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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-07-08 11:01
01系統(tǒng)思考問題
每個IVD人，基本有2個目標，精神上和物質(zhì)上的。物質(zhì)上，或是掙更多錢。
精神上，或是打磨更多好產(chǎn)品；或是自研產(chǎn)品獲得用戶認可，解決臨床需求，根本是為患者提供更快、更準的檢測結(jié)果；或是技術(shù)上、管理上更加精進，等等。
那么，要實現(xiàn)這兩方面的目的，各部門要通力合作才行。
核心的，研發(fā)中心里，儀器和試劑研發(fā)同事，要更緊密合作、密切溝通，共同解決研發(fā)難題，為用戶交付物美價廉質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品。
產(chǎn)品賣的好，營收增加，凈利潤增加，公司發(fā)展地更好，我們每個人的收入，也會水漲船高。最終，也是自己受益的。
我們在做的每一件事，都是為了自己。這是一個閉環(huán)，也是一個正向循環(huán)。
最近，在看劉潤寫的《底層邏輯》，跟他去學習，一些規(guī)律性、系統(tǒng)性知識。
其中，有一頁提到：規(guī)律，是給物體一個刺激，它產(chǎn)生相應(yīng)行為，這是我們看到的事物表象。
隱藏在表象背后，是一個系統(tǒng)，名叫“黑盒子”。系統(tǒng)，由系列要素和連接關(guān)系組成。世界可大體分，自然系統(tǒng)和社會系統(tǒng)。
當我們遇到問題，處理不了時，上升一個維度或?qū)蛹?，去思考解決它。用系統(tǒng)性思維，去考慮問題本身，及其關(guān)聯(lián)要素之間關(guān)系，非執(zhí)拗于本級問題不放。
028個角度：分析儀器和試劑研發(fā)差異
這里，先把直播討論的幾個方向，給大家羅列一下。
這幾個討論方向，是我在直播前，大體思考了一下，方面大家拓展交流。
在研發(fā)團隊上，儀器和試劑研發(fā)，最小的研發(fā)團隊單元是多少人？
在底層學科上，儀器和試劑研發(fā)，各需要多少種來支撐？
在組成結(jié)構(gòu)上，儀器和試劑研發(fā)，各有多少種組成成分？
在研發(fā)周期上，儀器和試劑研發(fā)，立項到上市需要多久？
在原材料上，儀器和試劑研發(fā)，分別需要多少種？誰需要更多？誰更依賴進口？
在試錯成本上，儀器和試劑研發(fā)，誰的測試驗證步驟繁雜？誰的出錯率更多？
在人才招聘上，當下儀器和試劑研發(fā)，誰的人更難招？誰的行業(yè)人才池更多？
在發(fā)展階段上，儀器和試劑研發(fā)，誰起步早？誰發(fā)展速度快？誰的技術(shù)，更接近國際巨頭？
我們看到，一個問題，可以拆解成，如此多的思考方向。
由此，我們看到，一個問題解決，非某個部門的事，而是一個系統(tǒng)工程，我們要抓住當前階段主要矛盾，集體去攻克。
2.1 最小研發(fā)單元
儀器研發(fā)，7-10人。包括：項目經(jīng)理/主設(shè)計師，機械、電子、軟件、光學、流體、測試等
試劑研發(fā)，3-6人。包括戰(zhàn)略設(shè)計、方案設(shè)計、實驗設(shè)計，即資深研發(fā)人員+實驗室操作人員、注冊臨床等。
2.2 學科和底層技術(shù)支撐
追本溯源，從國家對學科總體分類，來討論。
根據(jù)《中華人民共和國學科分類與代碼簡表(國家標準GBT_13745-2009) 》，國家共設(shè)62個一級學科、676個二級學科或?qū)W科群、2382個三級學科。
儀器研發(fā)，總體需要工學人才，包括13個一級學科。見下表。
IVD儀器研發(fā)技術(shù)棧，總結(jié)整理如下：
試劑研發(fā)，核心是生物學人才，包括6個一級學科。
IVD試劑研發(fā)技術(shù)棧，給大家分享一下。引用自：《體外診斷行業(yè)研究探討（2021年8月8日）》，中信建投證券研報。
2.3 組成結(jié)構(gòu)
儀器組成模塊，包括但不限于以下4部分：
光學：光源、分光器、光電檢測
運控：取樣運動模塊、樣品傳動模塊、攪拌混勻模塊
液路：移液模塊、液路控制系統(tǒng)
溫控：加熱恒溫模塊、制冷恒溫模塊
試劑組成成分，主要有3大組分：
R1：固相端，磁珠等，起捕獲功能
R2：標記物端，底物，起檢測確認功能
R3：校準品，檢測樣本、緩沖液等
2.4 研發(fā)上市周期
一、二、三類，是根據(jù)產(chǎn)品風險等級劃分，一類到省藥監(jiān)局備案，二、三類到國家藥監(jiān)局（NMPA），醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）注冊，即審評六部。這是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）規(guī)定的。
儀器，三類至少3年，二類1年半以上，一類至少半年。
儀器上市周期，因產(chǎn)品和項目復雜程度，差異較大。若是大公司，前期有成熟產(chǎn)品線、技術(shù)平臺和研發(fā)團隊，研發(fā)推進會快一些。消耗時間較多的，是注冊階段。型檢、整改、發(fā)補等，會來回折騰。
試劑，三類3-5年，二類2-3年，一類1年左右。
而試劑上市周期，最消耗時間的，則是型檢和臨床。型檢呢，一般由注冊部門負責。IVD大廠，有自檢資質(zhì)的，可以自主進行。這是2021年10月發(fā)布的政策，這個資質(zhì)由國家局、省局認可。
而三類試劑，有些送到北京檢驗所，依托第三方驗證。需將儀器和試劑打包送檢。那三類試劑臨床試驗，一般也需要8-10個月，至少需要入組上千個病例。像一些小眾的疾病，若一家醫(yī)院病例不夠，還需要反復協(xié)調(diào)，和更多醫(yī)院增加入組。
當然，也有捷徑。國家藥監(jiān)局，制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，為一些技術(shù)創(chuàng)新性產(chǎn)品、急需上市產(chǎn)品，開通了綠色通道，極大縮短了上市周期。
比如，近幾年的新冠檢測儀器和試劑，屬于三類，按常規(guī)上市周期，至少3年。另外，湖南的注冊周期很短，是國內(nèi)少有的幾個省份之一。
2.5 產(chǎn)品原材料
儀器研發(fā)，核心元器件，嚴重依賴進口，存在“卡脖子”。國內(nèi)核心元器件生產(chǎn)能力缺乏的原因主要還是，加工工藝精度不高，原材料材質(zhì)未能滿足要求等。
而試劑研發(fā)，則要根據(jù)靶基因通道，有很大差異。
像免疫診斷試劑，大類原料至少包括，抗原、抗體、酶三種。
而分子診斷試劑，則包括主要原料（DNA聚合酶），輔助原料（逆轉(zhuǎn)錄酶、Taq Antibody、UDG、無機焦磷酸酶）。
相對而言，國內(nèi)試劑原料廠商，有部分原料輸送給藥企，發(fā)展速度、融資金額、業(yè)績表現(xiàn)，遠遠優(yōu)于儀器元器件廠商。
特別是疫情這2年多里，資本追逐、海量國內(nèi)外市場需求等，極大增加了試劑原料自研頻次、工藝驗證次數(shù)。
試劑原料廠商，有5-8家，已上市，或正在IPO。儀器元器件廠商則幾乎沒有。這是什么原因呢？
核心原料，若進口比例過高，則來料周期長、成本高、供應(yīng)商質(zhì)量審核難等，在集采當下，沒有太大價格優(yōu)勢。在很大程度，滯后研發(fā)階段，推遲產(chǎn)品上市，這也是，國家要強調(diào)供應(yīng)鏈穩(wěn)定、安全的主要原因之一。
2021年業(yè)內(nèi)重磅收購新聞：國內(nèi)醫(yī)械一哥邁瑞，斥資5.32億歐元(約合40億元人民幣)，收購了荷蘭原料公司，海肽生物（HyTest Invest Oy）。
2.6 試錯成本
儀器和試劑研發(fā)，誰的測試驗證步驟繁雜？誰的出錯率更多？
儀器研發(fā)流程圖，圖來源網(wǎng)上，歸原作者所有。
2.7 人才儲備和招聘
試劑研發(fā)招聘，除了招IVD同行，也可以面向藥企招人。試劑研發(fā)人才招聘，我了解不多，歡迎擅長此類人才招聘同行，在公眾號留言補充，后期將挑選優(yōu)質(zhì)留言，分享發(fā)布。
儀器研發(fā)招聘：有3種來源/模式。
第一種，同行挖人。來了能用，帶著技術(shù)或管理經(jīng)驗來，帶著人脈、供應(yīng)商等資源來，帶著好的研發(fā)思路來。人才培養(yǎng)，需要試錯，業(yè)務(wù)用人需求緊急，也等不起。
但是，這里會有競業(yè)風險。若是核心技術(shù)人員，跳槽到競爭對手那里，會受到從業(yè)限制。當然，若是普通技術(shù)人員，未達到競業(yè)資格的，公司也不會隨意發(fā)動。有個核心依據(jù)：若競業(yè)賠償，一旦停止，則協(xié)議效力也停止，在2年的競業(yè)期內(nèi)。
第二種，跨行招聘。除了從IVD同行招，還可以跨行，到互聯(lián)網(wǎng)、非標自動化、傳統(tǒng)制造業(yè)等招聘。一般講，底層技術(shù)邏輯，是基本相通的。
互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)，可以招：軟件（C、C++、C#）、算法（圖像、信號等）；
非標自動化行業(yè)，可以招：機械、電氣、軟件、電子（硬件、FPGA等）、嵌入式（Linux、RTOS）、液壓流體、光學（成像、激光）；
傳統(tǒng)制造業(yè)、電子、集成電路行業(yè)，可以招電子、流體仿真、軟件、嵌入式、IC設(shè)計等。
年薪也是參差不齊。其中，以軟件、算法、FPGA類較高，年薪約30-60w；嵌入式、一般硬件其次，為20-40w左右；機械、電氣、光學、流體，相對較低，一般為15-40w左右。
IVD的儀器是多學科交叉的領(lǐng)域，整合了高速自動化、精密光學、非標結(jié)構(gòu)、集成電路、流體力學和生物學等多種學科。
一臺IVD儀器的詳細原理和工藝實現(xiàn)到最終應(yīng)用，涉及光學、機械、電子、軟件和硬件控制、工藝等多個 學科交叉，各個模塊綜合應(yīng)用，才能得到一臺高性能、高精度、高效率的診斷儀器。
IVD儀器開發(fā)人員，在初始階段，幾乎都是從其他，電子儀器行業(yè)轉(zhuǎn)行，對于IVD儀器這種，多學科交叉儀器開發(fā)，缺乏系統(tǒng)訓練，缺乏相關(guān)生物醫(yī)學知識，缺乏相關(guān)行業(yè)法規(guī)、標準的了解。
第三種，校園招聘。一些B輪以后，200人+的公司，會有意識的，進行人才梯隊培養(yǎng)，老中青三個梯隊。特別是IVD大廠，會有專門招聘團隊，負責校招應(yīng)屆生，內(nèi)部培養(yǎng)后備人才。
這里也考驗人才體系，制度的合理性、組織架構(gòu)的高效性、晉升通道的順暢性、福利待遇的可及性，等等。
這里的源頭，還是開設(shè)儀器相關(guān)專業(yè)的高校，能否吸引到足夠多的，應(yīng)屆高中畢業(yè)生報考本專業(yè)。特別是，生物醫(yī)學工程，這類人才是醫(yī)工交叉的，非常對口IVD儀器研發(fā)。
目前，國內(nèi)IVD儀器研發(fā)人才建設(shè)薄弱，人才供給遠遠不足。
對IVD儀器研究社內(nèi)容，做了分類。大體分成3部分：
易筋經(jīng)：純內(nèi)力修煉。意思是，要穩(wěn)扎穩(wěn)打，練好內(nèi)功。
儀器博物館：即將邀請收錄，中國所有IVD儀器，自第一臺國產(chǎn)儀器至今。
專利庫：即將收錄，中國的IVD儀器發(fā)明、實用新型專利。
標準庫：即將收錄，中國醫(yī)療器械，儀器研發(fā)相關(guān)行業(yè)標準，如軟件。
九陰真經(jīng)：上乘武學原理和招式。意思是，要學好用好，各類技術(shù)棧。
技術(shù)棧：即將收錄，15個技術(shù)棧相關(guān)經(jīng)典、精華文章。
技術(shù)論壇：即將收錄，線上技術(shù)交流相關(guān)內(nèi)容。
黃工直播：即將收錄，黃工聊IVD直播，整理的精華內(nèi)容。
葵花寶典：長線鏈接。意思是，與全國IVD儀器工程師，鏈接交流?？▽毜?，前后相傳300多年。
知識星球：即將收錄，IVD儀器研究社，所有精華內(nèi)容。方便大家深度鏈接、交流、合作。
群友通訊錄：方便大家，交換名片，擴大人脈圈層。
社群門派：根據(jù)地域、技術(shù)棧、職能，大體組建了30+微信群，方便同類人鏈接。
招人，還要通盤考慮企業(yè)經(jīng)營各環(huán)節(jié)，包括公司戰(zhàn)略、產(chǎn)品上市、品牌推廣等。
有些初創(chuàng)公司，不開高薪，也想招牛人，似乎有些不合理。當然，薪資方面，現(xiàn)在人才緊缺，水漲船高，也導致部分人才自我期望過高。
其實在招人初期就得想想，該人才，值多少錢？可以從多個角度，去研究確定，該人才是否必要，是否當下必要、該支付多少人力成本、研發(fā)進度需求如何、產(chǎn)品要求核實上市、目前研發(fā)團隊配合如何等等，綜合決定。
2.8 技術(shù)發(fā)展階段
國內(nèi)，除了生化，能基本比肩國際，其他都還在追趕。不過，分子、血球等儀器，有越發(fā)領(lǐng)先的優(yōu)勢。
來源：IVD儀器研究社
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