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1、510K整個注冊周期大概多久？

答：這主要取決于具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的資料準(zhǔn)備情況、產(chǎn)品檢測周期以及發(fā)補(bǔ)所需時間。FDA審評的時間是60個自然日，二階段發(fā)補(bǔ)最長為180天。估計一個注冊周期在半年至一年左右。

2、k號是在什么階段獲得的？

答：在FDA收到510（k）申請資料后，會分配一個510（k）number。

3、有510K號等同品國內(nèi)市場購買的是否可以？

答：可以。

4、同類產(chǎn)品已有K號的情況下 企業(yè)有可能還按照DE NOVO去申請嗎？

答：不能。提交類型為510（k）。

5、在510k怎么能拿到等同器械的資料嗎？可以把等同器械送檢獲取參數(shù)嗎？

答：參考510（k）summary，檢索等同器械的說明書和已發(fā)表文獻(xiàn)等。等同器械送檢獲取參數(shù)的方式也是可以的。

6、豁免510k 的產(chǎn)品做listing要準(zhǔn)備檢測報告嗎？

答：不需要。

7、DE NOVO 注冊后會有注冊號嗎？也會有現(xiàn)場審核嗎？

答：FDA會分配一個De Novo number，DE NOVO申請階段沒有現(xiàn)場審核。

8、工廠審核是在哪個階段進(jìn)行？

答：醫(yī)療器械獲得上市前許可并向美國銷售產(chǎn)品之后。