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根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號）》中內(nèi)容，包括以下兩種途徑。

1.通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價

（1）通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價

（2）使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行部分臨床評價

2.通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價

臨床試驗(yàn)包括在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)，在中國境外開展的臨床試驗(yàn)、多區(qū)域臨床試驗(yàn)。

注冊人可根據(jù)申報產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)脑u價途徑或者評價路徑的組合，開展臨床評價。