re的大小。

Re=dωρ/μ

式中，d為管道直徑；ω為流速；ρ為流體密度；μ為黏度。

當(dāng)Re＜2300時(shí)，為層流；Re＞10000時(shí)，為湍流；2300＜Re＜10000時(shí)，為層流和湍流的過(guò)渡階段。Re越大，表面湍流越劇烈，即質(zhì)點(diǎn)運(yùn)動(dòng)方向和速率的變化越大，殘留物溶解的速度越快。

 

在已確定清潔劑和淋洗液的情況下Re正比于管徑與流速的乘積；

Re∝dω

比較普遍的在線清洗過(guò)程都有清潔劑在泵的驅(qū)動(dòng)下在設(shè)備與管道循環(huán)的步驟。對(duì)已確定的系統(tǒng)，清潔流量V是固定的。根據(jù)液體的不可壓縮特性，在沒(méi)有平行管道和分叉的情況下，不管管徑如何變化，管內(nèi)各點(diǎn)的流量必然相同。

 

因V=ωS=ωπR2=π/4×ωd2，其中S為管道截面積，

則ω=4/π×V/d2

則Re∝V/d，如V為定值，

則Re∝1/d

 

由此可知，在系統(tǒng)中，管徑較大的部位或管徑由小變大的部位Re值較小，相對(duì)容易發(fā)生層流，較難被清潔。

 

 

對(duì)有多根平行管道尤其是管徑不同的系統(tǒng)，因各管道的流速變化、流量分配各不相同，通常將這些部位列為較難清潔的部位。

 

此外，切不可忽視那些似乎不直接接觸產(chǎn)品的部位，如復(fù)方氨基酸注射液配制系統(tǒng)一般需安裝防爆安全閥（膜）的歧管、排氣管、充氮管、抽真空管等。這些管道由于投料時(shí)物料微粒的飛揚(yáng)，或因?yàn)榕渲乒迌?nèi)霧化的小液滴隨充氮、抽真空等工藝過(guò)程四處飄散而可能被污染。有時(shí)這種污染很輕微，但如果清潔程序未能考慮這些管路，日積月累可能產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。

 

 

綜合而言，凡是死角、清潔劑不易接觸的部位如帶密封墊圈的管道連接處，壓力、流速迅速變化的部位如有歧管或岔管處、管徑由小變大處、容易吸附殘留物的部位如內(nèi)表面不光滑處等，都應(yīng)視為最難清潔部位。

 

乳化和化學(xué)反應(yīng)的機(jī)制在微觀上與溶解過(guò)程相似，都有清潔劑分子作用于殘留物表面，致其表面的分子脫離或反應(yīng)生成其他物質(zhì)進(jìn)而溶解，因此宏觀上不容易形成湍流的部位也是難清潔的部位。

 

03、清洗方式的分類及清潔劑選用原則

 

1.清潔方式的分類

 

按清洗位置對(duì)清洗方式分類，可將清洗方式分為在線清洗與離線清洗兩類。

按自動(dòng)/手動(dòng)清洗方式分類，可將清洗方式分為自動(dòng)清潔、手動(dòng)清潔兩類。

手動(dòng)清洗為了確保清潔程序的重現(xiàn)性，需要建立文件進(jìn)行詳細(xì)的過(guò)程描述，操作人員的培訓(xùn)、充分的監(jiān)控、清晰的書面清潔程序有助于確保手動(dòng)清潔的一致性。

自動(dòng)清洗通常不涉及人員介入，清洗系統(tǒng)通常對(duì)不同的清洗行程進(jìn)行編程，采用自動(dòng)清潔方式可對(duì)自動(dòng)清洗的行程和參數(shù)進(jìn)行一致、穩(wěn)定的監(jiān)控。

 

在線清潔

 

大型設(shè)備的清洗可以在設(shè)備的安裝位置進(jìn)行，一般與其用于生產(chǎn)時(shí)的布局非常相似，在線清潔可以是自動(dòng)或手動(dòng)清潔工藝。

 

在線清潔系統(tǒng)利用噴灑裝置將清潔劑覆蓋工藝設(shè)備表面，并通過(guò)物理沖擊除去殘留物，噴淋球可以是靜止的或運(yùn)動(dòng)的（如旋轉(zhuǎn)、擺動(dòng)），這些系統(tǒng)通常被用來(lái)清洗大件的設(shè)備，如混合罐、流化床、反應(yīng)器等。

 

溶劑回流清洗法，在反應(yīng)器中煮沸一些揮發(fā)性溶劑，當(dāng)溶劑的蒸汽在設(shè)備表面冷凝，可以溶解表面上的殘留物。

 

安慰劑清潔法這種方法需要選用一種不會(huì)對(duì)下批產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響的安慰劑，這種方法的原理是當(dāng)安慰劑在設(shè)備中流動(dòng)時(shí)，會(huì)將上批產(chǎn)品的藥物殘留和工藝殘留清除，這種方法的優(yōu)點(diǎn)是安慰劑在設(shè)備中的加工過(guò)程與實(shí)際生產(chǎn)的產(chǎn)品一樣，因此安慰劑與下批產(chǎn)品以同樣的接觸方式接觸表面，缺點(diǎn)是成本高，而且難以證明該清潔工藝的有效性。

 

離線清洗

 

對(duì)于安裝后較難清洗的設(shè)備小部件及便攜式工藝設(shè)備，通常拆卸后轉(zhuǎn)移到另一個(gè)指定的清洗間進(jìn)行自動(dòng)或手動(dòng)清洗，手工操作是離線清洗中不可缺的，一般需要在文件中詳細(xì)描述，并進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。

 

不管采用何種清潔方式，都必須制定一份詳細(xì)的書面規(guī)程，規(guī)定每一臺(tái)設(shè)備的清洗程序，從而保證每個(gè)操作人員都能以相同的方式實(shí)施清洗，并獲得相同的清潔效果。這是進(jìn)行清潔驗(yàn)證的前提。

 

從保證清潔重現(xiàn)性及驗(yàn)證結(jié)果的可靠性出發(fā)，清潔規(guī)程至少應(yīng)對(duì)以下方面做出規(guī)定：

⑴ 清潔開(kāi)始前對(duì)設(shè)備必要的拆卸要求和清潔完成后的裝配要求；

⑵ 所用清潔劑的名稱和主要成分；

⑶ 清潔劑的配制方法；

⑷ 清潔劑接觸表面的時(shí)間、溫度、流速等關(guān)鍵參數(shù)；

⑸ 淋洗要求；

⑹ 生產(chǎn)結(jié)束至開(kāi)始清潔的最長(zhǎng)時(shí)間；

⑺ 連續(xù)生產(chǎn)的最長(zhǎng)時(shí)間；

⑻ 已清潔設(shè)備用于下次生產(chǎn)前的最長(zhǎng)存放時(shí)間。

 

2. 清潔劑的選用

 

清潔劑應(yīng)能有效溶解殘留物，不腐蝕設(shè)備，且本身易被清除，隨著環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的提高，還應(yīng)要求清潔劑對(duì)環(huán)境盡量無(wú)害或可被無(wú)害化處理，滿足以上要求并且應(yīng)盡量廉價(jià)。根據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于水溶性殘留物，水是首選的清潔劑。

 

從驗(yàn)證的角度，不同批號(hào)的清潔劑應(yīng)當(dāng)有足夠的質(zhì)量穩(wěn)定性。因此不宜提倡采用一般家用清潔劑，因其成分復(fù)雜、生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)微生物污染不加控制、質(zhì)量波動(dòng)較大且供應(yīng)商不公布詳細(xì)組成。使用這類清潔劑后，還會(huì)帶來(lái)另一個(gè)問(wèn)題，即如何證明清潔劑的殘留達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)。

 

應(yīng)盡量選擇簡(jiǎn)單、成分確切的清潔劑。根據(jù)殘留物和設(shè)備的性質(zhì)，企業(yè)還可自行配制成分簡(jiǎn)單效果確切的清潔劑，如一定濃度的酸、堿溶液等。企業(yè)應(yīng)有足夠靈敏的方法檢測(cè)清潔劑的殘留情況，并有能力回收或?qū)U液進(jìn)行無(wú)害化處理。

 

一般來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)后清潔用到的清潔劑通常分為四類。

 

水：水通常用于藥品前淋洗、淋洗后和使用稀釋液的配制，但是對(duì)于水容易清洗的殘留物，水也可以直接作為清洗劑使用。清洗用的水包括自來(lái)水、軟化水、純化水、注射用水等，通常情況下，用于最終淋洗的水質(zhì)至少與藥品生產(chǎn)用水相當(dāng)，清潔用水的質(zhì)量還應(yīng)符合適用其用途的化學(xué)、微生物與內(nèi)毒素限度要求。

 

有機(jī)溶劑：有機(jī)溶劑一般用于原料藥合成工藝中的清潔，溶劑的選擇基于殘留物在溶劑中的溶解性，與水不同之處在于，有機(jī)溶劑可以采用溶劑回流清洗法。但其存在安全環(huán)保等方面的影響，所以一般工廠會(huì)首選水作為清潔劑。

 

酸和堿：酸堿溶液的強(qiáng)酸堿性會(huì)促進(jìn)水解，對(duì)大分子有機(jī)物進(jìn)行水解破壞，使殘留物結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)化易于清除。酸堿清潔劑有組分單一、價(jià)格低廉同時(shí)容易清除等優(yōu)點(diǎn)，但是市售清潔劑中，如氫氧化鈉，對(duì)于強(qiáng)烈吸附或干燥的殘留的清潔效果有限，并且還有一定的吸潮性和污物懸浮作用。

 

配方清潔劑：配方清潔劑含多種成分，利用不同的清洗機(jī)制，因此具有更廣泛有效的清潔作用，除了具有市售堿的堿性作用和水解作用外，配方洗滌劑可能提供更好的潤(rùn)濕和污物滲透性，乳化等相互作用。

清潔操作規(guī)程的要點(diǎn)

 

應(yīng)在設(shè)備的清潔規(guī)程中規(guī)定一臺(tái)設(shè)備需要拆卸的程度，大多數(shù)設(shè)備，如大容量注射劑的灌裝機(jī)、固體制劑一步制粒機(jī)等在清潔前需要預(yù)先拆卸到一定程度，小針的灌裝機(jī)則幾乎可以說(shuō)是完全拆卸。應(yīng)有書面的、內(nèi)容清晰完整的拆卸指導(dǎo)，最好附有示意圖，以使操作人員容易理解。

 

 

預(yù)洗/檢查：

 

預(yù)洗的目的是除去大量的（可見(jiàn)的）殘留產(chǎn)品或原料，為此后的清潔創(chuàng)造一個(gè)基本一致的起始條件。

 

由于清潔規(guī)程往往不是專用的，它需要適用于生產(chǎn)多種產(chǎn)品和濃度或劑量規(guī)格的通用設(shè)備，以簡(jiǎn)化管理及操作，因此需要進(jìn)行預(yù)洗。預(yù)洗的作用是確立一個(gè)相對(duì)一致的起始點(diǎn)，以提高隨后各步操作的重現(xiàn)性。

 

預(yù)洗所用水質(zhì)不必苛求，通常飲用水或經(jīng)一定程序凈化（如過(guò)濾）的飲用水已經(jīng)足夠，使用水管或手持高壓噴槍以新鮮的流水沖洗設(shè)備以除去殘留物。對(duì)于殘留物物理性質(zhì)差異較大的情況，有的企業(yè)希望制定一份產(chǎn)品與預(yù)洗參數(shù)如水溫、壓力、時(shí)間等一一對(duì)應(yīng)的對(duì)照表，由操作人員按實(shí)際產(chǎn)品選擇參數(shù)。這種方法在實(shí)施時(shí)并不十分理想。由于操作人員的素質(zhì)及習(xí)慣，從一大堆方案中去選擇應(yīng)當(dāng)采用的方案反而容易造成差錯(cuò)，比較簡(jiǎn)單而切合實(shí)際的方法是讓操作者檢查是否還有可見(jiàn)的殘留物，讓他們持續(xù)噴洗設(shè)備直至可見(jiàn)殘留物消失，以此作為預(yù)洗的終點(diǎn)。因此操作者判斷預(yù)洗完成與否的標(biāo)準(zhǔn)必須盡可能的明確，特別是應(yīng)檢查的部位。例如可在規(guī)程中做出這樣的規(guī)定，用熱的飲用水持續(xù)噴淋機(jī)器的所有表面，使所有可見(jiàn)的殘留顆粒消失，特別注意檢查不易清潔的部位。

 

清洗參數(shù)：

 

清洗程序的操作參數(shù)（如清潔劑種類、濃度、接觸時(shí)間、殘留物的特性、污染條件），還包括清洗設(shè)備的特性，自動(dòng)化的清洗路徑，清潔環(huán)境的順序，每步的流速，在投入使用前都需要確認(rèn)。清潔程序每一步均包含4個(gè)參數(shù)，分別是時(shí)間、動(dòng)作、濃度及溫度。這四個(gè)參數(shù)是互相聯(lián)系的，且會(huì)對(duì)清潔周期中的每一階段的成功存在直接關(guān)系，比如通過(guò)對(duì)清潔劑的加熱以提高去污能力。作為清潔參數(shù)的變量需要確定，清潔參數(shù)的可接受范圍作為清潔程序開(kāi)發(fā)工作的一部分進(jìn)行建立。

 

時(shí)間：

 

被定義為清洗步驟的時(shí)間的長(zhǎng)短，在一個(gè)清洗步驟中，可以采用兩種方式來(lái)進(jìn)行定義和測(cè)量：直接法與間接法，直接法時(shí)可使用作為控制系統(tǒng)中的計(jì)時(shí)器測(cè)量時(shí)間。也可以通過(guò)間接法測(cè)量時(shí)間，例如在淋洗時(shí)，有時(shí)通過(guò)測(cè)量體積來(lái)代替測(cè)量時(shí)間，因?yàn)橥ㄟ^(guò)體積和流速可以確定時(shí)間。對(duì)于最終淋洗水，普遍會(huì)增加測(cè)試要求，如電導(dǎo)率。

 

動(dòng)作：

 

被定義為清潔劑的流體動(dòng)作。如浸泡，洗滌，沖擊，湍流。攪動(dòng)能夠提高清潔劑的有效性和清潔工藝的效果。典型的手工清洗包括浸泡和擦洗，以達(dá)到清潔效果。自動(dòng)清潔程序通常采用沖擊流或湍流作為清潔動(dòng)作。清潔程序需明確清潔動(dòng)作。流速是清潔劑和清洗水在流經(jīng)設(shè)備時(shí)的重要參數(shù)，應(yīng)該在清潔工藝的每個(gè)步驟中規(guī)定流速并進(jìn)行確認(rèn)。噴淋裝備要具有最大和最小流量的要求，管道的淋洗流速要確保形成湍流。

 

清潔劑的濃度：

 

直接影響清潔程序是否能夠成功，化學(xué)清洗劑可以是濃縮型的稀釋后使用。清潔效果與清潔劑的濃度有關(guān)系，清潔劑使用太少可能達(dá)不到清潔效果，使用太多來(lái)自清潔劑的殘留可能難以去除，并需要使用大量的淋洗。通常，對(duì)于堿性清潔劑達(dá)到最佳清潔效果的方法可以是在攪拌狀態(tài)下提高溫度或延長(zhǎng)湍流淋洗周期的時(shí)間。

 

化學(xué)清洗劑在采購(gòu)和處置方面，均會(huì)產(chǎn)生不小的資金投入，因此確定正確的濃度以保證清潔效果是極為重要的。清潔劑添加的自動(dòng)系統(tǒng)，必須具有可重現(xiàn)性。不管采用何種添加方式，確認(rèn)清潔劑濃度有助于證實(shí)該方式的一致性。對(duì)于自動(dòng)清潔程序，電導(dǎo)率測(cè)試是最容易測(cè)試強(qiáng)堿或強(qiáng)酸清潔劑濃度的方式。

 

應(yīng)能夠通過(guò)清潔劑的化學(xué)組成在線測(cè)試出清潔劑濃度的異常變化，例如一些清潔劑添加系統(tǒng)以體積進(jìn)行控制并采用電導(dǎo)率測(cè)試作為確認(rèn)方法。當(dāng)電導(dǎo)率超出預(yù)設(shè)值時(shí)，就會(huì)報(bào)警，允許的范圍需來(lái)自清潔程序開(kāi)發(fā)的數(shù)據(jù)。

 

溫度：

 

清潔程序中不同步驟的最佳溫度范圍會(huì)有所不同，初始清潔劑典型的溫度為室溫，目的是最大程度的去除變性或降解產(chǎn)物和最大程度的稀釋產(chǎn)物。清潔劑經(jīng)過(guò)加熱以提高效果，最終清洗水可通過(guò)高溫以加快干燥速率和提高任何工藝及清潔劑殘留的溶解性。