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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-07-08 11:29
1，什么是攜帶污染
根據(jù)《YY/T0654-2017全自動生化分析儀》標準中的3.3條所述：
攜帶污染（carry over）:由測量系統(tǒng)將一個檢測樣品反應(yīng)攜帶到另一個檢測樣品反應(yīng)的分析物不連續(xù)量，由此錯誤地影響了另一個檢測樣品的表現(xiàn)量。
標準的定義總是嚴謹而又晦澀的，讓我們用大白話來翻譯翻譯，什么是攜帶污染。
因為每一次測試后都可能存在殘留物，這個殘留物可能影響下一次的測試結(jié)果，就導(dǎo)致了攜帶污染的產(chǎn)生。
2，攜帶污染如何產(chǎn)生
攜帶污染中有兩個關(guān)鍵詞，一個是“殘留物”，另一個是“有影響”。
在每一個測試的過程中，殘留物是必定存在的。法證之父艾德蒙·羅卡曾經(jīng)說過，凡走過必留下痕跡。
有殘留物未必有影響，就像人與細菌共存的幾百萬年，都可能相安無事。有殘留物，也未必能被探測到。
IVD攜帶污染的產(chǎn)生，本質(zhì)上是由于共用零部件所產(chǎn)生的，包括但不限于樣本針、試劑針、反應(yīng)杯、攪拌棒等。
盡管我們對樣本針、試劑針、比色杯、攪拌棒等零部件進行清洗的動作，但清洗的本質(zhì)是對殘留物的沖洗和稀釋，這導(dǎo)致我們沒有辦法從1到0，而只能無限接近于0。
3，攜帶污染如何測試
既然攜帶污染無法避免，那我們就需要對攜帶污染進行測試，以確定當前的攜帶污染水平是否讓上一次測試影響了下一次測試的結(jié)果。不同類型的儀器的攜帶污染測試方案略有不同，但大體的思路上都是一致的。以下是化學(xué)發(fā)光、生化、流式的測試方法。
《YY/T 1155-2019全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀》標準5.5條：
《YY/T0654-2017全自動生化分析儀》標準6.7條：
《YY/T 0588-2005流式細胞儀》標準5.10條：
以上三種方式公式各異，粗看起來測試方案有所不同，本質(zhì)上都是一樣的。合并最簡單的公式如下：
其中，H代表高濃度樣本，L代表低濃度樣本，的含義為高濃度原液，L1為低濃度樣本第1次測試，L3為低濃度樣本第3次測試?？蓙碓从谇爸玫臏y試結(jié)果，亦可來源于當次實驗測試的結(jié)果。
測試的順序為第1次高濃度—第2次高濃度-第3次高濃度-第1次低濃度-第2次低濃度-第3次低濃度.
4，Q&A
由于研sir不是制定標準的專家，在這里只能是妄加猜測，有說的不對的地方，你也不能拿我怎么樣。
Q1為什么低濃度的樣本要測3次？
答：第1次低濃度測試為最直接影響的樣本,經(jīng)過3次低濃度測試后，理論上認為，系統(tǒng)的攜帶污染已接近于零。例如，即使每次的攜帶污染為10-2，那么3次測試之后，攜帶污染率為10-6，除了特濃樣本和超敏項目，基本上沒有影響。所以L3可以認為是系統(tǒng)本身的空白樣本，但不為零；L1為被污染的樣本；L2只是作為一個過渡測試的樣本，在計算中不列入。
Q2為什么高濃度的樣本要測3次？
答：可能性1：由于很多項目前沒有進行前置的濃度測定，希望通過3次高濃度測試，來確定高濃度樣本的濃度H原。只測1次太不嚴謹，有一定的隨機性，測3次取個平均值，更可靠一點。從這個角度看，生化分析儀和化學(xué)發(fā)光分析儀都沒有重復(fù)測3次的必要，因為已經(jīng)通過前置測試測得了原液的濃度，在公式中也沒有體現(xiàn)3次高濃度樣本結(jié)果的使用。但在流式細胞中，由于測的是球的個數(shù)，一般來說，是沒有辦法去前置標定的，除非微球廠家明確給定微球數(shù)量。
可能性2：1次高濃度測試不足以污染整個系統(tǒng)，需要3次高濃度測試以保證污染的程度。如果從這個角度去看，所有的儀器都需要通過3次高濃度的樣本測試。
Q3公式中分子與分母同時減去L3的意義？
答：去除空白樣本測試的本底，由于在分母中H原>>L3,這個減法的意義不是很大，但為了嚴謹起見，還是保留。分子中L1和L3的量級不是差很多，可能對結(jié)果造成很大的影響，這個是必須要減的。
Q4從設(shè)計上如何降低攜帶污染？
答：1、清洗量=清洗速度X清洗時間；2、清洗方式（角度、速度、超聲波等）；3、清洗液成分；4、被污染物的材質(zhì)；5、項目測試順序安排等；6、定期維護等。
來源：IVD開發(fā)者聯(lián)盟
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